ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ФТАЛАЗОЛ-ДАРНИЦА
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: phthalylsulfathiazole; 1 таблетка содержит фталилсульфатиазола (фталазола) 500 мг, в пересчете на 100% сухое вещество ;
вспомогательные вещества: повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский), крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил), тальк, кальция стеарат или магния стеарат.
Лекарственная форма. Таблетки.
Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.
Название и местонахождение производителя. ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.
Фармакотерапевтическая группа.
Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях.
Код АТС А 07А В 02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Сульфаниламидный препарат широкого спектра действия, активен относительно грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов – возбудителей кишечных инфекций. Оказывает бактериостатический эффект, механизм которого обусловленный нарушением синтеза в микроорганизмах их ростовых факторов фолиевой и дегидрофолиевой кислот, необходимых для синтеза пуринов и пиримидинов.
Фармакокинетика. Препарат медленно всасывается из желудочно–кишечного тракта, основное его количество задерживается в просвете кишечника. В тонком кишечнике распадается с образованием сульфатиазола (норсульфазола), обладающего высокой противомикробной активностью.
Создаваемая высокая концентрация сульфатиазола в кишечнике, с учетом специфической бактериостатической активности в отношении кишечной флоры, обусловливают эффективность фталилсульфатиазола при кишечных инфекциях.
Показания к применению.
Острая дизентерия, хроническая дизентерия в стадии обострения, колиты (в том числе язвенные), энтероколиты, гастроэнтериты, амебная дизентерия и паратифозные инфекции (в качестве вспомогательного средства в комплексно й терапии) операции на кишечнике (для профилактики гнойных осложнений).
Противопоказания.
Гиперчувствительность к сульфаниламидам. Базедова болезнь, заболевания крови, острый гепатит. С осторожностью назначают при нефрозах, нефритах. Дети до 3 лет.
Специальные предостережения.
В зависимости от характера заболевания Фталазол-Дарница можно применять в сочетании с антибиотиками. Одновременно с препаратом целесообразно назначать сульфаниламиды, которые хорошо всасываются (сульфадимезин, этазол, этазол-натрий и др.).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат легко проникает через плаценту, и в околоплодную жидкость, в крови плода и новорожденного его обнаруживают в эффективных концентрациях. В молоке матери концентрация препарата равняется концентрации его в сыворотке крови, и грудной ребенок с молоком может получить количество препарата, доста точное для нежелательного влияния на его организм.
Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности и эффективности применения препарата у беременных женщин не проводилось. Поэтому применение препарат в период беременности и лактации возможно лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Способность влиять на скорость реакций при управлении авто транспортом или другими механизмами. Препарат не влияет на скорость нервно-мышечной проводи мости, его можно в рекомендованных дозах применять лицам, управляющим авто транспортом и работающим со сложными механизмами.
Дети. При острой дизентерии детям в возрасте от 3 до 6 лет препарат назначают по 0,5 г на прием, детям от 6 до 12 лет по 0,5 - 0,75 г на прием 4 раза в сутки.
При других инфекциях детям назначают в 1-й день по 0,1 г/кг массы тела в сутки. Препарат дают равными дозами каждые 4 ч с перерывом на ночь. В следующие дни дают по 0,25 - 0,5 г каждые 6 - 8 ч. Курс лечения – до 7 дней.
Способ применения и дозы.
При острой форме дизентерии взрослым назначают внутрь в 1 - 2-й день по 6 г в сутки (каждые 4 ч по 1 г), в 3 - 4-й день − по 1 г 4 раза в сутки (каждые 6 ч), в 5 - 6-й день − по 1 г 3 раза в сутки (каждые 8 ч). На курс лечения всего 25 - 30 г.
После первого курса лечения (через 5 - 6 дней) проводят второй курс: 1 - 2-й день − по 1 г через 4 ч (ночью через 8 ч), всего 5 г в сутки, 3 - 4-й день − по 1 г 4 раза в сутки (ночью не дают), всего 4 г в сутки; 5-й день − по 1 г 3 раза в сутки (ночью не дают), всего 3 г в сутки. В течение второго курса общая доза 21 г; при легком течении болезни доза на второй курс может с оставлять до 18 г.
При других инфекциях взрослым в первые 2 - 3 дня назначают по 1 - 2 г каждые 4 - 6 ч, в следующие 2 - 3 дня − половинные дозы. Высшие дозы для взрослых: разовая − 2 г, суточная − 7 г.
Пере дозировка.
Данные о случаях пере дозировки не поступали. В случае её возникновения препарат отменяют и промывают желудок 2 % раствором натрия гидрокарбоната или взвесью активированного угля. Также назначают обильное щелочное питье. Дальнейшее лечение симптоматическое.
Побочные эффекты.
Аллергические реакции (сыпь, лихорадка). Недоста точность витаминов группы В (вследствие угнетения кишечной микрофлоры). Агранулоцит оз. Апластическая анемия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий. Фталазол-Дарница несовместим с салицилатами, парааминосалици-ловой кистлотой, дифенином (усиление токсичности Фталазола-Дарница), оксациллином (снижение активности оксациллина), нитрофуранами (увеличение риска развития анемии и метгемоглобинемии), препаратами мужских и женских половых гормонов (угнетение функции половых желез), кальция хлоридом и витамином К (снижение свертывания крови). Препарат нельзя назначать одновременно с энтеросорбентами и со слабительными средствами.
Эффект препарата усиливают антибиотики и хорошо всасывающиеся сульфаниламиды. Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.
Упаковка. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке без вложения в пачку; по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке в пачке. Источник
Категория отпуска. Без рецепта.