ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДОМПЕРИДОН-СТОМА
(DOMPERIDONE-STOMA)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: domperidone;5-хлор-1-1-3-(2,3-дигідрo-2-оксo-1Н-бензимідазол-1-іл) пропіл-4-піперидиніл)-1,3-дигідрo-2Н-бензимідазол-2-он;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, з двоопуклою поверхнею;
склад: 1 таблетка містить домперидону 0,01 г;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, полівінілпіролідон низь комолекулярний медичний, магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Стимулятор перистальтики (пропульсанти). Домперидон.
Код АТС А 03 FA03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Домперидон – стимулятор моторики шлунково-кишкового тракту. Механізм дії зумовлений блокадою допамінових (Д2) рецепторів, завдяки чому усувається інгібуючий вплив допаміну на моторну функцію шлунково-кишкового тракту. Збільшує тривалість перистальтичних скорочень антрального відділу шлунка і дванадцяти палої кишки, прискорює випорожнення шлунка, підвищує тонус нижнього травного сфінктера. Не впливає на шлункову секрецію. Має проти блювотну дію, що зумовлена сполученнямгастро кінетичного ефекту і антагонізму до рецепторів допаміну в тригерній зоніхеморецепторів, що розташована поза гематоенцефалічного бар’єра. Усуває гикавкуі нудоту.
Фармакокінетика. Швидко і досить повністю всмоктується ушлунково-кишковий тракт. Зазнає інтесивного метаболізму у стінці кишечнику іпечінки, внаслідок чого має низьку біодоступність – близько 15%. Прийом їжі ізниження кислотності шлункового соку уповільнюють і зменшують всмоктуваннядомперидону. Максимальна концентрація в крові досягається через 60 хв. Зв’язування з білками плазми – 91 - 93%. Погано проникає черезгематоенцефалічний бар’єр. Надходить у грудне молоко, де його рівень становить приблизно ¼ від концентрації в плазмі крові. Біотрансформується шляхомгідроксилювання і N-дезалкірування. Період напів виведення становить 7 - 9 год, при вираженій нирковій недостатності збільшується. Виводиться з організму кишечником (66%) і нирками (33%), у тому числі в незміненому вигляді 7 - 10% та 0,4 - 1 % відповідно.
Показання для застосування. Комплекс диспептичних симптомів, зумовлених уповільненим випорожненням шлунка, шлунково-стравохідним рефлюкс-езофагітом (відчуття переповнення в епігастрії, відчуття здуття шлунка, біль у верхній частині черева; відрижка, метеоризм; нудота, блювання; печія із закидом вмісту шлунка до рота або без закиду); нудота і блювання функціонального, органічного, інфекційного або дієтичного походження, а також спричинені променевою або лікарською терапією.
Спосіб застосування та дози. Дорослим і підліткам (від 12 років з масою тіла 35 кг і більше) при хронічній диспепсії Домперидон-Стома призначають по 10 мг (1 таблетка) 3 рази на добу та, за необхідності, перед сном. При недостатній ефективності лікування зазначену дозу препарату можна подвоїти.
При вираженій нудоті та блюванні призначають по 20 мг (2 таблетки) 3 - 4 рази на добу.
Таблетки рекомендують приймати за 15 - 30 хв до їди.
Максимальна добова доза – 80 мг.
При нирковій недостатності необхідно зменшити частоту прийому препарату (див. “Особливості застосування").
Середня тривалість первинного курсу лікування – 4 тижні. Після цьогослід оцінити стан пацієнта та визначити необхідність подальшого застосування препарату.
Побічна дія.
З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена збудливість, екстра пірамідні розлади.
З боку травної системи: сухість у роті, спрага, кишкова коліка, запор.
З боку ендокринної системи: підвищення рівня пролактину в плазмі крові, галакторея, гінекомастія.
Алергічні реакції: шкірний свербіж, висипання, кропив’янка.
Протипоказання. Шлунково-кишкова кровотеча, механічна кишкова непрохідність, перфорація шлунка або кишечнику, пролактин ома, гіперпролактинемія; вагітність, період лактації; діти до 12 років; підвищена чутливість до компонентів препарату.
Передозування.
Симптоми: сонливість, дезорієнтація, екстра пірамідні розлади.
Лікування: відміна препарату, призначення активованого вугілля, симптоматична терапія, направлена на підтримання життєво важливих функцій. Для усування екстра пірамідної симптоматики застосовують холіноблокуючі препарати, засоби для лікування паркінсонізму або антигістамінні препарати зантихолінергічною дією.
Особливості застосування. Таблетки містять лактозу. Вони можуть бути непридатними для пацієнтів з непереносимістю лактози, галактози та при порушенні абсорбції глюкози або галактози.
У хворих з тяжкою нирковою недостатністю (рівень сироваткового креатині ну перевищує 6 мг/100 мл, тобто більше 0,6 ммоль/л) період напів виведення домперидону зростав з 7,4 до 20,8 год, але рівні препарату в плазмі були нижчими, ніж у здорових добровольців. Оскільки незначний відсоток препарату виводиться нирками у незміненому стані, одноразову дозу можна не піддавати корекції. Але при тривалому застосуванні домперидонучастоту прийому препарату слід зменшити до 1 - 2 разів на добу, залежно від тяжкості порушень функцій нирок. За такими пацієнтами необхідно встановити регулярний контроль.
Не застосовувати для профілактики після операційногоблювання.
Вплив на здатність керувати авто транспортом та іншими механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги.
Під час лікування препаратом слід утриматися від керування авто транспортом та іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з м-холінолітикамиі наркотичними аналгетиками знижується вплив домперидону на моторно-евакуатор нудіяльність шлунка і кишечнику. Антацидні та анти секреторні препарати знижуютьбіодоступність домперидону. Домперидон знижує гіпопролатинемічний ефект бромкриптинуі каберголіну. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.