ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЦЕТИЛЦИСТЕЇН-ФС

(Аcetylcysteine-PS)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: ацетил цистеїн; N-ацетил-L-цистеїн.

основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою білого кольору;

склад: 1 таблетка містить ацетил цистеїну 200 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат (таблетоза), крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, покриття для нанесення оболонки Opadry II White.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби. Код ATC R05C B01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ацетил цистеїн-ФС розріджує мокротиння, це пов’язано зі здатністю його сульфгідрильних груп розривати дисульфід ні зв’язки кислихмукополісахаридів мокротиння, що призводить до деполяризації мукопротеїдів та зменшення в’язкості слизу. Препарат зберігає активність при наявності гнійного мокротиння. Ацетил цистеїн-ФС має антиоксидантну дію, зумовлену наявністюнуклеофільної тіолової SH-групи, яка легко віддає водень, нейтралізуючи окислювальні радикали. При застосуванні ацетил цистеїну відзначається зменшення частоти та тяжкості загострень у хворих на хронічний бронхіт та муковісцидоз. Захисний механізм ацетил цистеїну базується на здатності його реактивнихсульфгідрильных груп зв’язувати хімічні радикали.

Ацетил цистеїн-ФС сприяє підвищенню синтезу глутатіону, який є важливим антиоксидантним фактором внутрішньоклітинного захисту та забезпечує підтримання функціональної активності і морфологічної цілісності клітини, сприяючи таким чином детоксикації шкідливих речовин. Цим пояснюється дія ацетил цистеїну як антидоту при отруєнні парацетамолом.

Фармакокінетика. Ацетил цистеїн-ФС добре абсорбується при пероральному прийомі. У печінці препарат деацетилюється до цистеїну. В крові спостерігається рухлива рівновага вільного та зв’язаного з білками плазми ацетил цистеїну і його метаболітів (цистеїну, цистину, діацетил цистеїну). Внаслідок значного ефекту“першого проходжения” через печінку біодоступність ацетил цистеїну становить приблизно 10 %. Ацетил цистеїн проникає у міжклітинний простір, розподіляється переважно в печінці, нирках, легенях, бронхіальному секреті. Після перорального прийому 600 мг ацетил цистеїну здоровими добровольцями максимальна концентрація в плазмі досягається приблизно через 1 год. і становить 15 ммоль/л. Періоднапів виведення з плазми – 2 год. Ацетил цистеїн-ФС та його метаболітиекскретуються з організму переважно нирками. Препарат проникає через плацентарний бар’єр, потрапляє в грудне молоко.

Показання для застосування.

Захворювання дихальних шляхів та патологічні стани, що супроводжуються утворенням в’язкого і слизово-гнійного мокротиння:

гострий і хронічний бронхіт;

трахеїт внаслідок бактеріальної інфекції;

пневмонія;

бронхоектатична хвороба;

бронхіальна астма;

ателектаз внаслідок закупорки бронхів слизовою пробкою;

синусит (для полегшення від ходження секрету);

муковісцидоз (у складі комбінованої терапії);

видалення в’язкого секрету з дихальних шляхів при пост травматичних тапісля операційних станах;

передозування парацетамолу.

Cпосіб застосування та дози.

Ацетил цистеїн-ФС призначають внутрішньо дорослим та дітям віком від 14років по 200 мг 2–3 рази на добу; дітям віком від 6 до 14 років – по 200 мг 2рази на добу.

При лікуванні муковісцидозу: дітям від 6–10 років – по 200 мг 2 рази надобу; дітям з 10 років призначають по 200 мг препарату 3 рази на добу.

Тривалість застосування залежить від клінічної картини перебігу хвороби. При гострих формах захворювань тривалість лікування становить в середньому 5–10днів.

Лікування муковісцидозу, хронічного бронхіту може тривати до кількох місяців.

Препарат приймають після їжі, таблетки ковтають не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води.

Побічна дія.

З боку травного тракту: рідко – печія, нудота, блювання, діарея, відчуття переповнення шлунка, запалення слизової оболонки ротової порожнини.

Алергічні реакції: шкірні висипи, свербіж, кропив’янка, рідко –бронхоспазм (переважно у хворих з підвищеною гіперактивністю).

Інші: рідко – носові кровотечі, шум у вухах, відчуття серцебиття, падіння артеріального тиску.

Протипоказання.

Виразкова хвороба шлунка та дванадцяти палої кишки у фазі загострення, кровохаркання, легеневі кровотечі, підвищена чутливість до ацетил цистеїну. Дитячий вік до 6 років.

Передозування.

Про випадки передозування препарату не було повідомлень.

Особливості застосування.

При прийомі Ацетил цистеїну-ФС пацієнтами з бронхіальною астмою необхідно забезпечити ефективний дренаж мокротиння. Вагітним та в період годування груддю призначення Ацетил цистеїну-ФС здійснюється тільки у випадку, коли передбачувана користь для матері не перевищує потенційний ризик для плоду.

Ацетил цистеїн-ФС слід з обережністю призначати хворим із захворюванняминаднирникових залоз, з нирковою та/або печінковою недостатністю.

При застосуванні Ацетил цистеїну-ФС не слід допускати контакту препарат уз металами та гумою.

Між прийомом Ацетил цистеїну-ФС та антибіотиків необхідно витримувати 1–2-годинний інтервал.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Одночасний прийом Ацетил цистеїну-ФС з протикашльовими засобами може посилити застій мокротиння через пригнічення кашльового рефлексу.

При одночасному застосуванні з антибіотиками (у т. ч. тетрацикліном, ампіциліном, амфотерицином В) можлива їх взаємодія з тіоловою групоюАцетил цистеїну-ФС.

Умови та термін зберiгання. Зберiгати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15º С до 25º С. Источник

Термін придатності – 3 роки.