ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТРАМАДОЛ-ЗДОРОВ’Я
(TRAMADOL-ZDOROVYE)
Загальна характеристика:
міжнародна і хімічна назви: tramadol, (+)-транс-2-[(диметил аміно) метил]-1-(3-метоксифеніл)-циклогексанолу гідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з червоною непрозорою кришечкою та білим непрозорим корпусом. Вміст капсул - порошок білого кольору. На капсулі допускається наносити товарний знак підприємства;
склад: 1 капсула містить трамадолу гідро хлориду 50 мг;
допоміжні речовини: цукор молочний (лактоза), магнію карбонат основний, кальцію стеарат.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на нервову систему. Опіоїди.
Код АТС N02A X02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Трамадол-Здоров’я – аналгетик центральної дії. Є неселективним антагоністом відносно опіоїдних m-, d- та c-рецепторів збільш високою спорідненістю з m-рецепторами. Володіє центральною дією і дією наспинний мозок (гальмує проведення больових імпульсів), потенціює дію седативних засобів. Іншими механізмами, що беруть участь у забезпеченні аналгетичногоефекту Трамадолу-Здоров’я, є інгібування зворотного захоплення норадреналіну внейронах і посилення серотонінергічної відповіді. Трамадол-Здоров’я не викликає пригнічення дихання, не впливає на моторну функцію кишечнику, не змінює тиск в легеневій артерії. При тривалому застосуванні можливий розвиток толерантності. Аналгетична дія розвивається через 15–30 хв. після прийому внутрішньо і продовжується до 6 год.
Фармакокінетика. Період напівабсорбції становить 0,6 год. Біодоступність – 68 %, період напіврозпаду – приблизно 0,8 год. Проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри. Метаболізується впечінці з утворенням 11 метаболітів (1 з них – активний), виводиться із сечею (25–35% у незміненому вигляді). Період напів виведення – приблизно 6 год. Відзначено подовження періоду напів виведення у пацієнтів віком понад 75 років.
Показання для застосування. Гострий та хронічний больовий синдром сильної та середньої інтенсивності; перед- та після операційні періоди, травми, опіки, інфаркт міокарда, напади печінкової і жовчної колік, гострий панкреатит, невралгії, проведення болісних терапевтичних та діагностичних процедур.
Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям віком від 14 років призначають внутрішньо по 1 капсулі (50 мг), запиваючи невеликою кількістю рідини. При відсутності задовільного ефекту повторно призначають препарат через 30–60хв. Максимальна добова доза (за 8 прийомів) – 400 мг.
Побічна дія. Можливі нудота, блювання, запаморочення, головний біль, підвищене потовиділення, сухість у роті, стомлюваність, сонливість, загальмованість, сплутаність свідомості. Тахікардія, постуральнагіпотензія, колапс, дуже рідко – судоми. Не виключена можливість розвитку лікарської залежності.
Протипоказання. Гіпер чутливість до компонентів препарату, гостра алкогольна інтоксикація, гостра інтоксикація снодійними засобами, аналгетиками або психотропними засобами, вагітність, період годування груддю, вік до 14 років, прийом інгібіторів МАО і період 14днів після закінчення цього лікування, опіоїдна залежність, наркоманія, порушення дихання, підвищення внутрішньо черепного тиску, органічні захворюванняЦНС, епілепсія.
Передозування. Симптоми: зниження артеріального тиску, тахікардія, колапс, кома, генералізованісудоми, міоз або мідріаз, пригнічення дихання. Лікування: забезпечення прохідності дихальних шляхів, підтримка серцевої діяльності, промивання шлунка. Антидотом Трамадолу-Здоров’яє налоксон.
Особливості застосування. Під час лікування не рекомендують займатися видами діяльності, які потребують підвищеної уваги, швидкості психічних та рухових реакцій. Під час застосування Трамадолу-Здоров’я не можна вживати алкоголь.
З обережністю призначають при порушенні функції нирок (КК менше 10 мл/хв.) та/або печінки, судомному синдромі.
У хворих похилого віку (понад 75 років) необхідно збільшувати інтервали між прийомом трамадолу. Дози трамадолу більше 400 мг надобу може викликати виникнення судоми.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не призначають хворим, які приймають інгібітори моноамін оксидази (МАО). При одночасному застосуванні препаратів, яків пливають на центральну нервову систему (транквілізатори, антидепресанти, седативні та снодійні засоби), можливий синергічний ефект увигляді підвищення аналгетичної та седативної дії.
Карбамазепін зменшує вираженість аналгетичногоефекту і тривалість дії.
Умови та термін зберігання. У сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 8 °С до 15 °С. Источник
Термін придатності – 2 роки.