І Н С Т Р У К Ц ІЯ

для медичного застосування препарату

СИНТОМІЦИН  

(Sinthomycin)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: chloramphenicol, D,L-трео-1-пара-нітрофініл-2-дихлорацетил аміно-1,3;

основні фізико-хімічні властивості: супозиторії   білого або білого з жовтуватим або кремуватим відтінком   кольору торпедоподібної форми;

склад: 1 супозиторій містить хлорамфеніколу (синтоміцину) 250 мг;

допоміжні речовини: основа (вітепсол).

Форма випуску. Супозиторії вагінальні.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Код АТС G01AA05.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Діючою речовиною препарату є хлорамфенікол – антибіотик широкого спектра дії, який має високу   антибактеріальну активність щодо збудників різноманітних форм гнійно-запальних процесів. Хлорамфенікол – бактеріостатичний антибіотик, він порушує процес синтезу білка у мікробній клітині (маючи хорошу ліпофільність, проникає через клітинну мембрану бактерій та зворотно зв”язується з 50S субодиницею бактеріальних рибосом, в результаті   затримується переміщення амін окислот до пептидних ланцюгів, які ростуть, що веде до порушення синтезу білка. Активний щодо більшості штамів грам позитивних та грам негативних мікро організмів, збудників гнійних, кишкових інфекцій, менінгококової інфекції:Escherichia coli, Shigella dysenteria, Shigella flexneri,Shigella boydii spp.,Shigella sonnei, Salmonella spp. (в тому числі Salmonella typhi, Salmonella paratyphi), Staphylococcus spp., Streptococcus spp,(в тому числі Streptococcus pneumoniae), Neisseria meningitidis, Neuseria gonorrhoeae, деяких штамів Proteus spp, Burkholderia pseudomallei, Rickettsia spp., Treponema spp, Leptospira spp, Chlamydia spp., (в тому числі  Chlamydia trachomatis), Coxiella burnetii, Ehrlichia canis, Bacteroides fragilis, Klebsiella pneumoniae, Hemophilus influenzae.   Не діє на кислотостійкі бактерії (в тому числі Micobacterium tuberculosis), анаероби, стійкі до метициліну штами стафілококів,  Acinetobacter, Enterobacter, Serratia marcescens, індол позитивні штами  Proteus shh., Preudomonas aeruginosa spp.,, найпростіші, гриби.

Стійкість мікро організмів до хлорамфеніколу розвивається повільно.

Фармакокінетика. Дослідження фармакокінетики препарату Синтоміцину, супозиторіїв вагінальних, не проводились.

Показання для застосування. Бактеріальні інфекції органів малого таза, зумовлені чутливими мікро організмами (вагініти, цервіцити); профілактика гнійно-запальних захворювань в гінекології; перед інвазивними процедурами: абортами, гінекологічними операціями (діатермокоагуляція шийки матки, гістерографія), до та після встановлення внутрішньо маткової спіралі.

Спосіб застосування та дози. Препарат призначений для вагінального застосування. Супозиторій   вводять   глибоко в піхву - 1 супозиторій 2-3 рази на день.   Процедуру здійснюють, лежачи на спині. Максимальна добова доза - 4 супозиторії. Дівчатам 11-16 років (після становлення менструальної функції) препарат призначають по 1 супозиторію 1-2 рази на день.

Тривалість лікування 8 – 10 днів.

Побічна дія. При застосуванні препарату можливі алергічні реакції у місці введення супозиторія (почервоніння, набряк слизової, свербіж), рідко -пригнічення кровотворення.                  

Протипоказання. Індивідуальна непереносимість   компонентів препарату, пригнічення функції кістково мозкового кровотворення, гостра інтермітуюча порфірія   порушення функцій печінки та нирок, дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, грибкові захворювання піхви. Не застосовують у дівчат до становлення менструальної функції (11 – 16 років), вагітність, годування груддю, порфірія.

Передозування. Явищ передозування при застосуванні Синтоміцину, супозиторіїв вагінальних,   не виявлено.

Особливості застосування. Дані, які підтверджують безпечність застосування препарату під час вагітності та лактації, відсутні. При застосуванні супозиторіїв з синтоміцином не слід вживати алкогольні напої через можливий розвиток дисульфірамової реакції (гіперемія шкірних покривів, тахікардія, нудота, блювання, рефлекторний кашель).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не рекомендується одночасне застосування препарату з еритроміцином, кліндаміцином, лінкоміцином, пеніцилінами, циклофосфанами та під час променевої терапії.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі від 5 до 25 º С. Термін придатності  - 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. 2 контурні чарункові упаковки по 5 супозиторіїв у картонній коробці.

Виробник. ВАТ “НИЖФАРМ”.

Адреса. Російська Федерація, 603950, Нижній Новгород, ГСП-459, Источник

вул. Салганська, 7.