ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КАРДИТАЛ^®

(C A R D I T A L)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Тrіmеtаzіdіnе; 1-(2,3,4-триметоксибензил) піперазин;

основні фізико-хімічні властивості: жовті, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою

оболонкою;

склад: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить триметазидину дигідро хлориду  –  20 мг;

допоміжні речовини: ядро: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, повідон (полівінілпіролідон К-30), магнію стеарат, тальк, натрію крохмальгліколят; плівкова оболонка: гідроксипропілм етилцелюлоза, тальк, титану діоксид, ПЕГ 6000, пропіленгліколь, барвник оксид заліза жовтий.

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Кардіологічні засоби. Триметазидин. Код АТС С 01Е В 15.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Триметазидин – антигіпоксичний, антиангінальний засіб. Триметазидин нормалізує енергетичний баланс у клітинах при гіпоксії, попереджуючи зниження внутрішньоклітинного вмісту АТФ. Підтримує клітинний гомеостаз, забезпечуючи нормальне функціонування іонних каналів мембрани і трансмембранний транспорт іонів калію. Впливаючи на метаболічні процеси, оптимізуючи використання кисню при ішемії міокарда, сприяє збереженню його енергетичного потенціалу, перешкоджає зниженню енерг етичних резервів АТФ в кардіоміоцитах. Триметазидин уповільнює окиснення жирних кислот за рахунок ефективного інгібування довго ланцюгової 3-кето ацетил-КоА тіолази, що призводить до збільшення окиснення глюкози і відновлення спряження між гліколізом і окиснювальним декарбоксилюванням, що обумовлює захист міокарда від ішемії. Переключення окиснення жирних кислот на окиснення глюкози є основою антиангінальної дії триметазидину.

Триметазидин підтримує енергетичний метаболізм міокарда і нейросенсорних органів в періоди епізодів ішемії, зменшує величину внутрішньоклітинного ацидозу і ступінь змін в трансмембранному іонному потоці, що виникає при ішемії, зменшує рівень міграції і інфільтрації полінуклеарних нейтрофілів в ішемічних і репер фузійних тканинах серця, зменшує розмір ушкодження міокарда.

Триметазидин сприяє збереженню рівня АТФ і АМФ в клітинах мозку, підтримує функціональну активність мітохондрій гепатоцитів, а також перешкоджає негативному впливу вільних радикалів за рахунок зниження інтенсивності перекисного окиснення ліпідів і підвищення потенціалу системи антиоксидантного захисту.

У хворих на стенокардію триметазидин підвищує толерантність до фізичних навантажень, не впливаючи на частоту серцевих скорочень, знижує частоту нападів стенокардії, сприяє зменшенню потреби нітратів.

В отоларингологічній практиці триметазидин покращує переносимість вестибулярних проб, підвищує гостроту слуху, звільняє від шуму у вухах, зменшує тривалість і частоту нападів запаморочення при хворобі Меньєра і запаморочення судинного походження.

У хворих з хоріоретинальними судинними порушеннями препарат сприяє підвищенню функціональної активності сітківки, що виявляється в нормалізації показників електроретинограми, покращує гостроту зору, розширяє поле зору, що пов'язане з позитивними анатомічними змінами. Це послаблює симптоми патології сітківки, особливо при вікових дегенеративних змінах жовтої плями.

Фармакокінетика. Швидко і практично повністю абсорбується слизовою оболонкою кишечнику. Біодоступність – 90 %. Час досягнення максимальної концентрації в крові – 2 години. Максимальна концентрація в крові (після однократного перорального прийому  20 мг триметазидину) – приблизно 55 нг/мл. Об'єм розподілу – 4,8 л/кг, що сприяє добрій дифузії в тканини. Легко проходить через гістогематичні бар'єри. Зв'язування   з   білками  – 16 %. Період напів виведення становить 4 – 4,5 години, у пацієнтів старше 65 років – приблизно 12 годин. Виводиться нирками (приблизно 60 % у незмінному стані).

Показання для застосування. Кардіологія: довготривале лікування ішемічної хвороби серця, попередження виникнення нападів стенокардії (як моно терапія або в комбінації з іншими лікарськими засобами).

Оториноларингологія: лікування кохлеарно-вестибулярних порушень ішемічного походження, таких як запаморочення, шум у вухах, зниження слуху.

Офтальмологія: хоріоретинальні розлади ішемічного походження.

Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо дорослим. Приймають по 20 мг (1 таблетка) 3 рази на добу, запиваючи склянкою води. Добова доза препарату – 60 мг (3 таблетки). Тривалість лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання.

Побічна дія. При застосуванні препарату можуть виникнути небажані ефекти, які наведено нижче згідно з частотою виникнення: дуже часто (>1/10); часто (>1/100 та <1/10); нечасто (>1/1000 та <1/100); рідко (>1/10 000 та <1/1000); дуже рідко (<1/10 000).

З боку системи травлення

Часто: біль в епігастрії, діарея, диспепсія, нудота та блювання.

Загальні порушення

Часто: астенія.

З боку нервової системи

Часто: головний біль, запаморочення.

Дуже рідко: можливе виникнення екстра пірамідних симптомів (тремор, ригідність, акінезія), які зменшуються після відміни препарату.

З боку шкіри та підшкірних тканин

Часто: прояви алергічних реакцій (висип, свербіж, кропив’янка).

З боку судин

Рідко: ортостатична гіпотензія, почервоніння обличчя.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, жінкам у період вагітності і годування груддю, дитячий вік.

Передозування. Випадків передозування не спостерігалось.

Особливості застосування. При нирковій недостатності рекомендовано проводити моніторинг функціональних показників нирок; при необхідності доза препарату може бути знижена.

У разі появи астенії та запаморочення слід утриматись від керування транспортними засобами та виконання роботи, яка потребує підвищеної уваги та швидкої психомоторної реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Застосування Кардиталу® з нітратами (нітрогліцерин), β-адрено блокаторами (атенолол) або антагоністами кальцію (верапаміл) забезпечує додатковий терапевтичний ефект у хворих на стенокардію без зміни гемодинамічних показників.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. 10 таблеток у блістері. По 6 блістерів у картонній коробці.

Виробник. Дженом Біотек ПВТ. ЛТД. Источник

Адреса. 504, Делфі, Хіранандані Гарденс, Повай, Мумбай, 400 076, Індія.