І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
АЦИСТЕЇН для дітей
(ACISTEIN for children)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ацетил цистеїн; N-ацетил-L-цистеїн;
основні фізико-хімічні властивості: гранульований порошок кремово-білого кольору з характерним апельсиновим та слабким сірчаним запахом з оранжевими включеннями;
приготований сироп: опалесцентний розчин оранжево-жовтого кольору з характерним апельсиновим та слабким сірчаним запахом;
склад: 5 мл приготованого сиропу містять ацетил цистеїну 200 мг;
допоміжні речовини: натрію цитрат, натрію метилпарагідроксибензоат, натрію пропіл парагідроксибензоат, динатрій едетат, бетакаротен, сорбіт, апельсиновий ароматизатор.
Форма випуску. Гранули для приготування сиропу для перорального застосування.
Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби.
Код АТС R05C B01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Ацетил цистеїн є муколітичним засобом, N-ацетильованим похідним природної амін окислоти L-цистеїну.
За рахунок сульфгідрильної групи ацетил цистеїн розриває дисульфід ні зв’язки глікопротеїнів мокротиння, що призводить до муколітичної дії на слизоподібний та слизисто-гнійний секрети. Ця дія є вираженою при рН 6-8. Ацетил цистеїн досягає високих концентрацій у тканинах організму, особливо в легеневій тканині. Він швидко зменшує щільність і в’язкість мокротиння, що накопи чується у дихальних шляхах, і сприяє відхаркуванню та від ходженню бронхіального секрету.
Ацетил цистеїн не де полімеризує білки та не впливає на фібринову або живу тканину, а також на активність ДНК.
Ацетил цистеїн є антиоксидантом. Він бере участь у синтезі глютатіону у клітинах легенів та печінки як донор цистеїну. Ацетил цистеїн та глютатіон вступають у реакцію з вільними радикалами кисню, що продукуються нейтрофілами під час легеневих інфекцій, вдихання тютюнового диму та токсичних речовин. Таким чином, ацетил цистеїн захищає клітини від ушкодження та проявляє цитопротекторну дію.
Ацетил цистеїн зменшує можливість гепатотоксичної дії препаратів, до складу яких входить парацетамол.
Фармакокінетика. Ацетил цистеїн добре абсорбується із ШКТ після прийому внутрішньо. Біодоступність ацетил цистеїну є низькою через те, що він піддається метаболізму „першого проходження”. 50% речовини зв’язується з білками плазми та добре проникає у легеневу тканину. Після прийому внутрішньо у легеневу тканину проникає 48% застосованої дози ацетил цистеїну. Період напів виведення ацетил цистеїну становить 6,25 год, речовина виводиться через нирки у вигляді ацетил цистеїну та метаболітів.
Показання для застосування.
Препарат показаний при станах, що потребують зменшення в’язкості мокротиння, покращання його від ходження та відхаркування:
гострі та хронічні бронхолегеневі захворювання, такі як пневмонія, гострий бронхіт, емфізема легенів, хронічний обструктивний бронхіт, туберкульоз легенів, бронхоектатична хвороба, первинний амілоїдоз легенів;
ателектаз внаслідок обструкції дихальних шляхів, спричиненої слизом;
легеневі ускладнення тора кальних та серцево-судинних хірургічних втручань.
Спосіб застосування та дози.
Застосування у якості муколітичного засобу (якщо лікар не пропонує іншої схеми лікування)
Діти старше 7 років: 600 мг/день (15 мл/день) приймають один раз на день або добову дозу розділяють на три рівні дози та приймають тричі на день.
Діти віком від 2 до 7 років: 400 мг/день (10 мл/день) розділяють на дві рівні дози та приймають двічі на день.
Діти молодше 2 років: 200 мг/день (5 мл/день) розділяють на дві рівні дози та приймають двічі на день.
Рекомендується продовжувати лікування до усунення симптомів (8-10 днів).
Приготування сиропу для перорального застосування
Сироп слід готувати щонайменше за півгодини до застосування.
Додати свіжозакип’яченої та охолодженої води до позначки на флаконі та енергійно струшувати протягом 1-2 хвилин. Дати відстоятися. Через півгодини додати води до позначеного рівня та знову кілька разів енергійно струснути до повного розчинення гранул.
Побічна дія.
Можливі порушення з боку ШКТ, включаючи нудоту та блювання, стоматит, ринорея, кропив’янка, головний біль, шум у вухах. Рідко виникають алергічні реакції з проявами на шкірі.
Протипоказання.
Препарат протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до ацетил цистеїну в анамнезі.
Передозування.
Спеціального антидоту до ацетил цистеїну не існує. У випадках передозування рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування.
Особливості застосування.
Ацетил цистеїн слід з обережністю застосовувати у пацієнтів, які страждають на виразку шлунка та дванадцяти палої кишки.
Після застосування ацетил цистеїну може суттєво посилитися бронхіальна секреція. Тому у випадках, коли кашель або кашльовий рефлекс недостатні, слід стежити, щоб дихальні шляхи залишалися відкритими.
Під час лікування ацетил цистеїном рекомендується вживати достатню кількість рідини.
Вагітність і лактація
Оскільки остаточно невідомо, чи потрапляє ацетил цистеїн в материнське молоко або до плода, застосовувати препарат під час вагітності та лактації слід лише за суворими показаннями.
Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами
Не представлено.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Лікарські засоби, що посилюють утворення мокротиння, не слід застосовувати разом з протикашльовими та проти секреторними препаратами.
Взаємодія ацетил цистеїну з іншими лікарськими засобами трапляється у поодиноких випадках.
Глютатіон
Глютатіон є три пептидом, який утворюють глютамат, гліцин та цистеїн. Відновлений глютатіон сприяє детоксифікації радикалів кисню та певних токсичних речовин в організмі. Ацетил цистеїн може виступати у ролі донора цистеїну та підвищувати рівень глютатіону.
Парацетамол
Ацетил цистеїн приєднується до структури глютатіону, що кон’югується з реактивним метаболітом парацетамолу, і таким чином зменшує можливість гепатотоксичної дії препаратів, до складу яких входить парацетамол. Пряма взаємодія між парацетамолом та ацетил цистеїном відсутня.
Нітрогліцерин
При одночасному прийомі з нітрогліцерином може потенціювати його вазодилатуючий ефект.
Умови та термін зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Гранули для приготування сиропу для перорального застосування зберігати в оригінальній упаковці, при температурі нижче 30°С.
Термін зберігання – 2 роки.
Приготований сироп для перорального застосування зберігати при кімнатній температурі протягом 12 днів.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 40 г гранул для приготування 100 мл сиропу для перорального застосування у скляному флаконі з 1 мірною ложкою у картонній коробці.
Виробник/Заявник.
Заявник. Дельта Медікел Промоушнз АГ/Delta Medical Promotions AG
Виробник. Білім Фармасьютікалз А. С./Bilim Pharmaceuticals A.S.
Адреса.
Заявник. 26 Отенбахгассе, Цюріх 8001, Швейцарія/ Источник
26 Oetenbachgasse, Zurich 8001, Switzerland.