ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: oxybutynine; 4-(діетиламін о)-2-бутиніловий ефір альфа-циклогексил-альфа-гідроксибензол оцтової кислоти;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки плоско циліндричної форми з фаскою і рискою, білого або майже білого кольору;

склад: 1 таблетка містить оксибутиніну гідро хлориду 0,005 г (5 мг);

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, кальцію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Спазмолітики, які діють на сечові шляхи. Оксибутинін.

Код АТС G04B D04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. М-холіноблокатор з групи третинних амінів. Разом з помірною                 м-холіноблокуючою активністю має здатність безпосередньо впливати на гладеньку мускулатуру внутрішніх органів (міотропна, спазмолітична дія). Усуває спазми і знижує тонус гладеньких м'язів внутрішніх органів: ШКТ, жовчовивідних шляхів, матки, сечовивідних шляхів, у т. ч. сечового міхура. У хворих з нейрогенною дисфункцією сечового міхура оксибутинін розслаблює детрузор сечового міхура, зменшує спонтанні скорочення детрузора, збільшує місткість сечового міхура, зменшує частоту позивів до сечовипускання.

Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо максимальна концентрація (C_max) оксибутиніну в плазмі крові спостерігається через 45 хв. Концентрації активної речовини в плазмі пропорційні застосовуваній дозі оксибутиніну.

Період напів виведення (T¹/₂) препарату становить менше 2 год. У пацієнтів похилого віку період напів виведення (T¹/₂) збільшується.

Показання для застосування.

• Нетримання сечі, пов'язане з нестабільністю функції сечового міхура нейрогенного характеру (гіперрефлексія детрузора, наприклад при розсіяному склерозі або spіna bіfіda) або ідіопатичної природи;

• нічний енурез у дітей старше 5 років (у вигляді моно терапії і в комбінації з іншими лікарськими засобами ).

Спосіб застосування та дози. Приймають внутрішньо: дорослі по 5 мг 2-3 рази на добу; пацієнти літнього віку – по 5 мг 2 рази на добу; діти старше 5 років при порушенні функції сечового міхура нейрогенного характеру – по 5 мг 2 рази на добу, при нічному енурезі – по      5 мг 2-3 рази на добу (останню дозу варто приймати на ніч).

Побічна дія. З боку системи травлення: сухість у роті, нудота, запор, дискомфорт в абдомінальній області, діарея.

З боку ЦНС: головний біль, сонливість, запаморочення, зниження гостроти зору (мідріаз, підвищення внутрішньо очного тиску).

Дерматологічні реакції: сухість шкірних покривів.

Інші: напливи (частіше в дітей), утруднене сечовипускання, затримка сечі, зниження потовиділення, аритмії.

Протипоказання. Гіпер чутливість до компонентів препарату, виражене порушення відтоку сечі із сечового міхура, кишкова непрохідність, атонія кишечнику, важкий виразковий коліт, розширення ободової кишки, міастенія, глаукома, вагітність, період лактації, дитячий вік до 5 років.

Передозування. Симптоми: посилення вираженості побічних ефектів, занепокоєння, збудження, психоз, зниження АТ, судинна і дихальна недостатність, параліч дихальних м'язів, кома.

Лікування: промивання шлунка, введення фізостигміну (внутрішньо венно повільно); при вираженому занепокоєнні або збудженні – діазепам (10 мг внутрішньо венно), при тахікардії – пропранолол (внутрішньо венно), при пропасниці – симптоматична терапія, при затримці сечі – катетеризація сечового міхура, при розвитку курареподібного ефекту і паралічу дихальних м'язів – ШВЛ (штучна вентиляція легень).

Особливості застосування. З обережністю варто призначати препарат ослабленим пацієнтам літнього віку і хворим на нейроциркуляторну дистонію, тяжкі захворювання печінки і нирок.

При призначенні Сибутіну так само, як і при призначенні інших антихолінергічних препаратів, слід дотримуватися обережності у хворих із грижею стравохідного отвору діафрагми, що супроводжується рефлюкс-езофагітом.

На фоні застосування Сибутіну можливо посилення клінічних проявів гіпертиреозу, ІХС, аритмій, хронічної серцевої недостатності і гіперплазії передміхурової залози.

Висока температура навколишнього середовища на фоні прийому препарату може спровокувати виникнення лихоманки і серцевої слабкості (у результаті зниження потовиділення).

Пацієнтів, що займаються потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій, варто попереджати, що препарат може спричиняти сонливість і зниження гостроти зору.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Посилення побічних ефектів відзначається при одночасному призначенні з лікарськими засобами, що мають антихолінергічну дію.

Етанол і седативні засоби можуть підсилювати сонливість та ймовірність запаморочення.

При одночасному застосуванні ітраконазол підвищує концентрацію оксибутиніну в плазмі крові.

Умови та термін зберігання. У сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 º С. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки в пачці.

Виробник. ЗАТ “Київський вітамінний завод”. Источник

Адреса. 04073, м. Київ, вул. Копилівська, 38. Web-сайт: www.vitamin.com.ua