ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД
( DROTAVERINE HYDROCHLORIDE )
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: drotaverinе; 1-[(3,4-діетоксифеніл) метилен]-6,7-діетокси-1,2,3,4-тетрагідроізохіноліну гідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки жовтого або жовтого з зеленкуватим відтінком кольору;
склад: 1 таблетка містить дротаверину гідро хлориду - 0,04 г (40 мг);
допоміжні речовини: цукор молочний, крохмаль картопляний, тальк, кислота стеаринова.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Синтетичні спазмолітики. Код АТС А 03А D02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Дротаверину гідро хлорид за хімічною будовою і фармакологічною дією близький до папаверину, однак має сильнішу і тривалішу спазмолітичну активність. Спазмолітична дія пов'язана зі зміною мембранного потенціалу і проникності гладком”язових клітин. Знижує надходження іонізованого активного кальцію до гладком”язових клітин за рахунок інгібування фосфодіестерази і внутрішньоклітинного накопичення циклічної АМФ.
Розслабляє гладкі м'язи судин мозку, серця, периферичних і легеневих артерій, бронхів, шлунково-кишкового тракту. Спазмолітичний ефект виражений сильніше, якщо м'язи знаходяться у стані спазму. Незначною мірою пригнічує центральну нервову систему і серцеву діяльність.
Викликає помірне зниження артеріального тиску, підвищення хвилинного об”єму серця, зменшує роботу лівого шлуночка.
Фармакокінетика. Дротаверину гідро хлорид швидко і повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті з досягненням максимальної концентрації в плазмі через 45 - 60 хв. Біодоступність близька до 100 %, а період напівабсорбції - 12 хв. Рівномірно розподіляється у тканинах, проникає у гладком”язові клітини. Ефект настає через 1-1,5 год.
Препарат метаболізується в печінці, метаболіти виділяються із сечею (30 %) і жовчю (40-50 %). Період напів виведення - 16 год.
Показання для застосування. Біль при спазмах гладеньких м”язів внутрішніх органів, виразкова хвороба шлунка і дванадцяти палої кишки (у комплексній терапії – для зняття больового синдрому спастичного характеру), кардіо- і пілороспазм; напади жовчо- і сечокам”яної хвороби, пієліт, цистит; спастичний запор, коліт, кишкова коліка внаслідок метеоризму, тенезми, спазми гладкої мускулатури при інструментальних дослідженнях; головний біль судинного походження, мігрень, синдром Меньєра; дисменорея, післяпологові перейми.
Спосіб застосування та дози.
Дротаверину гідро хлорид застосовується перорально.
Дорослим призначають по 40 – 80 мг 2-3 рази на добу. Дітям до 6 років разова доза препарату становить 10 – 20 мг, дітям від 6 до 12 років – 20 мг; кратність прийому - 1-2 рази на добу.
Тривалість прийому, залежно від характеру захворювання, визначається лікарем індивідуально.
Побічна дія. Препарат звичайно добре переноситься. Великі дози можуть викликати слабість, сухість у роті, розлади функції травного тракту (запори). Алергічний дерматит.
Протипоказання. Гіпер чутливість, виражена печінкова, ниркова та серцева недостатність; АV-блокада II - III ступеня; кардіогенний шок; артеріальна гіпотензія. Гіпертрофія передміхурової залози, глаукома, виражений атеросклероз коронарних артерій.
Передозування. При передозуванні можливі AV-блокада, зниження збудливості серцевого м”яза. Лікування симптоматичне.
Особливості застосування. З обережністю слід призначати препарат хворим з вираженим атеросклерозом коронарних артерій, аденомою передміхурової залози.
В періоди вагітності і лактації препарат призначають лише в тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.
Вплив на здатність керувати авто транспортом і працювати з механізмами.
Негативного впливу не виявлено.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дротаверину гідро хлорид посилює ефект інших спазмолітиків (в тому числі М-холіноблокаторів), а також посилює гіпотензію, яка викликається трициклічними антидепресантами, хінідином, новокаїн амідом, антигіпертензивними засобами. Надійність усунення спазму підвищує фенобарбітал. Препарат зменшує спазмогенну активність морфіну, антипаркінсонічні властивості леводопи.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 2 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. Таблетки по 0,04 г № 10, №20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках.
Виробник. ВАТ “Борисовський завод медичних препаратів”. Источник
Адреса. Республіка Білорусь, Мінська обл., м. Борисов, вул. Чапаєва 64/27.