І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

АМІЗОН^®

(AMIZONUM^®)

Загальна характеристика:

хімічна назва: N-метил-4-бензилкарбамідопіридинію йодид;

основні фізико-хімічні властивості (таблетки, вкриті оболонкою): таблетки круглої форми, двоопуклі, жовтого або жовто-зеленого кольору, вкриті оболонкою. На поверхні таблеток-ядер допускається наявність незначних вкраплень;

основні фізико-хімічні властивості (таблетки): таблетки круглої форми з плоскою поверхнею, рискою і фаскою, жовтого або зеленувато-жовтого кольору. На поверхні таблеток допускається наявність незначних вкраплень.

склад (таблетки, вкриті оболонкою): 1 таблетка містить амізону 0,125 г або 0,25 г;

допоміжні речовини (таблетки, вкриті оболонкою): лактози моногідрат (200), целюлоза мікрокристалічна 101, повідон, натрію кроскармелоза, кальцію стеарат, Sepifilm 050 або OPADRY II 85F Clear.

склад (таблетки): 1 таблетка містить амізону 0,25 г;

допоміжні речовини (таблетки): лактози моногідрат (200), целюлоза мікрокристалічна 101, повідон (полівінілпіролідон низь комолекулярний медичний), натрію кроскармелоза, кальцію стеарат.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

                              Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби для системного застосування.

Код ATC J05 AХ 10.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Амізон^® – похідне ізонікотинової кислоти. Чинить інгібуючий вплив на віруси грипу, виявляє інтерфероногенні властивості, підвищує резистентність організму до вірусних інфекцій, має протизапальну, жарознижувальну і аналгетичну дію.

Противірусна дія Амізону^® пов’язана із безпосереднім його впливом на гемаглютиніни вірусу грипу, внаслідок чого віріон втрачає здатність приєднуватися до клітин-мішеней для подальшої реплікації.

Протизапальна дія є результатом стабілізації клітинних і лізосомальних мембран, уповільнення де грануляції базофілів, антиоксидантної дії, нормалізації рівня простагландинів, циклічних нуклеотидів та енергетичного обміну у вогнищі запалення. Жарознижувальні властивості даного засобу зумовлені впливом на терморегулюючі центри мозку. Аналгезуюча дія засобу здійснюється через ретикулярну формацію стовбура мозку.

Амізон^® посилює персистуючий імунітет шляхом підвищення рівня ендогенного інтерферону в плазмі крові в 3-4 рази, лізоциму та збільшення титру антитіл до збудників інфекцій, а також клітинного – за рахунок стимуляції функціональної активності Т ‑ лімфоцитів і макрофагів. Даний засіб є потужним індуктором ендогенного інтерферону.

Фармакокінетика. Після перорального застосування Амізон^® швидко потрапляє у кров, максимальна концентрація його в крові спостерігається через 2–2,5 год після прийому. Період напів виведення становить 13,5–14 год, метаболізується в печінці, але швидко виводиться з тканин (період напів виведення становить 2–3 год). Виводиться з організму на 90 – 95 % із сечею у вигляді метаболітів.

Показання для застосування. Лікування і профілактика таких захворювань, як:

- грип та респіраторні вірусні інфекції;

- інфекційний мононуклеоз;

- кір, краснуха, вітряна віспа, паротитна інфекція;

- феліноз (хвороба котячої подряпини);

- неспецифічна хіміопрофілактика гепатитів А, Е;

У складі комплексної терапії:

- вірусних, вірусно-бактеріальних та бактеріальних пневмоній і ангін;

- шкірно-суглобової форми еризипелоїду;

- менінгіту та менінгоенцефаліту вірусної етіології;

- герпетичної інфекції;

- гепатитів А, Е;

- больових синдромів при остеохондрозі, грижах між хребцевих дисків, артритів, невралгій.

Спосіб застосування та дози. Амізон^® застосовують внутрішньо після їди, не розжовуючи. Максимальна разова доза – 1 г, добова – 2 г. Рекомендований курс лікування в залежності від тяжкості та етіології захворювання від 5 до 30 днів.

Грип та інші респіраторні вірусні інфекції: з лікувальною метою дорослим призначають по 0,25 – 0,5 г 2-4 рази на добу протягом 5-7 днів; дітям віком від 6 до 12 років призначають по 0,125 г 2-3 рази на добу протягом 5-7 днів.

При менінгоенцефалітах Амізон^® приймають по 0,25 г 3 рази на добу протягом 10 днів.

Для лікування кору, краснухи, вітряної віспи – дітям віком 6-7 років ‑ по 0,125 г 3 рази на добу; дітям віком 8-12 років ‑ по 0,125 г 4 рази на добу; дітям віком 13-14 років – по 0,25  г 3  рази на добу; підліткам віком 14-16 років ‑ по 0,25 г 4 рази на добу; дорослим ‑ по 0,5 г 3  рази на добу.

Для лікування паротитної інфекції дорослим призначають по 0,25 г 4 рази на добу при середній тяжкості захворювання, та по 0,5 г 3 рази на добу при тяжкому перебігу протягом 6-7 днів; підліткам віком 12-14 років призначають по 0,25 г 3-4 рази на добу протягом 6-7 днів.

Для неспецифічної хіміопрофілактики паротитної інфекції дорослим призначають по 0,25 г 2  рази на добу на протязі 10-14 днів.

При інфекційному мононуклеозі середньої тяжкості – по 0,25 г Амізону^® 3-4  рази на добу дорослому та 0,125 г 3 рази на добу дітям від 6 до 12 років. При тяжкому перебігу – перші 2-3 дні 1,5-2 г на добу дорослому, до 1 г на добу дітям. Після досягнення клінічного ефекту дозу можна зменшити вдвічі.

Для лікування фелінозу дорослим призначають по 0,25 г 3-4 рази на добу при середній тяжкості і по 0,5 г 3 рази на добу при тяжкій формі захворювання. Дітям віком 6-9 років – по 0,125 г 3 рази на добу; 10-14  років ‑ по 0,125 г 4 рази на добу.

При шкірно-суглобовій формі еризипелоїду дорослим – по 0,5 г 3 рази на добу протягом 7-14  днів.

Для неспецифічної хіміопрофілактики   вірусних гепатитів А, Е – по 0,25 г 3 рази на добу, в комплексній терапії – по 0,25 г 3 рази на добу протягом 5 днів хвороби.

В комплексній терапії пневмоній – по 0,25 г 3 рази на добу протягом 10-15 днів.

В комплексній терапії ангін дорослим – по 0,25 г 3-4 рази на добу протягом 5  днів при середній тяжкості захворювання; по 0,5 г 3-4 рази на добу протягом 7 днів при тяжкому перебігу захворювання.

При больових синдромах застосовують по 0,25-0,5 г 3-4 рази на добу.

Для профілактики грипу та ГРВІ Амізон^® рекомендується застосовувати в таких дозах:

• дорослим – по 0,25 г на добу протягом 3-5 днів, надалі – по 0,25 г 1 раз на 2-3 доби протягом 2-3 тижнів;

• дітям віком 6-12 років - по 0,125 г через день протягом 2-3 тижнів;

• підліткам від 12 до 16 років - по 0,25 г через день протягом 2-3 тижнів.

Побічна дія. В окремих хворих може виникати легкий набряк слизової оболонки ротової порожнини та відчуття гіркоти у роті. Алергічні реакції.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препаратів йоду та інших компонентів препарату. Наявність алергічних реакцій незалежно від природи алергену в анамнезі. Тяжкі органічні ураження печінки та нирок. Перший триместр вагітності, дитячий вік до 6 років.

Передозування. При передозуванні препарату можливе посилення побічних ефектів. При їх появі проводять промивання шлунка, симптоматичне лікування.

Особливості застосування. Прийом препарату Амізон^® не впливає на здатність керувати транспортом та різними механічними пристроями. Дані щодо застосування препарату у жінок в період годування груддю відсутні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Амізон^® посилює дію антибактеріальних та імуномодулюючих засобів. Доцільним є поєднання даного препарату з аскорбіновою кислотою та іншими вітамінами. Також Амізон^® можна призначати одночасно із застосуванням рекомбінантного інтерферону.

Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 º С.

Термін придатності –3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка.

Таблетки, вкриті оболонкою. По 10 або 20 таблеток у блістер, вкладений в пачку.

Таблетки. По 10 або 20 таблеток у блістер, вкладений в пачку.

По 10 або 20 таблеток у блістері, без вкладання в пачку.

Виробник. ВАТ «Фармак». Источник

Адреса. 04080, Україна, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.