І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
НІТРОСОРБІД
(NITROSORBIDUM)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: isosorbide dinitrate; 1,4:3,6-діангідро-D-сорбіту динітрат;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору;
склад: 1 таблетка містить ізосорбіду динітрату 0,01г;
допоміжні речовини: кальцію стеарат, цукор, крохмаль картопляний, цукор молочний.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Вазодилататори, що застосовуються в кардіології.
Код АТС С 01D А 08.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Периферичний вазодилататор з переважним впливом на венозні судини. Механізм дії пов’язаний із вивільненням активної речовини оксиду азоту в гладенькій мускулатурі судин. Оксид азоту спричиняє активацію гуанілатциклази та підвищує рівень циклічної гуанідинмоно фосфорної кислоти, внаслідок чого спостерігається розслаблення гладеньких м’язів. Дія препарату пов’язана, головним чином, із зменшенням потреби міокарда в кисні за рахунок зменшення перед навантаження (розширення периферичних вен і зменшення припливу крові до правого передсердя) і пост навантаження (зниження загального периферичного опору судин), а також із безпосереднім коронаророзширювальним ефектом. Препарат сприяє перерозподілу коронарного кровотоку в ділянці зниженого кровопостачання. Підвищує толерантність до фізичного навантаження у пацієнтів з ішемічною хворобою серця, стенокардією. При серцевій недостатності сприяє розвантаженню міокарда за рахунок зменшення перед навантаження. Знижує тиск у малому колі кровообігу.
Фармакокінетика. При застосуванні внутрішньо після всмоктування зі шлунково-кишкового тракту препарат піддається ефекту «першого проходження» через печінку. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1 год. Метаболізується з утворенням активного метаболіту ізосорбіду-5-моно нітрату, період напів виведення якого становить 5 год, а також ізосорбіду-2-моно нітрату з періодом напів виведення 2,5 год. Виводиться нирками та через кишечник.
Показання для застосування. Профілактика нападів стенокардії, у т. ч. постінфарктної; у складі комбінованої терапії хронічної серцевої недостатності; деякі форми легеневої гіпертензії.
Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо, не розжовуючи і запиваючи достатньою кількістю води. Призначають у початковій дозі 0,01 г (1 таблетка) 4-6 разів на добу; надалі дозу можна підвищити до 0,06-0,12 г/добу. Режим дозування та тривалість лікування встановлюється індивідуально. Препарат рекомендується приймати натщесерце, однак для зменшення виразності “нітратного” головного болю можливий прийом препарату з їжею.
Побічна дія. Можливі запаморочення, головний біль, тахікардія, тимчасова гіперемія обличчя, відчуття жару, артеріальна гіпотензія; сонливість, нечіткість зору; рідко – ішемія мозку і колапс; в осіб з підвищеною чутливістю до нітратів можливі нудота, блювання, загальна слабкість.
Протипоказання. Хронічна обструктивна кардіоміопатія, підвищений внутрішньо черепний тиск, виражена артеріальна гіпотензія, колапс, глаукома, тампонада серця, констриктивний перикардит, анемія, виражене порушення функції печінки і нирок, гіпер чутливість до нітратів, вагітність, період годування груддю, дитячий вік.
Передозування. Симптоми: головний біль, запаморочення, ортостатична гіпотензія, рефлекторна тахікардія, гіпертермія, судоми. При застосуванні у високих дозах можливий розвиток метгемоглобінемії (ціаноз губ і нігтів, сильне запаморочення або непритомність, відчуття тиску в голові, слабкість, задишка, слабке і прискорене серцебиття, підвищена температура тіла).
Лікування: симптоматичне. Якщо артеріальний тиск не нормалізується, проводять корекцію об'єму циркулюючої крові, у тяжких випадках вводять допамін і симпатоміметики.
Особливості застосування. З обережністю застосовують у пацієнтів із порушеннями мозкового кровообігу, з аортальним та/або мі тральним стенозом; у пацієнтів, схильних до ортостатичної гіпотензії; у пацієнтів літнього віку. У випадку збільшення дози необхідний контроль артеріального тиску та частоти серцевих скорочень. Можливий розвиток симптомів толерантності до нітратів.
Одночасне застосування Нітросорбіду та Віагри протипоказане, оскільки посилюється ортостатична гіпотензія. Під час лікування препаратом необхідно припинити годування груддю.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами. У період лікування пацієнт повинен бути обережним при керуванні транспортними засобами та механізмами, а також при інших потенційно небезпечних видах діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги, швидкості психомоторних реакцій та хорошого зору.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування вазодилататорів, блокаторів кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторів, трициклічних антидепресантів, алкоголю може підсилити гіпотензивну дію ізосорбіду динітрату. При одночасному застосуванні симпатоміметичних засобів можливе зниження антиангінального ефекту нітросорбіду.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі від 8 оС до 15 оС. Термін придатності - 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 20 таблеток у блістерах, по 2 блістери у пачці із картону; по 50 таблеток у пеналах поліетиленових.
Виробник. ВАТ “Монфарм”. Источник
Адреса. Україна, Черкаська обл., м. Монастирище, вул. Заводська, 8.