ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДОЛЧЕ - 40
(DOLCE-40)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: drotaverinе; 1-[(3,4-діетоксифеніл) метилен]-6,7-діетокси-1,2,3,4-тетрагідроїзохінолін гідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки жовтого кольору, вкриті оболонкою;
склад: 1 таблетка містить дротаверину гідро хлориду 40 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, кальцію дигідро фосфат, натрію крохмальгліколят, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний, повідон, магнію стеарат, кальцію гідро фосфат, барвник хіноліновий жовтий (Е 104), покриття «Instacoat Aqua-III White(IA-III 40001).
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при функціональних розладах з боку травного тракту. Дротаверин. Код АТС А 03А D02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Дротаверин – похідне ізохіноліну, діє безпосередньо на гладку мускулатуру шляхом інгібування фосфодіестерази та накопичення цАМФ усередині клітин, що призводить до розслаблення гладкого м'яза завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK).
Ефективний у разі спазму гладкої мускулатури як нервового, так і м’язового походження. Спазмолітична дія дротаверину не залежить від характеру вегетативної іннервації, однаково діє на гладку мускулатуру гастроінтестинальної, біліарної, урогенітальної та судинної систем.
Фармакокінетика. Дротаверин швидко всмоктується як після парентерального, так і після перорального введення. Після перорального застосування максимальна концентрація у сироватці досягається за 45 - 60 хв.
Метаболізується в печінці. Період біологічного напів виведення становить 16 - 22 год. За 72 год дротаверин практично повністю виводиться з організму, приблизно 50% – із сечею та приблизно 30% – з калом. В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незміненому вигляді в сечі не спостерігається.
Дротаверин та/або його метаболіти практично не проникають через плацентарний бар’єр.
Показання для застосування. Спазми гладкої мускулатури, пов’язані із захворюваннями жовчовивідної системи (холелітіаз, холангіолітіаз, холецистит, пери холецистит, холангіт, папіліт); спазми гладкої мускулатури сечового тракту (нефролітіаз, уретролітіаз, пієліт, цистит, тенезми сечового міхура); спазми гладкої мускулатури органів шлунково-кишкового тракту (виразкова хвороба шлунка та дванадцяти палої кишки, гастрит, спазми кардії та воріт шлунка, синдром подразненої товстої кишки, спастичних запорах або метеоризмі, панкреатит); гінекологічні захворювання (дисменорея, аднексит, спазми шийки матки під час пологів, правцеві скорочення матки, загрозливий аборт); головний біль судинного походження.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі: звичайна середня щоденна доза становить 40 - 80 мг 2 - 3 рази на добу.
Діти старше 6 років: 20 - 40 мг 1 - 2 рази на добу.
Побічна дія. Можливі головний біль, запаморочення, посилене серцебиття, нудота, артеріальна гіпотензія, аритмії, алергічний дерматит.
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність, атріовентрикулярна блокада ІІ - ІІІ ступеня, глаукома. Діти до 6 років (для даної форми препарату).
Передозування.
Симптоми: атріовентрикулярна блокада, зупинка серця/дихання.
Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля. Терапія симптоматична.
Особливості застосування. Препарат може спричиняти порушення з боку шлунково-кишкового тракту у хворих, які страждають непереносимістю лактози, через вміст лактози в таблетках.
Дітям до 6 років препарат призначають в іншій лікарській формі.
Вагітність і лактація.
У періоди вагітності та лактації препарат призначають у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Вплив на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги. В рекомендованих дозах препарат не впливає на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні препарату з леводопою, оскільки може зменшуватися антипаркінсонічний ефект останньої та посилюватися ригідність і тремор.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери або по 10 блістерів у картонній коробці.
Заявник. Ньюрон Інносьютікалз Пте Лтд.
Адреса. 221, Henderson Road, 8-15 Henderson Building, Singapore 159557. Источник
Виробник. Плетхіко Фармасьютікалз Лтд, Індія.