І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ПІРАЦЕТАМ
(PIRACETAMI)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Piracetamum; 2-оксо -1-піролідинілацетамід;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, жовтого кольору; склад: 1 таблетка містить: пірацетаму – 0,2 г;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, полівінілпіролідон, магнію карбонат основний, кальція стеарат, цукор, аеросил, титану діоксид, тропеолін О, віск бджолиний, олія соняшникова.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Психостимулювальні та ноотропні засоби.
АТС N06В Х 03.
Фармакологічні властивості. Пірацетам належить до групи ноотропних препаратів. Посилює у мозку синтез дофаміну та підвищує вміст норадреналіну. Пірацетам збільшує кількість ацетилхоліну на синаптичному рівні і щільність холінорецепторів. Із дії препарату не можна виключити ГАМК-ергічні механізми, незважаючи на те, що в ГАМК він не перетворюється. Препарат позитивно впливає на процеси обміну та кровообігу мозку, стимулює окисно-відновні процеси, збільшує утилізацію глюкози, покращує регіонарний кровоплин в ішемізованних ділянках мозку, збільшує енергетичний потенціал організму за участю АТФ та аденілатциклази. Оптимізація енерг етичних процесів сприяє підвищенню стійкості ЦНС до гіпоксії та різних токсичних факторів. Пірацетам покращує інтегративну діяльність мозку, сприяє консолідації пам'яті, покращує процеси навчання.
Фармакокінетика. Препарат швидко і майже повністю всмоктується в тонкому кишечнику, проникаючи в органи та тканини, у тому числі через гемато-енценфалічний бар’єр, дифундуючи через мембрани, які використовуються при гемодіалізі; максимальна концентрація препарату визначається в корі лобних, скроневих та потиличних частках головного мозку, а також у мозжочку. Його біодоступність наближається до 100%. Максимальна концентрація в плазмі крові встановлюється через 30 хвилин, у спинномозковій рідині – через 2-8 годин після перорального введення. Період напів виведення – 4-5 годин. Препарат не зв’язується з білками плазми крові і не метаболізується в організмі. Виводиться в основному нирками практично в неметаболізованій формі (95% прийнятої дози протягом 30 годин).
Показання для застосування. Пірацетам призначають дорослим і дітям при захворюваннях нервової системи, особливо зумовлених судинними порушеннями, інверсіями обмінних процесів мозку (включаючи людей похилого віку). Неврологічним хворим препарат призначають при атеросклерозі головного мозку, судинному паркінсонізмі, інших патологічних процесах з явищами хронічної церебрально-судинної недостатності з порушенням пам'яті, уваги, мови, запамороченням, при змінах мозкового кровообігу, коматозних та субкоматозних станах внаслідок травм мозку та інтоксикацій. Застосовують при захворюваннях нервової системи із зниженням інтелектуально-мне стичних функцій та порушеннями емоційно-вольової сфери. У психіатричній практиці застосовують при невротичних та астеноадинамічних депресивних станах з перевагою ознак адинамії, астенічних, сенестопатично-іпохондричних порушеннях, при психоорганічних синдромах різної етіології, сенільних психозах та атрофічних процесах, в комплексній терапії психічних захворювань. Призначають в комплексній терапії старечих деменцій, включаючи хворобу Альцгеймера. У педіатрії пірацетам застосовують при церебрастенічних, енцефалопатичних порушеннях, розладах пам'яті, інтелектуальній недостатності та ін. Пірацетам використовують для невідкладної допомоги при абстинент них, пределіріозних та деліріозних станах при алкоголізмі, наркоманіях, при гострих отруєннях алкоголем, морфіном, барбітуратами і т. ін. При хронічному алкоголізмі пірацетам призначають для зменшення явищ астенії, інтелектуально-мне стичних та інших порушень психічної діяльності. Препарат доцільно використовувати при гострих вірусних нейроінфекціях для зменшення ішемії та гіпоксії мозку. Антигіпоксичний вплив препарату слід враховувати в комплексній терапії інфаркту міокарда.
Спосіб застосування та дози. Пірацетам призначають внутрішньо до їжі, починаючи з 1,2 г (по 0,4 г 3 рази на добу), поступово підвишуючи дозу до 2,4 г (іноді до 3,2 г і більше) на добу. Терапевтичний ефект, як правило, настає через 2-3 тижні від початку лікування. У подальшому дозу знижують до 1,2-1,6 г (0,4 г 3 - 4 рази на добу).
Дітям віком від 1 до 5 років призначають по 0,2 г 3 рази на добу (до 0,8 г на добу); від 5 до 16 років по 0,4 г 3 рази на добу (максимальна добова доза – 1,8 г).
Курс лікування препаратом становить від 2 - 3 тижнів до 2 - 6 місяців і при необхідності повторюється через 6 - 8 тижнів.
Побічна дія. Пірацетам, як правило, добре переноситься внаслідок практичної не токсичності. У деяких хворих можливі підвищення дратівливості, неспокій, порушення сна, диспептичні явища, у хворих похилого віку можуть виникати загострення коронарної недостатності (слід зменшити дозу або припинити прийом препарату). Можливі алергічні реакції, прояви індивідуальної непереносимості.
Протипоказання. Гостра ниркова недостатність. Для дітей: діабет; наявність в анамнезі даних про алергічні реакції, пов'язані з вживанням фруктових соків, есенцій. Препарат не рекомендується призначати дітям віком до 1 року.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат можна комбінувати з психотропними та вазоактивними засобами.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла місці. Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 120 або 60 таблеток у банках або 10, 30 (10х 3), 60 (10х 6) таблеток у контурних чарункових упаковках.
Виробник. Одеське виробниче хіміко-фармацевтичне підприємство “Біостимулятор” у формі товариства з обмеженою відповідальністю. Источник
Адреса. Україна, 65006, м. Одеса, Хаджибейська дорога, 2.