ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НЕЙРОДИКЛОВІТ
(NEURODICLOVIT)
Склад:
діючі речовини: 1 капсула містить натрію диклофенаку 50 мг, вітаміну В1 (тіаміну гідро хлориду) 50 мг, вітаміну В6 (піридоксину гідро хлориду) 50 мг, вітаміну В12 (ціанокобаламіну) 0,25 мг;
допоміжні речовини: повідон, сополімер метакрилової кислоти - етил акрилат (1:1) дисперсія 30 %, триетил цитрат, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), желатин.
Лікарська форма. Капсули.
Фармакотерапевтична група.
Диклофенак у комбінації з вітамінами групи В. Код АТС M01A B55.
Клінічні характеристики.
Показання.
Неврит та невралгії (церві кальний синдром, люмбаго, ішіалгії); хронічний поліартрит; анкілозивний спондиліт (хвороба Бехтерєва); артроз; спондилоартрит; гострий подагричний артрит; поза суглобовий ревматизм м’яких тканин.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до складових препарату. Виразка шлунка або дванадцяти палої кишки, порфірія, геморагічний діатез, порушення кровотворення, хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт.
Нейродикловіт протипоказаний пацієнтам, у яких напади астми, шкірні реакції або гострі риніти провокуються прийомом ацетил саліцилової кислоти або інших препаратів, які інгібують синтез простагландинів.
Спосіб застосування та дози.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини, під час їди.
Залежно від тяжкості захворювання рекомендована доза препарату 1 - 3 капсули на добу, що еквівалентно 50 - 150 мг диклофенаку відповідно.
Дорослі. Для початкової терапії доза препарату становить 3 капсули на добу. Підтримуюча доза – 1 капсула 1 - 2 рази на добу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 капсули.
Діти старше 14 років. Максимальна добова доза – по 1 капсулі 2 рази на добу.
Хоча фармакокінетика диклофенаку не залежить від віку, літнім пацієнтам дозу слід підбирати з обережністю.
Тривалість лікування препаратом визначається лікарем.
Побічні реакції.
Загалом препарат переноситься добре, хоча можуть спостерігатися такі побічні ефекти: шлунково-кишкові розлади (біль в епігастральній ділянці, анорексія, гикавка, нудота, діарея, прихована кровотеча), головний біль, запаморочення, стомленість, шум у вухах, екзема, висипи, свербіж, затримка натрію і рідини, периферичний набряк (переважно у пацієнтів з гіпертензією);
нечасто: виразки шлунково-кишкового тракту з сильними кровотечами і перфорацією (анемія), безсоння, занепокоєння, дратівливість, алергічні реакції, (наприклад, бронхоспазм), кропив’янка, анафілактичні/анафілактоїдні системні реакції, ниркова недостатність, гостра ниркова недостатність (поодинокі випадки), нефротичний синдром, гематурія, гепатит (жовтяниця, підвищення рівня трансаміназ) в окремих блискавичних випадках, порушення кровотворення (лейкопенія, тромбопенія, а пластична анемія, панмієлопатія, пурпура, агранулоцит оз, гемолітична анемія);
рідко: оборотна алопеція, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, хвороба Хебра, судоми, розлади зору (нечіткість зору, диплопія), порушення слуху, інтерстиціальний нефрит, сосочковий некроз.
Передозування.
Симптоми передозування диклофенаку та інтоксикації – збільшення частоти побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту та ЦНС. Терапія симптоматична.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не слід застосовувати Нейродикловіт протягом ІІІ триместру вагітності та в період годування груддю. Протягом І і ІІ триместру вагітності Нейродикловіт можна застосовувати тільки відповідно до точного діагнозу, суворо дотримуючись найнижчої дози.
Діти.
Не рекомендується для лікування дітей до 14 років через високий вміст активної речовини у капсулі.
Особливості застосування.
Протягом тривалого лікування Нейродикловітом рекомендується контролю вати картину периферичної крові, функцію печінки та нирок, а також проводити дослідження калу на наявність крові.
Пацієнти з виразковою хворобою шлунка та дванадцяти палої кишки, диспептичними симптомами в анамнезі та пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки, нирок, серцевою недостатністю або артеріальною гіпертензією потребують пильного медичного контролю.
З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам з астмою, сінною гарячкою, набуханням слизової оболонки носа (носові поліпи) або хронічними інфекційними захворюваннями дихальних шляхів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Хоча негативного впливу на здатність керувати авто транспортом або працювати зі складними механізмами не спостерігалось, не можна виключити той факт, що реактивність може погіршуватися внаслідок небажаного впливу диклофенаку на ЦНС (запаморочення, втомленість).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Сумісне призначення Нейродикловіту та інших лікарських засобів може спричинити збільшення або зменшення ефективності.
Збільшення:
рівнів літію та дигоксину у плазмі крові,
ризику шлунково-кишкових кровотеч під час супутньої терапії глюкокортикоїдами,
побічної дії інших не стероїдних протизапальних засобів,
ефективності калій зберігаючих діуретиків (контроль рівня калію),
ефективності препаратів, які інгібують агрегацію тромбоцитів.
Слід уникати призначення не стероїдних протизапальних засобів менш ніж за 24 години до або менш ніж через 24 години після лікування метотрексатом, оскільки рівень метотрексату в крові може підвищуватися і як наслідок – збільшуватися його токсичний вплив.
Зменшення:
фуросеміду та інших петльових діуретиків,
антигіпертензивних засобів,
L-допи (зменшення ефективності L-допи внаслідок вітаміну B6).
Взаємне зменшення концентрацій диклофенаку і ацетил саліцилової кислоти в сироватці крові.
При сумісному застосуванні Нейродикловіту з колхіцином, п-аміно саліциловою кислотою, неоміцином та антидіабетичними засобами (наприклад, бігуанідом) пригнічується всмоктування вітаміну B12.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Нейродикловіт – комбінація диклофенаку і вітамінів В1, В6 і В12.
В-вітаміни виконують функцію коферментів в обміні речовин, зокрема в неврології, що позитивно впливає на знеболювальний ефект диклофенаку натрію.
Як і інші не стероїдні протизапальні засоби, диклофенак пригнічує фермент циклооксигеназу (ЦОГ), яка перетворює арахідонову кислоту в простагландини. Диклофенак пригнічує також фермент ліпоксигеназу. Аналгезуюча, протизапальна та жарознижувальна дія диклофенаку зумовлені пригніченням синтезу простагландинів.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо диклофенак добре і повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Біодоступність не залежить від прийому їжі. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1 - 2 години після прийому (натщесерце швидше, ніж після прийому їжі). Після перорального застосування диклофенаку в плазмі була виявлена половина тієї концентрації препарату, яка була виявлена після парентерального застосування такої самої дози.
Терапевтична концентрація препарату в плазмі становить приблизно 0,7 - 2,0 мг/л.
Майже 99 % диклофенаку зв’язується з білками сироватки крові, головним чином з альбуміном.
Період напів виведення диклофенаку з плазми становить приблизно 2 години.
Загальний системний кліренс диклофенаку з плазми становить майже 250 мл/хв.
Близько 60 % від прийнятої дози препарату виводиться нирками у вигляді активних метаболітів, у незміненому вигляді екскретується менше 1 % диклофенаку. Близько 30 % дози препарату виводиться у вигляді метаболітів через жовч, з калом.
Порушення функції нирок не спричиняє накопичення активної речовини внаслідок збільшення жовчної екскреції. Всмоктування, метаболізм і виведення препарату не залежать від віку.
Вітаміни, які містяться в препараті, всмоктуються в кишечнику завдяки активному і пасивному механізмам. Розподіл і виведення подібні до вітамінів, які приймаються з їжею.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з бежевим тілом і червоно-коричневою кришкою розміру «1», що містять суміш рожевого порошку і білих гранул з характерним запахом вітаміну В1.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 капсул у блістері; по 3 або 5 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Ланнахер Хейльміттель ГмбХ.
Місцезнаходження. Источник
8502 Ланнах, Австрія.