ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД

( DROTAVERINE HYDROCHLORIDE )

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: drotaverinе; 1-[(3,4-діетоксифеніл) метилен]-6,7-діетокси-1,2,3,4-тетрагідроізохіноліну гідро хлорид;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки жовтого або жовтого з зеленкуватим відтінком кольору;

склад: 1 таблетка містить дротаверину гідро хлориду - 0,04 г (40 мг);

допоміжні речовини: цукор молочний, крохмаль картопляний, тальк, кислота стеаринова.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Синтетичні спазмолітики. Код АТС А 03А D02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Дротаверину гідро хлорид за хімічною будовою і фармакологічною дією близький до папаверину, однак має сильнішу і тривалішу спазмолітичну активність. Спазмолітична   дія пов'язана зі зміною мембранного потенціалу і проникності гладком”язових клітин. Знижує надходження іонізованого активного кальцію до гладком”язових клітин за рахунок інгібування фосфодіестерази і внутрішньоклітинного накопичення циклічної АМФ.

Розслабляє гладкі м'язи судин мозку, серця, периферичних і легеневих артерій, бронхів, шлунково-кишкового тракту. Спазмолітичний ефект виражений сильніше, якщо м'язи знаходяться у стані спазму. Незначною мірою пригнічує центральну нервову систему і серцеву діяльність.

Викликає помірне зниження артеріального тиску, підвищення хвилинного об”єму серця, зменшує роботу лівого шлуночка.

Фармакокінетика. Дротаверину гідро хлорид швидко і повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті з досягненням максимальної концентрації в плазмі через 45 - 60 хв. Біодоступність близька до 100 %, а період напівабсорбції - 12 хв. Рівномірно розподіляється у тканинах, проникає у гладком”язові клітини. Ефект настає через 1-1,5 год.

Препарат метаболізується в печінці, метаболіти виділяються із сечею (30 %) і жовчю (40-50 %). Період напів виведення - 16 год.

Показання для застосування. Біль при спазмах гладеньких м”язів внутрішніх органів, виразкова хвороба шлунка і дванадцяти палої кишки (у комплексній терапії – для зняття больового синдрому спастичного характеру), кардіо- і пілороспазм; напади жовчо- і сечокам”яної хвороби, пієліт, цистит; спастичний запор, коліт, кишкова коліка внаслідок метеоризму, тенезми, спазми гладкої мускулатури при інструментальних дослідженнях; головний біль судинного походження, мігрень, синдром Меньєра; дисменорея, післяпологові перейми.

Спосіб застосування та дози.

Дротаверину гідро хлорид застосовується перорально.

Дорослим призначають по 40 – 80 мг 2-3 рази на добу. Дітям до 6 років разова доза препарату становить 10 – 20 мг, дітям від 6 до 12 років – 20 мг; кратність прийому -  1-2 рази на добу.

Тривалість прийому, залежно від характеру захворювання, визначається лікарем індивідуально.

Побічна дія. Препарат звичайно добре переноситься. Великі дози можуть викликати слабість, сухість у роті, розлади функції травного тракту (запори). Алергічний дерматит.

Протипоказання. Гіпер чутливість, виражена печінкова, ниркова та серцева недостатність; АV-блокада II - III ступеня; кардіогенний шок; артеріальна гіпотензія. Гіпертрофія передміхурової залози, глаукома, виражений атеросклероз коронарних артерій.

Передозування. При передозуванні можливі AV-блокада, зниження збудливості серцевого м”яза. Лікування симптоматичне.

Особливості застосування. З обережністю слід призначати препарат хворим з вираженим атеросклерозом коронарних артерій, аденомою передміхурової залози.

В періоди вагітності і лактації препарат призначають лише в тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Вплив на здатність керувати авто транспортом і працювати з механізмами.

Негативного впливу не виявлено.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дротаверину гідро хлорид посилює ефект інших спазмолітиків (в тому числі М-холіноблокаторів), а також посилює гіпотензію, яка викликається трициклічними антидепресантами, хінідином, новокаїн амідом, антигіпертензивними засобами. Надійність усунення спазму підвищує фенобарбітал. Препарат зменшує спазмогенну активність морфіну, антипаркінсонічні властивості леводопи.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. Таблетки по 0,04 г № 10, №20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках.

Виробник. ВАТ “Борисовський завод медичних препаратів”. Источник

Адреса. Республіка Білорусь, Мінська обл., м. Борисов,   вул. Чапаєва 64/27.