І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
БЕТАДИН®
(BETADINЕ®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: полівідон-йод; йод-комплекс 1-вініл-2-піролідон полімеру;
основні фізико-хімічні властивості: м’яка гомогенна мазь коричневого кольору із запахом йоду;
склад: 1 г мазі містить 100 мг полівідону-йоду (відповідає 10 мг/г вільного активного йоду);
допоміжні речовини: натрію бікарбонат, макрогол, вода очищена.
Форма випуску. Мазь.
Фармакотерапевтична група. Антисептичні та дезінфікуючі засоби. Код АТС D08A G02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Мазь – антисептичний препарат з широким спектром протимікробної дії відносно бактерій, вірусів, грибків і найпростіших мікро організмів. Повідон-йод є комплексом йоду та полімеру полівінілпіролі дону, який звільнює йод протягом певного часу після його нанесення на шкіру. Елементарний йод виявляє сильний герміцидний ефект.
Механізм дії: вільний йод здійснює швидкий герміцидний ефект, а полімер є депо для йоду.
При контакті зі шкірою та слизовими оболонками з полімера виділяється значні кількості йоду.
Йод реагує з окислюючи ми групами амін окислот, що входять до складу ферментів і структурних білків мікро організмів, ін активуючи чи руйнуючи ці білки. Більшість мікро організмів знищуються при дії in vitro менше ніж за хвилину, а основна руйнівна дія відбувається у перші 15 – 30 секунд. При цьому йод знебарвлюється, у зв’язку з чим зміна насиченості коричневого кольору є індикатором його ефективності.
Фармакокінетика.
Абсорбція і ниркова екскреція повідону-йоду залежить від його молекулярної маси, а так як вона коливається в межах 35 000 – 50 000, то можлива затримка речовини. Виводиться препарат з організму переважно через нирки.
Показання для застосування.
Профілактика інфекцій при дрібних порізах та саднах, невеликих опіках і незначних хірургічних процедурах.
Лікування грибкових та бактерицидних інфекцій шкіри, а також інфекцій пролежнів і трофічних виразок.
Спосіб застосування та дози.
Препарат для місцевого застосування.
Для лікування інфекції: наносити один або два рази на день. Тривалість лікування - не більше 14 діб.
Для профілактики інфекції: наносити один або два рази на тиждень, доки це необхідно. Уражену шкіру необхідно очистити і висушити. Тонким шаром нанести мазь на уражену поверхню шкіри. На оброблену шкіру можна накласти пов’язку.
Побічна дія.
У поодиноких випадках препарат може спричинювати шкірні реакції гіпер чутливості, наприклад контактний дерматит з утворенням псоріазоподібних червоних дрібних бульозних елементів.
У пацієнтів з раніше виявленими захворюваннями щитовидної залози можливий розвиток елементів гіпертиреозу, викликаний йодом.
Нанесення повідон-йоду на обширні поверхні ран чи тяжкі опіки може спричинити небажані явища, наприклад, зміни рівня електролітів сироватки крові (гіпернатріємія) і осмолярності, метаболічний ацидоз, порушення функції нирок та гостру ниркову недостатність.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до йоду чи підозра на неї.
Пацієнти з порушеннями функції щитовидної залози (вузловий колоїдний зоб, ендемічний зоб і тиреоїдит Хашимото).
Перед та після лікування та сцинтиграфії з радіо активним йодом.
Герпетиформний дерматит Дюринга.
Передозування.
Для гострої йодної інтоксикації характерні такі симптоми:
- металічний присмак у роті, підвищене слиновиділення, відчуття печії чи біль у роті чи у глотці;
- подразнення та набряк в очах;
- шкірні реакції;
- шлунково-кишкові порушення;
- порушення функції нирок і анурія;
- недостатність кровообігу;
- набряк гортані з вторинною асфіксією, набряк легень, метаболічний ацидоз, гіпернатріємія.
Лікування: слід провести симптоматичну та підтримуючу терапію з особливою увагою до електролітного балансу, функції нирок і щитовидної залози.
Особливості застосування.
Препарат призначений виключно для місцевого застосування.
Довготривале застосування може спричинювати подразнення, а інколи і тяжкі реакції шкіри. При появі признаків подразнення чи гіпер чутливості нанесення препарату слід припинити.
Значні кількості йоду можуть викликати гіпертиреоз у хворих із порушенням функції щитовидної залози. Тому їм обмежують застосовування мазі щодо часу і площі поверхні шкіри, що обробляється.
Якщо під час лікування виникнуть симптоми гіпертиреозу, слід перевірити функцію щитовидної залози.
Слід уникати високих доз йоду у новонароджених і дітей раннього віку, оскільки шкіра має більшу проникливість, і у них частіше спостерігається підвищена чутливість до йоду, що збільшує ризик розвитку гіпертиреозу. Таким пацієнтам застосовувати повідон-йод
слід маленькими дозами. У разі необхідності контролю вати функцію щитовидної залози у дітей.
Особливої обережності необхідно дотримуватись при регулярному застосуванні препарату у пацієнтів із раніше діагностованою нирковою недостатністю. Слід уникати регулярного застосування мазі у хворих, що отримують препарати літію.
Вагітність та період лактації.
Регулярне застосування повідон-йоду у вагітних і жінок у період годування груддю можливе тільки у випадку абсолютних показань і в малих дозах, оскільки абсорбований йод проникає через плацентарний бар’єр і може потрапляти у грудне молоко.
Рівень повідон-йоду у молоці вище його рівня у сироватці крові. Застосування цього препарату може викликати „пере біговий” гіпертиреоз плоду і новонародженого. В таких випадках може знадобитися обстеження функції щитовидної залози у дитини. Слід не допускати випадкового потрапляння препарату дітям в рот та шлунково-кишковий тракт.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Одночасне застосування Бетадину і ферментних мазей для лікування ран знижує ефективність обох препаратів. Препарати, що містять ртуть, срібло, перекис водню чи тауролідин можуть взаємодіяти з комплексом повідон-йоду, у зв’язку з цим їх сумісне застосування не рекомендується.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 оС та недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 3 роки.
Не можна застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 20 г мазі 10 % у тюбику; по 1 тюбику у картонній пачці.
Виробник. ВАТ „Фармацевтичний Завод “ЕГІС”, Будапешт-Угорщина за ліцензією компанії МУНДІФАРМА А. Т. Базель, Швейцарія. Источник
Адреса. 1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38, HUNGARY/ м. Будапешт-1106, вул. Керестурі, 30-38.