ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЗОПІКЛОН
(ZOPICLONE)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: zopiclone; 6-(5-хлор-2-піридил)-7-[(4-метил піперазин-1-іл)-карбонілокси]-5,6-дигідропіроло[3,4-b]піразин-5-он;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з кремуватим відтінком кольору, плоско циліндричної форми, з рискою та фаскою;
склад: 1 таблетка містить 7,5 мг зопіклону ;
допоміжні речовини: лактози моногідрат (цукор молочний, таблетоза 80), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, повідон, аеросил, тальк, магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Снодійні та седативні препарати. Засоби, схожі з бензодіазепіном. Код АТС N05C F01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Зопіклон - перший представник нового класу психотропних засобів, циклопіролонів, структурно відмінних від бензодіазепінів і барбітуратів. Седативно-снодійний ефект зопіклону обумовлений високим ступенем спорідненості із місцями зв'язування на рецепторному комплексі ГАМК у центральній нервовій системі.
Зопіклон швидко чинить снодійний ефект, не зменшуючи частки швидкого сну в його структурі, і потім підтримує сон зі збереженням нормального фазового складу. Відсутність в’ялості чи сонливості ранком вигідно відрізняють зопіклон від препаратів бензодіазепінового і барбітурового ряду.
Фармакокінетика. Зопіклон характеризується коротким часом напів виведення з організму, зазвичай 3,5 - 6 годин. Кількаразовий прийом зопіклону не супроводжується кумуляцією препарату або його метаболітів.
Показання для застосування. Лікування первинних порушень сну: утрудненого засинання, нічних і ранніх пробуджень, минущого ситуаційного і хронічного безсоння; а також вторинних порушень сну при психічних розладах у ситуаціях, які істотно погіршують стан хворих.
Спосіб застосування та дози. Для дорослих рекомендована доза Зопіклону - 1 таблетка (7,5 мг) незадовго перед сном. Доза може бути збільшена до 2 таблеток у хворих, які страждають на тяжке або стійке безсоння. Лікування осіб літнього віку слід починати з нижчої дози - 3,75 мг. Залежно від ефективності і переносимості доза надалі може бути збільшена. Порушення функції нирок не вимагають зниження дози Зопіклону. У хворих з вираженою печінковою недостатністю рекомендована доза Зопіклону становить 3,75 мг.
Побічна дія. У рекомендованих дозах препарат добре переноситься і відрізняється низькою частотою постсомнічних порушень. Найчастішим побічним явищем при лікуванні Зопіклоном є помірний гіркий або металевий присмак в роті, зрідка зустрічаються шлунково-кишкові (нудота, блювання) і психічні порушення (дратівливість, сплутаність свідомості, пригнічений настрій). Алергічні прояви (кропив`янка, висипання) спостерігалися дуже рідко. При пробудженні може відзначатися сонливість, зрідка - запаморочення і порушення координації руху.
Протипоказання. Підвищена чутливість до Зопіклону, декомпенсована дихальна недостатність, дитячий вік до 15 років.
Передозування. Глибокий тривалий сон. Лікування - симптоматичне.
Особливості застосування. Не рекомендується приймати препарат під час вагітності та годування груддю. У зв'язку з можливим запамороченням і порушенням координації руху наступного дня після прийому препарату треба з обережністю керувати автомобілем і працювати з механізмами. Під час лікування препаратом слід уникати прийому алкоголю і депримуючих психотропних засобів. У разі застосування препарату при міастенії необхідно забезпечити суворий неврологічний контроль через можливе посилення м'язової слабкості. Різке припинення прийому Зопіклону не чинить синдрому відміни. Тривалість курсового прийому не повинна перевищувати 4 тижнів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Зопіклон посилює дію міо релаксантів і депримуючих психотропних засобів. Препарат трохи знижує концентрацію триміпраміну, що необхідно враховувати при їхньому одночасному призначенні, а також застосуванні з іншими трициклічними антидепресантами.
Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла та вологи місці при температурі не вище 25 0С . Зберігати в недоступному для дітей місці!
Термін придатності – 2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення вказаного терміну придатності.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. №10х 1, №10×2 у блістерах; у пачках картонних.
Виробник. ВАТ “Лубнифарм”. Источник
Адреса. Україна, 37500, Полтавська обл., м. Лубни, вул. Петровського, 16.