ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ІНДАПАМІД
( INDAPAMID )
Загальна характеристика :
міжнародна та хімічна назви: Indapamidе;
(RS)- 4-хлоро-3-сульфамол-N-(2-метил-2,3 дигідро-1Н-індол-1-іл) бензамід;
основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки вкриті оболонкою, білого кольору;
склад: 1 таблетка містить індапаміду 2,5 мг;
допоміжні речовини: лактоза, повідон K 30, кросповідон, магнію стеарат, натрію лаурілсульфат, тальк, метилгідроксипропіл целюлоза, макроголь, титану діоксид.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Нетіазидні діуретики з помірно вираженою активністю типу сульфамідів. Код АТС С 03В А 11.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Антигіпертензивний (діуретичний) засіб, похідне нетіазидних сульфонамідів. Індапамід викликає зниження тонусу гладеньких м'язів артерій (за рахунок зміни трансмембранного переносу іонів кальцію, зменшення гіпер чутливості судин до норадреналіну і ангіотензину), що призводить до зниження загального периферичного судинного опору. Індапамід стимулює синтез простагландину Е2, який має судинорозширюю чий та гіпотензивний ефекти. Виявляє помірну діуретичну дію, що пов'язана з блокуванням реабсорбції іонів натрію, хлору, води і, меншою мірою іонів калію і магнію. Препарат не порушує метаболізму ліпідів і не має негативного впливу на вуглеводний обмін, не впливає на загальний рівень холестерину, три гліцеридів, знижує рівень фосфатів у крові. Терапевтичний ефект наступає через 7-8 днів, максимальна дія – через 4 тижні.
Фармакокінетика. Після внутрішнього застосування індапамід швидко всмоктується, максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2 - 2,5 год та становить 230 – 260 нг/мл. 71 - 79% індапаміду зв’язується з протеїнами плазми крові, переважно з 1 альфаглюкопротеїном. Широко розподіляється у тканинах організму. Період напів виведення становить 14 год. Метаболізується індапамід у печінці. Виводиться з сечею 7% в незміненому вигляді (протягом 48 годин) і 70% у вигляді метаболітів, та 23% з жовчю.
Показання для застосування. Застосовують для лікування артеріальної гіпертензії легкої та середньої тяжкості.
Спосіб застосування та дози. Дорослим призначають 2,5 мг на добу, а саме по 1 таблетці, краще вранці. У разі недостатності гіпотензивного ефекту дозу можливо збільшити до 5 мг на добу (за один прийом вранці). Збільшення дози препарату підсилює діуретичну дію.
Побічна дія. Можливі: головний біль, стомлюваність, судоми, пронос, шкірний висип та прискорене сечовипускання. У поодиноких випадках ортостатична гіпотензія.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату та його компонентів, а також до інших препаратів групи сульфамідів, гостре порушення мозкового кровообігу, гіперальдостеронізм, виражені порушення функції печінки та нирок, гіпокаліємія.
Передозування. При передозуванні спостерігається нудота, блювання, слабкість, порушення шлунково-кишкових функцій, порушення водно-електролітного балансу. У важких випадках відмічалися гіпотензія і депресія дихання. Специфічних антидотів не має. Необхідно викликати блювання, промити шлунок та обережно відрегулювати водно-електролітний баланс.
Особливості застосування. З особливою обережністю призначають препарат хворим з порушенням функції печінки та нирок. В процесі лікування препаратом необхідний періодичний контроль електролітів у сироватці крові, у звязку з можливістю виникнення гіпокаліємії і порушення водно-електролітного балансу. Хворим з гіперурикемією та подагрою, що застосовують Індапамід, необхідний періодичний контроль сечової кислоти.
Можливі прояви латентного діабету, а також зміни потреби в інсуліні. За рахунок зниження артеріального тиску препарат може впливати на здатність до керування транспортними засобами та механізмами. Не слід призначати Індапамід в період вагітності та годуванні груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Можливо потенціювання дії інших антигіпертензивних засобів при одночасному застосуванні з Індапамідом. Не призначають одночасно з препаратами літію, тому що збільшується ризик токсичності останнього (внаслідок зниження ниркового кліренсу літію та підвищення його концентрації у плазмі крові). Індапамід може зменшити артеріальну відповідь на норадреналін. Не слід призначати Індапамід з калій зберігаючи ми (спіронолактон, амілорид, триамтерен) сечогінними засобами. Одночасне застосування калій зберігаючих сечогінних засобів не виключає можливості розвитку зниження вмісту калію у сироватці крові.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі від 15° до 25° С, у захищеному від світла та вологи, недоступному для дітей місці. Термін зберігання - 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. № 30 (10х 3). По 10 таблеток, вкритих оболонкою, у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки у картонній упаковці.
Виробник. «Хемофарм» АД, Сербія.
Адреса. 26300 м. Вршац, Белградський шлях б/н, Источник
тел.: 381/13/821345.