ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЛЕГАЛОН SIL
(LEGALON SIL)
Склад:
діюча речовина: 1 флакон містить силібінін-С-2',3-дигідросукцинат динатрієвої солі 528,5 мг, що відповідає 476 мг моно-, дигідросукцинату натрієвих солей (ВЕРХ), що еквівалентно 350 мг (315 мг ВЕРХ) силібініну;
допоміжна речовина: інулін.
Лікарська форма. Порошок для розчину для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Гепатотропні препарати. Код АТС А 05В А 03.
Клінічні характеристики.
Показання. Отруєння блідою поганкою.
Протипоказання. Не відомі.
Спосіб застосування та дози. Рекомендована добова доза становить 20 мг силібініну на 1 кг маси тіла, розподілена на 4 інфузії тривалістю 2 год кожна, беручи до уваги рідинний баланс організму. Відповідно, на 1 інфузію використовується 5 мг силібініну на 1 кг маси тіла.
Якщо маса тіла пацієнта дорівнює 70 кг, для 1 інфузії потрібен вміст 1 флакона (@ 350 мг силібініну). Тому слід повторювати інфузії з 4-годинними інтервалами так, щоб кожні 24 год було проведено 4 інфузії.
Препарат застосовується у вигляді внутрішньо венних інфузій.
Вміст флакона розчиняють у 35 мл розчину для інфузій (5 % розчину глюкози або 0,9 % розчину натрію хлориду) (1 мл @ 10 мг силібініну) і додають до розчину для інфузій.
Застосування препарату слід розпочинати якомога раніше після отруєння, навіть якщо заключний діагноз отруєння грибами все ще точно не встановлений.
Інфузії повинні проводитися протягом декількох днів, доки ознаки інтоксикації не зникнуть.
Побічні реакції. В окремих випадках під час інфузії може відзначатися відчуття жару (припливи).
Передозування. Про токсичний вплив препарату не повідомлялося.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Дані відсутні.
Особливі заходи безпеки. Відсутні.
Особливості застосування. Заходи екстракорпоральної детоксикації, такі як гемоперфузія і гемодіаліз, повинні проводитися у перервах між інфузіями препарату, щоб звести до мінімуму елімінацію силібініну з кровообігу.
У пацієнтів повинен проводитися суворий контроль електролітного і кислотно-лужного метаболізму, а також рідинного балансу. Майже 0,36 ммоль натрію на 1 кг маси тіла надходить в організм із рекомендованою добовою дозою силібініну 20 мг/кг маси тіла і відповідна кількість натрію хлориду використовується для його розчинення.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. Повідомлення відсутні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не відомі.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Антитоксичний механізм дії силібініну у випадку отруєння блідою поганкою полягає в уповільненні проникнення аматоксинів у клітини печінки, а отже, й у перериванні ентеро-печінкової циркуляції аматоксинів. У результаті чого фактична внутрішньоклітинна концентрація аматоксинів і їхня токсичність зменшується. При цьому препарат не впливає на жовчну елімінацію.
Силібінін збільшує синтез білків у клітинах печінки за рахунок стимуляції утворення рибосом них РНК. Це призводить до неспецифічного підвищеного утворення всіх клітинних продуктів синтезу.
Фармакокінетика. Під час інфузії препарату тривалістю 2 год в плазмі виявляється лише ефір силібініну в некон’югованій формі. Елімінація з крові відбувається настільки швидко, що лише незначні кількості кон’югованої силібінін-С-2',3-дигідросукцинат динатрієвої солі виявляються через три години після закінчення інфузії. Після етерифікації силібінін також піддається виявленню. Виходячи з аналізу крові, можна припустити, що силібінін-C-2',3-дигідросукцинат динатрієвої солі швидко виводиться з організму і швидко метаболізується. Отже, інтервали між інфузіями не повинні перевищувати 3 - 4 год.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: бежевого кольору мікрокристалічний ліофілізат.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 º С у недоступному для дітей місці.
Готовий до застосування препарат стабільний протягом 12 год при температурі 20 °C. З мікро біологічної точки зору готовий до застосування препарат слід застосовувати негайно, користувач буде відповідальним за тривалість і умови зберігання.
Упаковка. По 4 флакони в упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. МАДАУС ГмбХ. Источник
Місцезнаходження. 51101 Кельн, Німеччина.