ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МААЛОКС міні
(MAALOX mini)
Загальна характеристика: гомогенна суспензія від білого до блідо-жовтого кольору;
основні фізико-хімічні властивості:
склад: 4,3 мл суспензії містять:
алюмінію оксиду.............................................................................230 мг,
який відповідає алюмінію оксиду гідратованого………………460 мг,
магнію гідроксиду..........................................................................400 мг;
(25 мЕкв/4,3 мл – кислотонейтралізуюча здатність 25 мЕкв, поглинута HCL на 4,3 мл суспензії)
допоміжні речовини: розчин сахарози 64%, розчин сорбіту (що не кристалізується), ксантанова камедь, гуар, натрію хлорид, добавка натуральна ароматична лимон-лайм.
Форма випуску. Cуспензія для перорального застосування.
Фармакотерапевтична група. Антациди. Код АТС А 02А D01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат є добре збалансованою комбінацією магнію гідроксиду та алюмінію оксиду гідратованого, що зумовлює його високу кислотонейтралізуючу здатність і протективний ефект щодо слизової стравоходу, шлунка та дванадцяти палої кишки. Прохідний для рентгенівських променів.
25 мЕкв/4,3 мл – кислотонейтралізуюча здатність 25 мЕкв, поглинута соляною кислотою на 4,3 мл суспензії.
Фармакокінетика. Препарат не всмоктується у шлунково-кишковому тракті і не потрапляє у систему кровообігу, а відтак не спричиняє системних ефектів.
Показання для застосування. Печія та кислотна регургітація (відрижка).
Спосіб застосування та дози. Дорослим та підліткам старше 15 років по 1-2 пакета приймати з появою печії та кислотної відрижки;
- максимальна кількість доз на добу: 6 доз;
- приймати на добу не більше 12 пакетів.
Перед вживанням суспензію треба зробити однорідною шляхом розминання пакета. Вміст пакета виливають у ложку або безпосередньо у ротову порожнину. Приймати суспензію без попереднього розведення.
Побічна дія. У разі тривалого використання підвищених доз Маалокс® міні можливе зменшення запасів фосфору в організмі, пов`язане з дією гідроксиду алюмінію, що міститься у препараті.
Можливе порушення транзиту у шлунково-кишковому тракті (пронос або запор).
Протипоказання. Тяжкі форми ниркової недостатності, гіпер чутливість до компонентів препарату, непереносимість фруктози, синдром порушення абсорбції глюкози або галактози, або дефіцит сахарази-ізомалази через наявність у ньому сорбітолу та сахарози.
Передозування. Дотепер про ускладнення внаслідок передозування Маалокс®міні не повідомлялось.
Особливості застосування. Застереження при застосуванні.
Хворі повинні звернутися до лікаря за порадою у випадку:
- зниження маси тіла;
- утруднень при ковтанні та стійке відчуття дискомфорту в животі;
- порушення травлення, що з’явилося вперше, змін у вже наявних порушеннях травлення;
- ниркової недостатності.
Запобіжні заходи при застосуванні.
- Для хворих з нирковою недостатністю або хронічною недостатністю, яким застосовують діаліз, слід враховувати вміст алюмінію в препараті (небезпека розвитку енцефалопатії).
- Якщо під час лікування симптоми тривають понад 10 днів або відбудеться погіршення захворювання слід перевірити етіологію захворювання і переглянути методику лікування.
- Маалокс® міні містить 3,15 г сахарози в одному пакеті, що слід брати до уваги при визначенні добової дози.
Вагітність.
Достовірні дані про тератогенну дію на тварин відсутні.
На сьогодні у клінічній практиці відсутні свідчення розвитку вроджених дефектів і фетотоксичних ефектів. З іншого боку, можливість подальшого спостереження за вагітностями, під час яких мала місце експозиція лікарським препаратом, занадто обмежена для того, щоб виключити ймовірність ризику. Таким чином, з міркувань безпеки цей лікарський препарат не повинен застосовуватися у період вагітності, якщо в ньому немає крайньої потреби.
Слід враховувати вміст іонів алюмінію і магнію, здатних впливати на транзит у шлунково-кишковому тракті:
- солі гідроокису магнію можуть спричиняти діарею;
- солі алюмінію можуть бути причиною запору і погіршувати перебіг запорів, що часто спостерігаються у період вагітності.
Слід уникати тривалого приймання цього лікарського засобу.
Лактація.
Під час лікування препаратом Маалокс® міні можна продовжувати годування груддю.
Діти.
Немає даних щодо застосування Маалокс® міні дітям віком до 15 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Маалокс® міні взаємодіє із деякими іншими лікарськими препаратами, що приймаються перорально.
Комбінації, що потребують дотримання запобіжних заходів при застосуванні:
Гастроінтестинальне всмоктування лікарських препаратів, що приймаються одночасно, знижується.
Бажано дотримуватися 1-годинного інтервалу між прийманням антацидів та інших лікарських засобів.
По можливості слід дотримуватися 2-годинного інтервалу між прийомом Маалокс® міні і наступних лікарських засобів: Н2-антигістамінних засобів, протитуберкульозних препаратів: етамбутол, ізоніазид (пероральний), атенолол, метопролол, пропранолол, хлорохін, циклони, дифлунізал, дигоксин, дифосфонати, фексофенадин, залізо (солі), фторхінолони, фтористий натрій, глюкокортикоїдні препарати (описана взаємодія з преднізолоном та дексаметазоном), індометацин, кейіксалат, кетоконазол, ланзопразол, лінкозаміди, фенотіазинові нейролептики, пеніциламін, фосфор (добавки), тироксин.
Комбінації, які слід враховувати: при одночасному застосуванні з саліцилатами підсилюється виведення саліцилатів нирками внаслідок олужнення сечі.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25° С.
Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 4,3 мл (6 г) у пакеті; по 20 пакетів у картонній коробці.
Власник торгової ліцензії. САНОФІ-АВЕНТІС, Франція.
Адреса власника торгової ліцензії. 1-13, boulevard Romain Rolland, 75014 Paris, France. Источник
Виробник. САНОФІ-АВЕНТІС С. п. А., Італія