ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КОПАКСОН®-ТЕВА
(COPAXONE®-TEVA)
Склад:
діюча речовина: glatiramer аcetate;
1 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг глатирамеру ацетату;
допоміжні речовини: манітол, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група. Цитокіни та імуномодулятори. Код АТС L03A X13.
Клінічні характеристики.
Показання.
Копаксон®-Тева призначають для зменшення частоти загострень у пацієнтів з ремітуючо-рецидивуючим розсіяним склерозом.
Протипоказання.
Спосіб застосування та дози.
Для дорослих рекомендована доза становить 20 мг глатирамеру ацетату (один заповнений шприц), яка вводиться підшкірно один раз на день.
На сьогодні немає даних щодо тривалості застосування препарату. Рішення щодо тривалості лікування приймає лікар окремо для кожного випадку.
Дуже важливо вводити препарат Копаксон®-Тева належним чином:
• Тільки в підшкірну тканину (див. нижче «Інструкції щодо застосування»).
• Кожний заповнений розчином препарату шприц для ін'єкцій призначений тільки для одноразового застосування.
• Не слід змішувати препарат Копаксон®-Тева, або вводити його паралельно з будь-яким іншим препаратом.
Інструкції щодо застосування
1. Перед уведенням препарату переконайтеся в тому, що у Вас є все необхідне для ін'єкції:
- шприц, заповнений розчином препарату;
- утилізаційний контейнер для використаних шприців і голок.
2. Візьміть один блістер із заповненим шприцом із загальної упаковки. Зберігайте всі невикористані шприці в холодильнику.
3. Перед уведенням препарату ретельно вимийте руки водою з милом.
4. Витримайте блістер із заповненим шприцом при кімнатній температурі протягом не менше 20 хвилин та переконайтеся, що він нагрівся до кімнатної температури.
5. При наявності зважених частинок, розчин не слід застосовувати. Почніть з кроку 1, застосовуючи інший шприц.
6. Виберіть ділянку тіла для ін'єкції (рис. 1). На ньому вказано сім можливих точок на тілі для ін'єкцій: руки, стегна, сідниці, живіт – при пупкова ділянка. Щодня слід вибирати нове місце для уколу, таким чином можна зменшити неприємні відчуття і біль на ділянці шкіри в місці ін'єкції. Усередині кожної ін'єкційної ділянки є багато точок для уколу.
Необхідно постійно змінювати точки ін'єкцій усередині конкретної ділянки.
Не слід використовувати для ін'єкції болючі точки, знебарвлені ділянки шкіри або ділянки з ущільненнями і вузликами.
В = верх; С = середина; Н = низ.
Рис. 1
7. Дістаньте шприц із захисної блістерної упаковки, видаливши паперове маркування.
8. Візьміть шприц у руку, якою Ви пишете, та тримайте його так, ніби Ви тримаєте олівець. Зніміть захисний ковпачок з голки.
9. Злегка зберіть шкіру в складку великим і вказівним пальцями (Рис. 2).
10. Уведіть голку в шкіру (Рис. 3). Уводьте препарат, рівномірно натискаючи на поршень шприца вниз до його повного спорожнювання.
Рис. 2 Рис. З
11. Видаліть шприц з голкою рухом вертикально вгору.
12. Використаний шприц покладіть в утилізаційний контейнер.
Якщо Ви забули ввести препарат Копаксон®-Тева, зробіть ін'єкцію якнайшвидше, як тільки згадали про це, але не допускається введення подвійної дози препарату.
Вводьте наступну дозу тільки через 24 години.
Не припиняйте застосування препарату Копаксон®-Тева без консультації з лікарем.
Побічні реакції.
Місцеві: еритема, біль, свербіж, набряк, запалення і підвищена чутливість; локалізована ліпоатрофія та некроз шкіри (рідко).
Загальні: вазодилатація, біль у грудях, диспное, пальпітація або тахікардія.
Така реакція може з'явитися через декілька хвилин після застосування ін'єкції Копаксон®-Тева. Більшість цих симптомів короткочасні та минають самі, не залишаючи наслідків.
Всі побічні реакції, що частіше спостерігалися серед пацієнтів, яких лікували препаратом Копаксон®-Тева, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, представлені нижче.
Дуже поширені (>1/10), поширені (>1/100, <=1/10), непоширені (>1/1000, <=1/100).
З боку ендокринної системи:
Непоширені: зоб, гіпертиреоз.
З боку печінки та жовчних шляхів:
Непоширені: збільшення печінки.
З боку органа слуху:
Поширені: розлад слуху, вушний біль.
З боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
Дуже поширені: задишка*.
Поширені: кашель, алергічний риніт, сезонний риніт.
Непоширені: апное, дисфонія, носова кровотеча, ларингоспазм, захворювання легенів.
З боку імунної системи:
Поширені: підвищена чутливість.
З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини:
Дуже поширені: артралгія, біль у спині.
Поширені: артрит, біль у боці, шийний біль.
Непоширені: розлад сухожиль, тендовагініт, кривошия.
З боку крові та лімфатичної системи:
Поширені: лімфаденопатія*.
Непоширені: еозинофілі я, збільшення селезінки.
З боку метаболізму та системи харчування:
Поширені: анорексія, збільшення маси тіла*.
Непоширені: непереносимість алкоголю, подагра.
З боку нервової системи:
Дуже поширені: неспокій*, депресія, запаморочення, головний біль, гіпертонія.
Поширені: амнезія, дисгевзія, мігрень, ністагм, параліч перонеального нерва, сонливість, мовні розлади, ступор, синкопе*, тремор*, дефект поля зору.
Непоширені: міоклонус, неврит.
З боку нирок та сечостатевої системи:
Поширені: імперативні позиви на сечопускання, затримка сечі, розлад сечового тракту.
Непоширені: гематурія, біль у нирках, порушення в загальному аналізі сечі.
З боку органа зору:
Поширені: диплопія, розлади зору*.
Непоширені: катаракта, ураження рогівки, очні крововиливи, опущення верхньої повіки, мідріаз.
З боку репродуктивної системи і молочних залоз:
Поширені: дисменорея, еректильна дисфункція, порушення менструацій, аномальний мазок із шийки матки.
Непоширені: гіперемія молочних залоз, оваріальний розлад, пріапізм, захворювання простати, тестикулярний розлад, вагінальна кровотеча, бартолініт.
З боку серцево-судинної системи:
Дуже поширені: відчуття серцебиття*, вазодилатація*.
Поширені: тахікардія *, ангіопатія, артеріальна гіпертензія.
Непоширені: екстрасистола, блідість, варикозне розширення вен.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
Дуже поширені: гіпергідроз*, висип*.
Поширені: екхімоз, захворювання шкіри, кропив’янка.
Непоширені: ангіо невротичний набряк, дерматит, вузликова еритема, атрофія шкіри, потовщення шкіри.
З боку травного тракту:
Дуже поширені: запор, діарея, нудота*.
Поширені: аноректальна дисфункція, нетримання калу, зубний карієс, дисфагія, стоматит, зубний розлад, блювання*.
Непоширені: ентероколіт, виразка стравоходу, ректальна кровотеча, збільшення слинних залоз.
Інфекції та інвазії:
Дуже поширені: грипозний стан.
Поширені: бронхіт, цистит, гастроентерит, простий герпес*, середній отит, риніт, вагінальний кандидоз*.
Непоширені: абсцес, целюліт, фурункул, зовнішній отит, пієлонефрит.
Загальні розлади і стан у місці введення ін’єкції:
Дуже поширені: астенія, біль у груднині*, реакція у місці введення ін'єкції*, біль*.
Поширені: озноб*, кіста, набряк обличчя*, місцева реакція*, нездужання, периферійний набряк, набряк*, гіпертермія.
Непоширені: головний біль, грижа, гіпотермія, запалення слизових оболонок.
Пошкодження, отруєння і процедурні ускладнення:
Дуже поширені:
Непоширені: післявакцинаційний синдром.
Психічні розлади:
Поширені: аномальні сновидіння, ажитація, сплутаність свідомості, знервованість*.
Непоширені: ейфорійний настрій, галюцинації, ворожість, манія, розлад особистості, спроба самогубства.
Вагітність, післяпологовий період і перинатальний стан:
Непоширені: аборт.
Доброякісні, злоякісні та невизначені пухлини (включаючи кісти та поліпи):
Поширені: доброякісна пухлина шкіри*, новоутворення.
Непоширені: рак шкіри.
*Кількість випадків була більше ніж 2% (>2/100) у групі Копаксон®-Тева - терапії порівняно з групою плацебо.
Рідко поширені (>1/10000, <1/1000) та дуже рідко поширені (<1/10000): анафілактоїдні реакції, судоми, зміни у кількості лейкоцитів і підвищені рівні ферментів печінки без свідчень клінічно значних ускладнень.
Передозування.
Було зареєстровано декілька випадків передозування препаратом Копаксон®-Тева (до 80 мг глатирамеру ацетату). Ці випадки не асоціювалися з іншими побічними реакціями, зазначеними у розділі «Побічні реакції». Немає клінічного досвіду щодо застосування дози більше 80 мг глатирамеру ацетату.
Протягом клінічних досліджень щоденна доза до 30 мг глатирамеру ацетату впродовж 24 місяців не асоціювалася з іншими побічними реакціями, зазначеними у розділі «Побічні реакції».
У разі передозування необхідно спостерігати за пацієнтами та призначити відповідну симптоматичну та підтримуючу терапію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Копаксон®-Тева протипоказаний для застосування протягом вагітності.
При застосуванні цього лікарського препарату необхідно застосовувати контрацептивні засоби.
Немає даних щодо виділення глатирамеру ацетату, його метаболітів або антитіл у молоко людини. В період годування груддю застосовувати препарат можна тільки з урахуванням співвідношення користь для матері/ризик для дитини.
Діти.
Не рекомендується застосовувати Копаксон®-Тева пацієнтам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність цього препарату не були встановлені для цієї групи пацієнтів.
Особливості застосування.
Копаксон®-Тева можна застосовувати тільки у вигляді підшкірних ін’єкцій. Препарат не можна застосовувати у вигляді внутрішньо венних або внутрішньом'язових ін’єкцій.
Початок терапії препаратом Копаксон®-Тева повинен відбуватися під наглядом невролога або лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Лікар, що здійснює лікування, повинен роз’яснити пацієнту, що реакція, яка асоціюється хоча б з одним із наступних симптомів, а саме: вазодилатація (приплив крові), біль у грудях, диспное, пальпітація або тахікардія, може з'явитися через декілька хвилин після ін'єкції Копаксон®-Тева. Більшість із цих симптомів триває протягом незначного часу і вирішується спонтанно без будь-яких наслідків. У разі появи серйозного побічного ефекту пацієнт має терміново припинити лікування Копаксон®-Тева і звернутися до свого лікаря. У разі необхідності може бути призначене симптоматичне лікування.
Немає жодних доказів підвищеного ризику виникнення цих реакцій для будь-якої групи пацієнтів. Незважаючи на це, потрібно з обережністю застосовувати Копаксон®-Тева пацієнтам із серцевими розладами. За такими пацієнтами необхідно спостерігати регулярно протягом лікування.
Судоми та/або анафілактоїдні або алергічні реакції спостерігалися рідко. Іноді можуть з'являтися серйозні реакції гіпер чутливості (наприклад, бронхоспазм, анафілаксія або кропив’янка). Якщо ці реакції є тяжкими, то необхідно розпочати відповідне лікування та зупинити прийом Копаксон®-Тева.
Глатирамеру ацетат-реактивні антитіла були виявлені у сироватці пацієнтів протягом постійної терапії Копаксон®-Тева. Максимальні рівні досягалися через 3-4 місяці лікування в середньому, після чого вони знижувалися та стабілізувалися на рівні, що незначно вищий за базовий рівень.
Не існує жодних свідчень на користь того, що ці глатирамер ацетат реагуючі антитіла є нейтралізуючими або що їх утворення впливає на клінічну ефективність Копаксон®-Тева.
Ниркова недостатність. Застосування Копаксон®-Тева спеціально не вивчалося для пацієнтів з нирковою недостатністю. У пацієнтів з нирковою недостатністю необхідно стежити за функцією нирок протягом лікування Копаксон®-Тева. Хоча не існує жодних свідчень гломерулярного депонування імунних комплексів у пацієнтів, але таку можливість не можна виключати.
Пацієнти літнього віку. Застосування Копаксон®-Тева не вивчалося для пацієнтів літнього віку.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами не вивчався, проте слід враховувати імовірність появи побічних реакцій з боку нервової системи та органа зору.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодія між Копаксон®-Тева та іншими лікарськими препаратами офіційно не оцінювалася.
Не існує даних щодо взаємодії з бета-інтерфероном.
Спостерігалася підвищена частота реакцій у місці введення ін'єкцій препарату Копаксон®-Тева у пацієнтів, які одночасно приймали кортикостероїди.
Дослідження in vitro свідчать про те, що глатирамер ацетат у крові зв’язується з білками плазми, але він не заміщується і не заміщує фенітоїн або карбамазепін. Однак, оскільки теоретично Копаксон®-Тева має потенціал впливати на розподіл білокзв’язаних субстанцій, необхідно ретельно спостерігати за супутнім застосуванням таких лікарських препаратів.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Механізми, за якими глатирамер ацетат здійснює свій вплив на пацієнтів з РС, не з’ясовані повністю. Однак вважається, що це відбувається шляхом модифікування імунного процесу, який, як гадають сьогодні, є відповідальним за патогенез РС. Така гіпотеза підтримується даними досліджень, здійснених з метою вивчення патогенезу експериментального алергічного енцефаломієліту (ЕАЕ) - стану, який був викликаний у декількох видів тварин шляхом імунізації на тлі одержаного матеріалу з центральної нервової системи, що містить мієлін, і який часто застосовується як експериментальна тваринна модель РС. Дослідження на тваринах і пацієнтах з РС свідчать про те, що при його застосуванні на периферії рекрутуються та активуються глатирамер ацетат специфічні суп ресорні Т-клітини.
У клінічних дослідженнях пацієнтів із РС, які отримували Копаксон®-Тева, спостерігалося значне скорочення кількості загострень порівняно з плацебо.
Копаксон®-Тева також продемонстрував терапевтичну дію порівняно з плацебо на параметри МРТ, що відображають перебіг з ремітуючо-рецидивуючим РС.
Копаксон®-Тева не впливав на прогресу вання інвалідизуючих змін у пацієнтів з ремітуючо-рецидивуючим розсіяним склерозом.
Немає свідчень, що терапія Копаксон®-Тева впливає на тривалість рецидиву або його тяжкість.
Фармакокінетика. Фармакокінетичні дослідження у пацієнтів не здійснювалися. Дані in vitro та обмежені дані досліджень, проведених на здорових добровольцях, вказують на те, що при підшкірному застосуванні глатирамеру ацетату активна речовина легко абсорбується, а велика частина дози швидко деградує на менші фрагменти вже у підшкірній тканині.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин без видимих частинок.
Несумісність. Цей препарат неможна змішувати з іншими лікарськими препаратами, оскільки дослідження на сумісність не проводилися.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Контейнер необхідно зберігати в картонній коробці, щоб захистити лікарський препарат від світла. Препарат потрібно зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
Якщо немає можливості зберігати заповнені шприці у холодильнику, то їх можна тримати при кімнатній температурі від 15 °C до 25 °C не довше одного місяця. Якщо по закінченні цього одномісячного періоду заповнені шприці з розчином Копаксон®-Тева 20 мг/мл не були використані і знаходяться в оригінальній упаковці, то їх необхідно зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Повторне зберігання цих же шприців при кімнатній температурі не допускається.
Упаковка.
Розчин для ін'єкцій Копаксон®-Тева міститься у шприці, який складається з безбарвного скляного циліндра типу I, пластикового плунжера і гумової пробки.
Упаковка містить 28 заповнених розчином шприців.
Об'єм розчину в шприці – 1 мл.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТЕВА Фармацевті кал Індастріз Лтд., Ізраїль (TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., Israel). Источник
Місцезнаходження. Ізраїль, м. Кфар Саба, вул. Хашикма, 64 (64 HaShikma Street, Kfar Saba, Israel).