ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПАРАЦЕТАМОЛ
( PARACETAMOL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Paracetamol; ** N-(4-гідроксифеніл) ацетамід;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з кремуватим відтінком кольору, з рискою і фаскою;
склад: 1 таблетка містить парацетамолу 0,2 г;
допоміжні речовини: аеросил, крохмаль картопляний, кальцію стеарат або кислота стеаринова, м етилцелюлоза 100.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол.
Код АТС N 02В Е 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Механізм знеболювального ефекту Парацетамолу пов’язаний з пригніченням біосинтезу простагландинів. Інгібуючи циклогеназу, він перешкоджає утворенню, головним чином, простагландинів Е2 та F2, які відіграють важливу роль при сприйнятті больових подразнень ноцицепторами і передачі спричиненого збудження в ЦНС. Парацетамол ефективніше інгібує циклооксигеназу в клітинах ЦНС, та значно слабше в периферичних тканинах. Антипіретичний ефект Парацетамолу пояснюється інгібуванням біосинтезу простагландинів, безпосередньо в гіпоталамусі, зокрема ПГЕ1 і Е2, які є медіаторами центру терморегуляції.
Фармакокінетика.. Парацетамол швидко і повністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту, рівномірно розподіляється в тканинах та характеризується відносно коротким періодом напів виведення. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 20-30 хв після прийому внутрішньо. Виявляється протягом 5 год після одноразового прийому. Біодоступність препарату дуже висока, наближається до 90%. Ступінь зв’язування з білками – 25-50%. Метаболізується парацетамол (до 80%) мікросомальними ферментами печінки шляхом глюкуронування та сульфатування, тільки 3% виділяється нирками у вигляді метаболітів.
Показання для застосування. Больовий синдром малої та середньої інтенсивності різного генезу (головний біль, мігрень, зубний біль, невралгія, міалгія, меналгія; біль при травмах, опіках), гіпертермія при інфекційно-запальних захворюваннях.
Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям старше 12 років – по 0,4 г 3 - 4 рази на день (до 4 г на добу). Дітям 3-5 років – по 0,1-0,2 г до 4 разів на добу, 6-12 років – по 0,2-0,4 г на прийом 3 - 4 рази на добу. Курс лікування не повинен перевищувати 3 днів.
Побічна дія. Можливі алергічні реакції, агранулоцит оз, тромбоцит опенія, анемія, ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит.
Протипоказання. Підвищена чутливість до Парацетамолу та інших компонентів препарату. Порушення функції печінки та нирок, цукровий діабет, захворювання крові, перший триместр вагітності. Дитячий вік – до 3 років (через лікарську форму – таблетки).
Передозування. Симптоми: в перші 24 год — блідість, нудота, блювання та біль в абдомінальній ділянці; через 12–48 год — ушкодження нирок та печінки з розвитком печінкової недостатності (енцефалопатія, кома, летальний кінець), серцеві аритмії та панкреатит. Ушкодження печінки можливе при прийомі 10 г та більше (у дорослих).
Лікування: призначення метіоніну внутрішньо або внутрішньо венне введення N-ацетил цистеїну.
Особливості застосування. При призначенні препарату під час вагітності та лактації слід враховувати співвідношення ризик/користь. Враховуючи можливу побічну дію препарату, застосування його водіями автотранспортних засобів та операторами потенційно небезпечних механізмів під час роботи не рекомендується.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Кофеїн може підсилювати аналгезуючу дію Парацетамолу, останній може підсилювати дію непрямих антикоагулянтів, похідних кумарину, індолу. Рифампіцин, фенобарбітал та алкоголь підсилюють гепатотоксичну дію Парацетамолу. Обережно застосовують з іншими препаратами, що містять Парацетамол.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці! Зберігати у захищеному від світла та вологи місці при температурі не вище 25 0С. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності - 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. № 10 у стрипах та блістерах.
Виробник. Україна, ВАТ “Лубнифарм”. Источник
Адреса. 37500, Полтавська обл., м. Лубни, вул. Петровського, 16.