ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РЕМОРА
(REMORA)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: roxithromycin; еритроміцин 9-{О-[(2-метоксіетокси) метил]оксим};
основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки рожевого кольору, вкриті оболонкою;
склад: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить рокситроміцину 150 мг;
допоміжні речовини: сополімер оксиетилену та оксипропілену, повідон К-30, гідроксипропіл целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, тальк;
покриття: титану діоксид, азорубин, заліза оксид жовтий, сансет жовтий, індигокармін.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Макроліди. Код АТС J01F A06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Рокситроміцин є напівсинтетичним антибіотиком групи макролідів. Антибактеріальний спектр рокситроміцину включає грам позитивні та грам негативні аеробні та анаеробні мікро організми.
До рокситроміцину чутливі:
аеробні бактерії – стафілококи (за винятком метицилінстійких штамів), стрептококи, Corynebacterium spp., Bacillus cereus, Listeria monocytogenes, Neisserria gonorrhoeae, N.meningitidis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis, Branhamella (Moraxella) catarrhalis і Legionella pneumophila.
Чутливість штамів Haemophilus influenzae мінлива.
анаеробні бактерії – Bacteroides oralis, B.melaninogenicus, B.ureolyticus, Clostridium perfringens, Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. і Propionibacterium acnes.
Bacteroides fragilis, Clostridium difficile звичайно стійкі до рокситроміцину.
Рокситроміцин активний також відносно Chlamidia trachomatis, Ureaplasma ureolyticus, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsiа rickettsii і R.conorii.
Рокситроміцин діє бактеріостатично, інгібуючи синтез білка бактеріальної стінки.
Фармакокінетика. Рокситроміцин легко всмоктується та визначається в плазмі через 15 хв. Після перорального застосування дози 150 мг максимальні концентрації у плазмі досягаються в межах 2 год та становлять у середньому 6,6 мг/л. Прийом препарату з інтервалом у 12 год забезпечує ефективну проти чутливих мікро організмів концентрацію в крові протягом доби. Після багаторазового застосування з 12-годинним інтервалом рівноважні концентрації досягаються протягом 2-4 днів. Добре проникає у тканини (легенів, мигдаликів, передміхурової залози), рідини організму та у макрофаги. Антибіотик зазнає часткового метаболізму в печінці, основна частина виводиться з фекаліями (приблизно 50%) у незміненому вигляді та частково у вигляді метаболітів, до 12% виводиться нирками, до 15% - легенями. Період напів виведення після одноразового прийому препарату становить приблизно 10,5 год.
Показання для застосування. Препарат Ремора призначений для лікування інфекцій, які спричинені чутливими до рокситроміцину мікро організмами, у тому числі інфекції вуха, горла і носа (ларингіт, тонзиліт, фарингіт, синусит, середній отит); інфекції дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія); інфекції сечостатевої системи (а також інфекції, які передаються статевим шляхом, крім гонореї); інфекції шкіри та м’яких тканин (звичайні вугри, фурункул, карбункул, піодермія).
Спосіб застосування та дози.
Для дорослих та дітей з масою тіла понад 40 кг:
звичайно призначають по 300 мг на добу в 1-2 прийоми (тобто по 150 мг кожні 12 год, або 300 мг кожні 24 год).
Дозування при тяжких порушеннях функцій печінки:
дозу необхідно зменшити наполовину, тобто – 150 мг на добу.
У пацієнтів із нирковою недостатністю, а також для пацієнтів похилого віку корекція дози не потрібна, зважаючи на відповідні фармакокінетичні дослідження.
Тривалість лікування становить 5-10 днів, залежно від показань та клінічної відповіді. Після зникнення симптомів хвороби лікування повинно тривати щонайменше ще 2 дні.
При стрептококових інфекціях горла курс лікування становить не менше 10 діб з метою запобігання рецидиву або пізнім ускладненням. Аналогічне правило стосується лікування уретриту, цервіциту та цервіковагініту. При хламідійних інфекціях терапію можна подовжити до 14 днів.
Таблетки Ремора слід приймати за 15 хв до їжі, не розжовуючи та запиваючи достатньою кількістю рідини.
Побічна дія. Побічні ефекти виникають нечасто і тільки у деяких випадках потребують припинення терапії. Можуть відзначатися шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання, здуття та спазми живота, пронос або запор, втрата апетиту). Рідко спостерігаються шкірні реакції гіпер чутливості (кропив’янка, свербіж, висипання) та підвищення температури тіла. Можуть відзначатися кандидоз, минущі підвищення рівнів печінкових ферментів або білірубіну, холестазний гепатит. У виняткових випадках спостерігається головний біль, запаморочення, шум у вухах, тахікардія.
Протипоказання. Гіпер чутливість до рокситроміцину або будь-якого іншого компонента препарату, або до будь-якого макролідного антибіотика; I триместр вагітності та період лактації; діти з масою тіла менше 40 кг; одночасне застосування ерготаміну або дигідроерготаміну.
Передозування. Передозування макролідних антибіотиків може спричиняти нудоту та блювання. Рідко може спостерігатися ураження печінки. У разі застосування надмірної кількості препарату слід промити шлунок та провести симптоматичне лікування. Специфічного антидоту немає.
Особливості застосування. Слід з обережністю призначати рокситроміцин пацієнтам з порушеннями функції печінки. Таким пацієнтам слід застосовувати його тільки під контролем функції печінки.
Відзначається перехресна резистентність з еритроміцином. Як і у випадку застосування інших антибіотиків, тривалі та повторні курси лікування можуть сприяти розвитку резистентності мікро організмів або мікозу.
При гіпокаліємії, порушеннях атріовентрикулярної провідності, аритміях або наявному подовженні інтервалу QT застосовувати рокситроміцин слід обережно, під контролем ЕКГ.
У випадках важкої та тривалої діареї необхідно виключити можливість розвитку псевдомембранозного коліту. Анти перистальтичні засоби протипоказані.
Застосування в періоди вагітності та лактації. Рокситроміцин можна застосовувати в II-III триместрах вагітності тільки за життєвими показаннями, під суворим медичним контролем.
Рокситроміцин проникає в грудне молоко, тому у випадку його призначення матерям, які годують груддю слід припинити годування дитини.
Вплив на психофізичні здібності. При виникненні запаморочення слід розглянути питання щодо можливості керування автомобілем та роботи з технікою.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Рокситроміцин не слід застосовувати одночасно з ліками, що містять ерготамін та інші алкалоїди спориньї (Secale cornutum). Ерготамін може спричиняти спазм артерій і тяжку ішемію.
При одночасному застосуванні теофіліну і рокситроміцину може спостерігатися клінічно незначне підвищення рівня теофіліну в сироватці крові.
Слід з обережністю призначати рокситроміцин одночасно з такими препаратами, як антагоністи вітаміну К (варфарин), серцеві глікозиди (дигоксин), циклоспорин, астемізол, терфенадин, пімозид, цизаприд, мідазолам, дизопірамід.
Рокситроміцин і рифампіцин у комбінації виявляють синергізм.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 10 або 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці.
Виробник.
NOBEL İLAC SANAYII VE TİCARET A.S.
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.
Адреса.
Barbaros Bulvari No: 76-78 34353 Besiktas, Istanbul, Turkey. Источник
Бульвар Барбарос №76-78, 34353 р-н Бешікташ, м. Стамбул, Туреччина.