ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПІРАЦЕТАМ
(PIRACETAM)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: piracetam; 2-оксо-1-піролідинілацетамід;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого з кремуватим відтінком кольору, плоско циліндричної форми з фаскою та рискою; на поверхні таблеток допускається мармуровість;
склад: 1 таблетка містить 200 мг або 400 мг пірацетаму;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль преже латинізований, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний (аеросил), тальк.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Психостимулятори та ноотропні засоби. Пірацетам.
Код АТС N06B Х 03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Пірацетам – ноотропний препарат, синтетичний аналог g-аміномасляної кислоти.
Чинить різнобічний регулюючий вплив на метаболічні процеси й кровообіг у головному мозку. Нормалізує співвідношення АТФ і АДФ, збільшує активність фосфоліпази А, стимулює пластичні та біоенергетичні процеси в нервовій тканині, прискорює міжнейрон альні контакти і обмін нейромедіаторів. Підсилює синтез дофаміну, збільшує рівень норадреналіну в головному мозку. Підвищує стійкість мозкової тканини до гіпоксії і токсичних впливів, посилює синтез ядерної РНК в головному мозку. Поліпшує реологічні властивості крові та мікро циркуляцію, не виявляючи судинорозширювальної дії. Інгібує агрегацію тромбоцитів. Оптимізує споживання кисню та глюкози при недостатності кровопостачання та гострій церебральній ішемії у хворих з деменцією. Знижує вираженість вестибулярного ністагму. Не чинить седативної дії і не викликає ейфорії.
Активує асоціативні процеси головного мозку, поліпшує пам'ять. Підвищує інтегративну діяльність мозку та інтелектуальну активність, стимулює процеси навчання, відновлює та стабілізує порушені функції мозку.
Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо швидко і практично повністю абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Біодоступність становить близько 100%. Максимальна концентрація в крові (40 - 60 мкг/мл) досягається через 30 хв після прийому дози 2 г. Пірацетам не зв'язується з білками крові. Добре проникає в тканини, вибірково накопи чується в корі головного мозку (переважно в лобних, тім'яних і потиличних долях, в мозочку та базальних гангліях). Період напів виведення пірацетаму з крові становить 4 - 5 годин, з ліквору – 6 - 8 годин. Пірацетам не метаболізується, виводиться з організму в незмінному стані переважно нирками, а також через кишечник (1 - 2%). Протягом 24 - 30 годин після одноразового прийому виділяється 90 - 100% прийнятої дози.
Пірацетам проходить через гематоенцефалічний та плацентарний бар'єри, проникає в грудне молоко (концентрація пірацетаму у немовлят досягає 70 - 90% від його концентрації в молоці матері). Проходить через гемодіалізні мембрани.
При нирковій недостатності період напів виведення збільшується. Фармакокінетика пірацетаму у хворих з печінковою недостатністю не міняється.
Показання для застосування.
- Корекція порушень мне стичних функцій при деменціях різного генезу (старечі деменції, у т. ч. при хворобі Альцгеймера та деменціях альцгеймерівського типу, деменціях внаслідок повторних порушень мозкового кровообігу), зниженій здатності до навчання у дітей (особливо випадки зниження здатності до розпізнавання тексту та написання слів, які не можуть бути пояснені розумовою відсталістю).
- Запаморочення і пов’язані з ним розлади рівноваги (за винятком випадків вазомоторного і психічного походження).
- Кортикальна міоклонія.
- Серпоподібно клітинна анемія ( у складі комбінованої терапії).
- Підтримуюча терапія при захворюваннях, що обумовлені порушеннями кровообігу та метаболізму головного мозку: післяінсультні стани, черепномозкові травми, атеросклероз головного мозку, підтримуюча терапія при лікуванні хронічного алкоголізма.
Спосіб застосування та дози. Препарат приймають до їди.
Дорослим при лікуванні хронічних станів призначають по 400 мг 3 рази на добу і доводять дозу до 800 мг 3 рази на добу, іноді – до 800 мг 4 рази на добу. При досягненні терапевтичного ефекту (через 2 - 3 тижні після початку лікування) дозу знижують до 400 мг 3 - 4 рази на добу.
Підтримуюча терапія при лікуванні хронічного алкоголізму – в дозі 2 400 мг на добу (в 2 - 3 прийоми).
При гострих судинних ураженнях головного мозку, пізнавальних розладах унаслідок травм головного мозку призначають підтримуючу дозу 2 400 мг на добу протягом не менше 3-х тижнів (якщо хворий може приймати препарат перорально).
Підтримуюча доза при інсульті та тривала терапія психоорганічного синдрому – 4 800 мг на добу за 3 прийоми (1 600 мг на 1 прийом).
При серпоподібно клітинній анемії для лікування кризи, а також для профілактики призначають 160 мг/кг на добу за 4 прийоми.
При лікуванні запаморочення доза становить 2 400 - 4 800 мг на добу за 2 - 3 прийоми.
Дітям віком від 3 - 5 років призначають по 200 мг 2 рази на добу (400 мг на добу), віком від 5 - 7 років (до 800 мг на добу), віком від 7 - 12 років (до 2 000 мг на добу), віком від 12 - 16 років (до 2400 мг на добу).
Для лікування дислексії у дітей віком 8 - 13 років призначають до 3 200 мг на добу, розподілені на 2 прийоми.
Виражений клінічний ефект розвивається після 5-денного прийому. Курс лікування – від 2 - 3 тижнів до 2 - 6 міс. залежно від терапевтичного ефекту. При необхідності курс лікування повторюють з перервою 6 - 8 тижнів.
При хворобі Альцгеймера препарат приймають протягом кількох років.
Лікування пірацетамом припиняють поступово.
Побічна дія. Препарат, зазвичай, добре переноситься. У деяких хворих можливі:
з боку центральної нервової системи: запаморочення, тремор, нервозність, збудження, дратівливість, занепокоєння, порушення сну, слабкість, сонливість; з боку системи травлення: нудота, блювання, діарея, біль у животі; з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпо- або гіпертензія, загострення коронарної недостатності (слід зменшити дозу або припинити прийом препарату); інші: алергічні реакції (шкірний висип, свербіж). При розвитку побічних явищ слід зменшити дозу або припинити прийом препарату.
Розвиток побічних явищ найхарактерніший для пацієнтів з психічними розладами.
Протипоказання. Гостра ниркова недостатність (кліренс креатині ну менше 20 мл/хв), психомоторне збудження, вагітність, годування груддю (на час лікування припиняють), дитячий вік до 3 років, цукровий діабет у дітей, наявність в анамнезі у дітей указівок на алергічні реакції, індивідуальна непереносимість препарату або інших похідних піролі дину.
Передозування. Пірацетам малотоксичний і не викликає гострого отруєння навіть при випадковому прийомі великих доз (аж до дози 400 мг/кг/добу). Симптоми передозування: посилення вираженості вже наявних побічних явищ. Лікування: симптоматична терапія. Потреби в яких-небудь спеціальних заходах немає, за винятком можливого застосування форсованого діурезу.
Особливості застосування. При лікуванні хворих на кортикальну міоклонію слід уникати різкого переривання лікування через можливе провокування поновлення нападів.
У пацієнтів з порушенням функції нирок потрібен регулярний медичний контроль і постійне спостереження.
У пацієнтів літнього віку перед призначенням препарату слід ретельно досліджувати функцію нирок.
Пірацетам знижує поріг судомної готовності, що збільшує ризик його застосування при епілепсії. У таких хворих слід провести корекцію дози проти епілептичних засобів.
Слід з обережністю призначати препарат хворим на гіпотиреоз, а також при спільному призначенні гормонів щитовидної залози.
При виникненні порушень сну слід відмінити вечірній прийом, збільшивши денний.
Враховуючи можливі побічні ефекти слід бути обережним при роботі з механізмами і керуванні транспортними засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Лікування пірацетамом може поєднуватись із застосуванням психотропних, серцево-судинних та інших лікарських засобів. Не відзначено взаємодії препарату з клоназепамом, фенітоїном, фенобарбіталом, вальпроатом натрію. Підвищує ефективність антидепресантів.
При одночасному застосуванні зі стимуляторами ЦНС можливе посилення психостимулюючої дії, з нейролептиками – спостерігається посилення екстра пірамідних розладів, з препаратами гормонів щитоподібної залози – можлива поява центральних ефектів (тремор, занепокоєння, дратівливість, розлад сну, сплутаність свідомості).
У літньому й старечому віці підсилює дію антиангінальних препаратів, знижує потребу в нітрогліцерині.
Про взаємодію пірацетаму з іншими лікарськими засобами дані відсутні.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15°С до 25°С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Таблетки № 10×6 у контурній чарунковій упаковці і в пачці.
Виробник. ВАТ “XФЗ “Червона зірка”. Источник
Адреса. Україна, 61010, м. Харків, вул. Гордієнківська,1.