ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування|вживанню| препарату
ОРТОФЕН-ЗДОРОВ’Я
(ORTOPHEN-ZDOROVYE)
Загальна|спільна| характеристика:
міжнародна та хімічна назви: diclofenac; 2-[(2,6-дихлорофеніл|) аміно]феніл]ацетат;
основні фізико-хімічні|фізико-хімічні| властивості: таблетки|таблетки|, вкриті оболонкою, від оранжево-рожевого до рожево-оранжевого кольору|цвіту|. На поверхні таблеток|таблеток| допускається незначна мармуровість. На поперечному розрізі видно два шари;
склад: 1 таблетка|таблетку| містить|утримують| натрію диклофенаку у перерахуванні на 100 % речовину 25 мг;
допоміжні речовини: целактоза|, крохмаль картопляний, повідон|, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят|, кальцію стеарат|, ойдрагіт| L 100 або ойдрагіт| L 30 D-55(у перерахуванні на суху речовину ойдрагіт| L 100-55) або ойдрагіт L 100-55, коповідон|, макрогол 4000, тальк, титану діоксид, барвник|барвник| жовтий «сонячний захід» Е 110, барвник|барвник| яскраво-червоний 4R ”Понсо 4R” Е 124.
Форма випуску. Таблетки|таблетки|, вкриті оболонкою, кишково розчинні|.
Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.
Код АТС М 01А В 05.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Протизапальний, аналгетичний|, жарознижувальний| засіб.
Механізм дії обумовлений інгібуванням циклооксигенази| (1 та 2), внаслідок чого блокуються реакції арахідонового| каскаду і порушується синтез ПГЕ2, ПГF2альфа, тромбоксану| А2, проста цикліну|, лейкотрієнів та викид лізосомальних ферментів; а також пригніченням|придушує| агрегації тромбоцитів. Внаслідок цього диклофенак усуває або значно зменшує вираженість симптомів запалення; знижує індуковану простагландинами підвищену чутливість нервових закінчень до механічних подразників та біологічно активних речовин, які утворюються у вогнищі запалення; знижує температуру тіла (попереджаючи дію простагландинів на гіпоталамічну ланку терморегуляції); знижує концентрацію простагландинів у менструальній крові та інтенсивність болю при первинній дисменореї.
Протизапальний ефект розвивається через 1 – 2 тижні. Аналгетичний ефект починає|розпочинає, зачинає| проявлятися через 30 хв., тривалість – до 8 год.
Інгібування диклофенаком агрегації тромбоцитів є|з'являється, являється| оборотним. Відновлення функції тромбоцитів відбувається протягом 1 дня після|потім| припинення застосування диклофенаку.
При ревматичних захворюваннях сприяє збільшенню об’єму рухів в уражених суглобах, ослаблює|послабив, послаблює| біль у суглобах у стані спокою і при русі, ранкову|ранішню| скутість, припухлість суглобів, покращує їх функціональну здатність|здібність|.
При після травматичних| та після операційних запальних явищах швидко купірує як спонтанний біль, так і біль при русі, зменшує запальний набряк і набряк після операційної рани.
Виявляє|робить, виявляє, чинить| виражений|виказаний, висловлений| аналгезуючий| ефект при помірному і сильному болю неревматичного походження.
При первинній дисменореї диклофенак знижує больові відчуття та зменшує крововтрату.
Фармакокінетика|. При прийомі внутрішньо повністю резорбується|, їжа може сповільнювати|сповільняти, сповільнювати| швидкість всмоктування, не впливаючи на його повноту. Біодоступність – 50 %, інтенсивно піддається пре системній елімінації. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2 – 3 год. Зв’язок з|із| білками плазми – понад 99 %. Добре проникає в тканини і синовіальну| рідину, де його максимальна концентрація досягається на 2 – 4 год. пізніше, ніж у плазмі крові. Проникає в грудне молоко. Метаболізується в печінці шляхом кон’югації і гідроксилювання з|із| утворенням|утворенням| фармакологічно неактивних метаболітів|. Період напів виведення з|із| плазми – приблизно 2 год., із|із| синовіальної| рідини – 3 – 6 год. Елімінується| нирками|бруньками| (40 – 65 %), з|із| жовчю і калом (35 %). Видаляється при гемодіалізі.
Показання для застосування.
Запальні і дегенеративні захворювання опорно-рухового апарату: ревматоїдний артрит, ювенільний ревматоїдний артрит, анкілозуючий| спонділоартрит, подагричний артрит, ревматичні ураження м’яких тканин, остеоартроз периферичних суглобів та хребта, в т. ч. з радикулярним синдромом, тендовагініт, бурсит.
Після травматичний та після операційний больовий синдром, що супроводжується|су проводяться| запаленням і набряком.
Гінекологічні захворювання, що супроводжуються|су проводяться| больовим синдромом і запаленням: первинна альгодисменорея|, аднексит.
Спосіб застосування|вживання| та дози. Призначають дорослим і дітям старше 6 років внутрішньо під час або відразу ж після|потім| їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води.
Звичайно дорослим та підліткам старше 14 років призначають у початковій дозі 100 – 150 мг на добу (4 – 6 таблеток|таблетки|). У відносно легких випадках захворювання, а також для тривалої терапії призначають у дозі 75 – 100 мг на добу (3 – 4 таблетки|таблетку|).
Добову дозу ділять на декілька прийомів: в разовій дозі 50 мг приймають 3 рази на добу, в разовій дозі 25 мг – 4 рази на добу (з інтервалом 6 год.). Тривалість курсу лікування – 5 – 6 тижнів.
При первинній дисменореї початкова добова доза становить 50 – 100 мг (2 – 4 таблетки|таблетку|); при необхідності протягом декількох менструальних циклів її можна підвищити до 150 мг на добу (6 таблеток|таблетки|). Прийом препарату починають|розпочинають, зачинають| при появі перших симптомів|. Залежно від динаміки клінічних симптомів лікування можна продовжувати протягом декількох днів.
Для дорослих максимальна разова доза – 100 мг (4 таблетки|таблетку|), добова – 150 мг (6 таблеток|таблетки|).
Для дітей старше 6 років (з масою тіла не менше 25 кг) і підлітків до 14 років добова доза залежно від тяжкості|тягаря| захворювання становить 0,5 – 2 мг/кг маси тіла, розділена на 2 – 3 прийоми. Максимальна добова доза для дітей старше 6 років (з масою тіла не менше 25 кг) – 3 мг/кг маси тіла. При ювенільному ревматоїдному артриті добова доза – до 3 мг/кг маси тіла (у декілька прийомів).
Для дітей максимальні разові дози становлять: 6 – 11 років – 25 мг (1 таблетка), віком 12 – 14 років – 25 – 50 мг (1 – 2 таблетки); максимальні добові дози: 6 – 11 років – 25 – 50 мг (1 – 2 таблетки), 12 – 14 років – 75 – 100 мг (3 – 4 таблетки).
Тривалість лікування визначається індивідуально і залежить від тяжкості|тягаря| захворювання.
Побічна дія. Ортофен-Здоров’я|, як правило, добре переноситься. Покриття таблетки|таблетки| кишково розчинною| оболонкою суттєво|суттєво| зменшує побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Іноді можливі наступні побічні |такі|реакції.
З боку травної системи: абдомінальний біль, нудота, блювання, діарея, диспепсія, метеоризм, здуття живота; рідко – кровотеча з|із| прямої кишки, коліт або його загострення, шлунково-кишкова кровотеча, гастро дуоденальні виразки|язви|, шлунково-кишкові виразки|язви|, перфорації вже існуючих уражень сигмоподібної| кишки (дивертикули, карцинома), панкреатит, підвищення активності трансаміназ| у сироватці крові, токсичний гепатит або жовтяниця|жовтуха|, цироз, гепаторенальний синдром
З боку сечостатевої системи: рідко – кровотеча із|із| піхви, рясні|багаті| менструації, кров у сечі, цистит, часті позиви до сечовипускання, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний| синдром, олігурія/анурія, ниркова недостатність, набряки. Нефропатія виникає в більшості випадків унаслідок дуже тривалого застосування диклофенаку.
Алергічні реакції: рідко-анафілактоїдні| реакції, анафілактичний шок (звичайно розвивається стрімко), набряк губ та язика, алергічний васкуліт. Можливий розвиток перехресних алергічних реакцій до інших не стероїдних протизапальних препаратів.
З боку центральної і периферичної нервової системи: головний біль, запаморочення; рідко – забудьку ватість, порушення сну, “кошмарні” сновиддіння, асептичний менінгіт (частіше у хворих на системний червоний вовчак та інші системні захворювання сполучної тканини), депресія, дратівливість, стомлюваність, психотичні| реакції, периферична нейропатія, судоми.
З боку органів чуття: шум у вухах, оборотне або необоротне порушення слуху, нечіткість зору, диплопія, скотома, порушення смаку|чутки|.
З боку шкірних покривів: шкірний|шкіряний| висип, шкірний свербіж; рідко – бульозний висип/пухирі, кропив’янка|кропивниця|, екзема, ексфоліативний| дерматит, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайелла), підвищена фото чутливість, дрібно крапкові крововиливи.
З боку серцево-судинної системи: рідко – підвищення артеріального тиску, застійна серцева|сердечна| недостатність або її загострення, екстрасистолія, біль у грудній клітці. Тривале застосування диклофенаку може викликати розвиток гіпертонічного кризу, який обумовлений інгібуванням біосинтезу простагландинів у нирках.
З боку системи кровотворення: рідко – анемія (в т. ч. гемолітична та а пластична)|, лейкопенія, тромбоцит опенія, еозинофілі я, агранулоцит оз, тромбоцит опенічна пурпура, погіршення перебігу інфекційних процесів (розвиток некротизуючого фасціїту). При тривалому лікуванні потрібен контроль клітинного|кліткового| складу периферичної крові.
З боку системи дихання: рідко – кашель, бронхоспазм, набряк гортані, пневмоніт, задишка або утруднення|скрута| дихання.
Інші: токсична амбліопія|, афтозний| стоматит, сухість у роті та слизових оболонок.
Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до диклофенаку або будь-якого з допоміжних компонентів препарату, до інших не стероїдних протизапальних засобів; ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа і навколо носових пазух на прийом ацетил саліцилової кислоти, непереносимість|не переносності| ацетил саліцилової кислоти і препаратів піразолонового| ряду|лави, низки|,, порушення кровотворення не уточненої етіології, період вагітності (особливо перший та третій триместри вагітності через можливе закриття артеріальної протоки|протоку|), період годування груддю, дитячий вік до 6 років.
Передозування. Симптоми: різкий головний біль, рухове збудження, дратівливість, запаморочення, судоми, пригнічення дихання. Лікування: відміна препарату, промивання шлунка, призначення активованого вугілля, проведення симптоматичної терапії. Форсований діурез малоефективний.
Особливості застосування|вживання|. При лікуванні препаратом потрібен систематичний контроль за функцією печінки і нирок|бруньок|, картиною периферичної крові, періодичний аналіз калу на приховану кров.
Необхідне ретельне медичне спостереження за хворими, які мають скарги, що вказують на захворювання шлунково-кишкового тракту, або які мають відомості в анамнезі про виразкове ураження шлунка або кишечнику, які страждають на виразковий коліт або хворобу Крона, а також, які мають порушення функції печінки. У|в, біля| хворих з|із| печінковою порфірією| препарат може провокувати напади|приступи| порфірії|.
З|із| обережністю застосовують у|в, біля| хворих з|із| порушеннями функції серця або нирок|бруньок|, у|в, біля| пацієнтів, що одержують діуретичні засоби, у|в, біля| хворих зі|із|і зниженим |зниженим|об’ємом|обсягом| циркулюючої крові будь-якої етіології, у|в, біля| літніх|літніх| хворих (особливо ослаблених або тих, що мають низьку масу тіла).
Факторами|факторами| ризику ураження |ураження| шлунково-кишкового тракту, пов’язаного з прийомом диклофенаку, є|з'являються, являються|: вік старше 65 років, одночасний прийом з|із| глюкокортикостероїдами| або непрямими антикоагулянтами, прийом декількох не стероїдних протизапальних засобів (включаючи ацетил саліцилову кислоту в низьких дозах), тяжкі|тяжкими| супутні захворювання. При появі ознак гастропатії необхідно вирішити|розв'язати| питання про можливість|спроможність| відміни диклофенаку. При неможливості відміни диклофенаку слід максимально зменшити його добову дозу.
Препарат може маскувати прояви|вияви| інфекційних захворювань.
Під час курсу лікування препаратом необхідно утримуватися від вживання алкоголю.
Застосування|вживання| в період вагітності і годування груддю. Препарат протипоказаний при вагітності. При необхідності застосування|вживання| в період годування груддю слід перервати годування.
Вплив на можливість|спроможність| керувати транспортними засобами і механізмами. Під час лікування препаратом слід уникати потенційно небезпечних видів діяльності, які вимагають підвищеної уваги, швидких психічних і рухових реакцій.
Взаємодія з|із| іншими лікарськими засобами. При одночасному прийомі:
з іншими не стероїдними протизапальними препаратами (включаючи саліцилати та похідні піразолонового ряду) – існує ризик взаємного потенціювання токсичних ефектів і зниження ефективності одного з препаратів;
з антикоагулянтами, тромболітичними засобами (алтеплаза, стрептокіназа, урокіназа) – суттєво зростає ризик розвитку геморагічних ускладнень;
з солями літію – можливе підвищення концентрації літію в плазмі;
з дигоксином – через 48 – 72 год. можливе значне підвищення концентрації дигоксину в плазмі крови; після припинення прийому диклофенаку рівень дигоксину в крові нормалізується через 48 год.;
з антигіпертензивними і діуретичними засобами – зниження їх активності внаслідок сприяння диклофенаком затримки натрію і рідини в організмі. При сумісному застосуванні з діуретиками слід контролю вати рівень калію в сироватці (можливе його підвищення);
з глюкокортикостероїдами – можливе потенціювання токсичних ефектів диклофенаку;
з пероральними гіпоглікемічними засобами – можлива як гіпо-, так і гіперглікемія;
зі снодійними засобами – знижується їх ефективність;
з метотрексатом – підвищується його токсичність;
з циклоспорином – підвищується його нефро токсичність;
з цефамандолом, цефоперазоном, цефотетаном, вальпроєвою кислотою, плікаміцином – підвищується ризик розвитку гіпопротромбінемії;
з етанолом, колхіцином, кортикотропіном і препаратами звіробою – підвищується ризик розвитку шлунково-кишкових кровотеч;
з препаратами, що викликають фото сенсибілізацію – можливе посилення їх дії;
з препаратами, що блокують канальцеву секрецію – можливе посилення токсичності диклофенаку.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі від 8 º С|із| до 25 º С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску|відпуску|. За рецептом.
Упаковка. Таблетки|таблетки|, вкриті оболонкою, кишково розчинні| по 25 мг № 10×3, № 30 у блістерах у коробці.
Виробник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я». Источник
Адреса. Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.