IНСТРУКЦIЯ
для медичного застосування препарату
ЙОДОВІТАЛ 100
(IODOVITAL 100)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: рotassium iodide;
основнi фiзико-хiмiчнi властивості: круглі двояко випуклі таблетки з рискою, вкриті оболонкою від світло-сірого до сірого кольору;
склад: 1 таблетка містить 100 мкг йоду (у вигляді калію йодиду);
допоміжні речовини: кальцію фосфат дигідрат, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кислота стеаринова, кремнію діоксид колоїдний, Oпадрай II сірий (гідроксипропілм етилцелюлоза, глюкози моногідрат, полі етиленгліколь, титану діоксид, триацетин, барвник індигокармін Е 132, барвник жовтий «Сонячний захід» Е 110, барвник спеціальний червоний AC Е 129).
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Препарати йоду, що застосовуються при захворюваннях щитовидної залози. Код АТС H03C A.
Фармакологічнi властивостi. Фармакодинаміка. Препарат неорганічного йоду для профілактики і лікування захворювань щитовидної залози. За принципом оборотного зв’язку інгібує синтез та секрецію тиреоїдного гормону, внаслідок чого призупиняється ріст зобу, нормалізує продукування гормонів щитовидної залози, порушене недостачею йоду.
Фармакокiнетика. Після прийому всередину швидко і повністю всмоктується в тонкому кишечнику і протягом 2 год розподіляється у внутрішньоклітинному просторі. Накопи чується в основному в щитовидній залозі (концентрація йодиду більше 500 мкг/г тканини), а також в слинних та молочних залозах, слизовій оболонці шлунку. Добре проникає через плаценту. Виводиться переважно нирками, частково – з секретами слинних, бронхіальних, потових та інших залоз.
Показання для застосування. Профілактика та лікування йододефіцитних захворювань (ендемічного зобу та ін.) у новонароджених, дітей, підлітків та дорослих; попередження рецидиву зобу після резекції щитовидної залози.
Спосіб застосування та дози.
Профілактика дефіциту йоду та ендемічного зобу: в 1 прийом, дорослим та дітям старше 12 років – 100–200 мкг йоду на добу; новонародженим та дітям до 12 років – 50–100 мкг йоду на добу, профілактику проводять протягом декількох років, іноді – протягом всього життя; під час вагітності та годування груддю – 150–200 мкг йоду на добу; профілактика рецидиву зобу після резекції – 100–200 мкг йоду на добу.
Препарат приймають після їди, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Побічна дія. Алергічні реакції (шкірний висип, еозинофілі я, дуже рідко – анафілактичний шок), прояви гіпертиреозу – тахікардія, тремор, підвищена збудженість, безсоння, підвищене потовиділення, діарея (у пацієнтів старше 40 років).
Протипоказання. Синдром Дюринга-Брока, аденоматозний зоб, автономна аденома, нефрит, підвищена чутливість до йоду.
Передозування. Симптомами гострого передозування являються: забарвлення слизової оболонки порожнини рота в коричневий колір, риніт, бронхіт, гастроентерит, набряк голосових зв'язок, кровотеча з сечовивідних шляхів, анурія, колапс (аж до летального результату).
Лікування: промивання шлунку розчином крохмалю (до зникнення синього забарвлення розчину) і 1% розчином натрію тіосульфату, прийом кашиці з муки, кукурудзяного, картопляного, рисового чи вівсяного густого відвару, симптоматична і підтримуюча терапія.
Особливості застосування. Під час вагітності та годування груддю можливе застосування тільки у фізіологічних (профілактичних) дозах.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антитиреоїдний ефект підсилюють (взаємно) антитиреоїдні препарати. Тиреотропний гормон активує акумуляцію йоду щитовидною залозою, перхлорат і тіоционат калію – гальмують. Прийом високих доз йодиду одночасно з калій зберігаючи ми діуретиками підвищує ризик розвитку гіперкаліємії і аритмії. При одночасному прийомі з інгібіторами АПФ також підвищується ризик розвитку гіперкаліємії, з літієм – ризик розвитку гіпотиреозу та виникнення зобу.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до 30 0С, в недоступному для дітей місці, в щільно закритій оригінальній упаковці.
Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 30, 60 або 100 таблеток у пластиковому флаконі, по 1 флакону в картонній коробці. По 24 таблетки в блістері; по 1, 2, 3, 4 або 5 блістерів в картонній коробці.
Виробник. Юніфарм, Інк. Источник
Адреса. 350 П’ята Авеню, 6701, Нью-Йорк, 10118, США.