ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АЦЦ® 100, АЦЦ® 200
(АСС® 100, АСС® 200)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: acetylcysteine; N-ацетил-L-цистеїн;
основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, плоскі таблетки зі смаком іароматом ожини (АЦЦ(R) 100, АЦЦ(R) 200), з рискою наодному боці таблетки (АЦЦ(R) 200);
склад: одна таблетка шипуча містить 100 мг або 200 мг ацетил цистеїну відповідно;
допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію гідро карбонат, манітол, лактоза безводна, кислота аскорбінова (вітамін С), натрію цитратдигідрат, сахарин натрій дигідрат, ароматизатор ожиновий “В”.
Форма випуску. Таблетки шипучі.
Фармакотерапевтична дія. Засоби, які застосовуються при кашлі та застуді. Муколітичні засоби. Код ATC R05C B01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Ацетил цистеїн - муколітичний, відхаркувальний засіб, який застосовується для розчинення мокротиння при захворюваннях дихальної системи, що супроводжуються утворенням густого слизу. Ацетил цистеїн є похідним амін окислоти цистеїну. Препарат діє секретолітично та підвищує моторику респіраторного тракту. Муколітичний ефект ацетил цистеїну має хімічну природу. Завдяки наявності вільної сульфгідрильної групи препарат розриваєдисульфід ні зв’язки мукополісахаридів та справляє деполімеризуючий ефект наДНК-ланцюжки гнійного мокротиння. Таким чином, в’язкість мокротиння зменшується. Препарат зберігає активність при наявності гнійного мокротиння.
Ацетил цистеїн має також антиоксидантні пневмопротекторні властивості, що зумовлено зв’язуванням його сульфгідрильними групами хімічних радикалів і, таким чином, знешкодження їх. Крім того, препарат сприяє підвищенню синтезу глутатіону, який є важливим фактором хімічної детоксикації. Ця особливість ацетил цистеїну дає змогу застосовувати ацетил цистеїн при гострих отруєннях парацетамолом та іншими токсичними речовинами (альдегідами, фенолами та ін.).
Фармакокінетика. Після перорального застосування ацетил цистеїн швидкота майже повністю абсорбується. У печінці він метаболізується до цистеїну -фармакологічно активного метаболіту та діацетилцистину, цистину і далі - змішаних дисульфідів. Через виражений ефект “першого проходження” через печінку, біодоступність прийнятого внутрішньо ацетил цистеїну дуже низька (приблизно 10%). У людини пікові концентрації у плазмі досягаються через 1 - 3 год, при піковій концентрації метаболіту цистину в межах 2 мкмоль/л. Зв’язуванняацетил цистеїну з білками крові становить майже 50%. В організмі ацетил цистеїнта його метаболіти можуть виявлятись у різних формах: частково - як вільна субстанція, частково - у зв’язку з протеїнами плазми, частково - як інкорпоровані амін окислоти.
Ацетил цистеїн екскретується виключно у вигляді неактивних метаболітів (неорганічних сульфатів, діацетилцистину) нирками. Лише невелика частинаацетил цистеїну виводиться у незміненому вигляді з фекаліями. Період напів виведення з плазми становить приблизно 1 год та залежить від швидкості біо трансформації упечінці. У разі зниження функції печінки період напів виведення подовжується до 8 год.
Показання для застосування. Препарат застосовується для лікування гострої та хронічної патології бронхо-легеневої системи при захворюваннях, які супроводжуються утворенням в’язкого, а також слизово-гнійного мокротиння з погіршенням відхаркування: гострий та хронічний бронхіт; бронхоектатичнахвороба; хронічний обструктивний бронхіт; бронхіальна астма; бронхіоліт; муковісцидоз (у складі комбінованої терапії); трахеїт внаслідок бактеріальної та/або вірусної інфекції; ларингіт; синусит (для полегшення від ходженнясекрету); ексудативний середній отит; пневмонія; ателектаз внаслідок закупорки бронхів слизовою пробкою.
Видалення в’язкого секрету з дихальних шляхів при пост травматичних чи після операційнихстанах. Передозування парацетамолу.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим та підліткам старше 14 років: 400 - 600 мг ацетил цистеїну надобу (тобто 1 шипуча таблетка по 200 мг або 2 шипучі таблетки по 100 мг 2 - 3рази на добу).
Дітям 6 - 14 років: 300 - 400 мг ацетил цистеїну на добу (тобто 1 шипуча таблетка по 100 мг 3 - 4 рази на добу або 1 шипуча таблетка по 200 мг 2 рази надобу).
Дітям 2 - 5 років: 200 - 300 мг ацетил цистеїну на добу (тобто по 1шипучій таблетці по 100 мг 2 - 3 рази на добу або по ½ шипучої таблетки по 200 мг 2 - 3 рази на добу).
Новонароджені (починаючи з 10-го дня життя) та діти до 2 років: 50 мг 2- 3 рази на добу (тобто ½ шипуча таблетка по 100 мг) (10 мг на 1 кг маситіла на добу).
Муковісцидоз. При муковісцидозі хворим з масою тіла понад 30 кг допускається підвищення добової дози до 800 мг на добу. Дітям від 6 років звичайно призначають по 200мг 3 рази на добу; віком 2 - 5 років – по 100 мг 4 рази на добу; новонародженим та немовлятам до 2 років – 50 мг 2 - 3 рази на добу. Терапію починають послідовно, поступово підбираючи ефективну дозу. При гострих неускладнених захворюваннях АЦЦ(R) приймають не більше 5 - 7 днів.
Термін лікування хронічних захворювань визначається лікарем. Щоб забезпечити лікування хронічного бронхіту та муковісцидозу необхідно тривале лікування або лікування курсами по декілька місяців (до 6 місяців).
АЦЦ(R)слід приймати після їди. Шипучу таблетку розчиняють пів склянці води, сокуабо холодного чаю. Для підсилення муколітичного ефекту ацетил цистеїнурекомендовано додаткове вживання рідини.
Побічна дія. Дуже рідко можуть відмічатися печія, нудота, блювання, діарея, головний біль, стоматит, шум у вухах, алергічні реакції, артеріальна гіпотензія, бронхоспазм (у пацієнтів з гіперактивністю бронхів), висипання на шкірі та свербіж, тахікардія. При перших ознаках підвищеної чутливості до ацетил цистеїну необхідно припинити його застосування.
Протипоказання. АЦЦ® не слід застосовувати при підвищеній чутливості до ацетил цистеїну або до будь-якого з наповнювачів; при наявності пептичної виразки шлунка або дванадцяти палої кишки; кровохарканні; легеневій кровотечі.
Передозування. Досі не спостерігалось випадків тяжких та небезпечних для життя побічних ефектів, навіть за умов значного передозування.
Особливості застосування. Препарат слід з обережністю застосовувати у пацієнтів із захворюваннями печінки, нирок та надниркових залоз. При застосуванні ацетил цистеїну у хворих на бронхіальну астму слід забезпечити дренаж мокротиння.
АЦЦ(R) таблетки шипучі містять сполуки натрію. Це мають враховувати люди, які знаходяться на дієті (безсольовій) з низьким вмістом натрію.
У новонароджених та немовлят до 1 року ацетил цистеїн може використовуватися тільки за умов життєвих показаннь та під суворим медичним контролем, не перевищуючи дози 10 мг на 1 кг маси тіла на добу.
1 таблетка АЦЦ® містить 0,006 хлібних одиниць.
Незважаючи на відсутність даних щодо ембріотоксичної дії ацетил цистеїну, протягом вагітності та під час годування груддю препарат призначають тільки у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.
Підчас лікування препаратом слід утримуватися від керування авто транспортом або механізмами, що потребують підвищеної уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Антибіотики. АЦЦ® не рекомендується застосовувати одночасно з антибіотиками тетрациклінового ряду (за винятком доксицикліну).
Випадки інактивації антибіотиків іншої групи ацетил цистеїномспостерігались виключно під час експериментів in vitro, при безпосередньому змішуванні останніх. Але, для безпеки хворого інтервал між прийомами антибіотиків і ацетил цистеїну повинен становити не менше як 2 години.
Протикашльові засоби. Одночасне застосування АЦЦ® зпротикашльовими засобами може посилювати застій мокротиння через пригніченнякашльового рефлексу.
Нітрогліцерин. Одночасний прийом ацетил цистеїну з нітрогліцерином може призводити до посилення вазодилатуючого ефекту останнього.
Ацетил цистеїн зменшує гепатотоксичну дію парацетамолу.
In vitro несумісність спостерігалась з напівсинтетичними пеніцилінами, тетрациклінами, цефалоспоринами, а також аміноглікозидами. Немає даних про наявність несумісності з такими антибіотиками: амоксицикліном, еритроміцином тацефуроксимом. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при кімнатній температурі (не вище 25°С). Термін придатності - 3 роки.