ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТАФЕН® НАЗАЛЬ
(TAFEN® NASAL)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: budesonide;
основні фізико-хімічні властивості: біла гомогенна суспензія;
склад: 1 мл суспензії містить будесоніду 1 мг (1 доза містить будесоніду 50 мкг);
допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксим етилцелюлоза, полісорбат 80, симетикону емульсія, пропіленгліколь, сахароза, динатрію едетат, кислота хлористоводнева, вода очищена.
Форма випуску. Спрей назальний дозований.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Кортикостероїди. Код АТС R01A D05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Будесонід є синтетичним глюкокортикостероїд ним препаратом з вираженою місцевою проти запальною, проти алергічною, анти ексудативною дією. При застосуванні в терапевтичних дозах майже не чинить резорбтивної дії. Не має мінералокортикоїдної активності, добре переноситься при тривалому лікуванні.
Протизапальна дія зумовлена впливом на метаболізм арахідонової кислоти, а саме пригніченням утворення медіаторів запалення. Препарат інгібує вивільнення біологічно активних речовин, що зумовлюють розвиток і підтримують запальну реакцію.
Будесонід підвищує кількість бета-адренорецепторів гладкої мускулатури.
Препарат також інгібує синтез гістаміну, що приводить до зменшення його рівня в опасистих клітинах, а також зменшує тяжкість проявів алергічного риніту; він гальмує пізню та ранню фазу алергічної реакції і зменшує запалення у верхніх дихальних шляхах. Поліпшення стану відмічається на 2 – 3-тю добу після початку лікування.
Фармакокінетика. Будесонід є сумішшю двох епімерів у співвідношенні 1 : 1. Епімер 22R має у 2 - 3 рази більшу активність, ніж епімер 22S.
Після вдихання через ніс 400 мкг будесоніду найвища концентрація досягається протягом 0,7 год і становить 1 нмоль/л у плазмі. Після інгаляції через ніс приблизно 20% введеного будесоніду потрапляє у системний кровотік.
Системна біодоступність будесоніду низька, оскільки близько 90% його частини, що всмокталась, ін активується у процесі одноступеневого метаболізму у печінці. Епімери 22R і 22S біотрансформуються у 6-бета-гідроксибудесонід і 16-альфа-гідроксипреднізолон відповідно. Метаболіти мають менше 1% глюкокортикоїдної активності. В основному вони виводяться нирками (70%) і через кишечник. Період напів виведення становить 2 - 3 год.
Показання для застосування. Профілактика та лікування сезонного та цілорічного алергічного риніту, неалергічних ринітів. Назальні поліпи.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та діти старше 6 років.
Початкова доза становить 400 мкг будесоніду на добу: 2 дози по 50 мкг будесоніду (2 натискування) у кожну ніздрю 2 рази на добу.
Звичайна підтримуюча доза становить 200 мкг будесоніду на добу: 1 дозу по 50 мкг будесоніду у кожну ніздрю 2 рази на добу або 2 дози в кожну ніздрю 1 раз на добу, вранці. Підтримуюча доза повинна бути найнижчою ефективною дозою, що усуває симптоми риніту.
Максимальна разова доза – 200 мкг (по 100 мкг в кожну ніздрю), максимальна добова доза – 400 мкг, Курс лікування – не більше 3 місяців.
Для повного терапевтичного ефекту необхідно регулярне та правильне застосування препарату.
Якщо прийом дози був пропущений, її слід прийняти якомога скоріше, але не менш як за годину до прийому наступної дози.
При припиненні прийому препарату дозу знижують поступово.
Правильне застосування препарату Тафен®назаль забезпечує зниження частоти його побічних реакцій і поліпшує лікувальний ефект.
Спосіб застосування.
1. Перед застосуванням необхідно якомога ретельніше очистити ніздрі, по можливості розчином натрію хлориду.
2. Зняти ковпачок з флакона.
3. Струсити флакон.
4. При використанні флакона вперше випустити деяку кількість спрею в повітря. Надавити назальний адаптер кілька разів до появи легкого туману. Повторити процедуру, якщо препарат Тафен®назаль не застосовувася протягом кількох днів. Якщо адаптер заблокований, слід акуратно натиснути на нього і прочистити (див. Процедура очищення адаптера).
5. Нахилити голову вперед, щоб бачити пальці на стопах. Вставити насадку в ліву ніздрю і спрямувати її до зовнішньої стінки.
6. Надавити адаптер для видавлювання однієї порції спрею й інгалювати (вдихнути) його.
7. Вставити насадку в праву ніздрю і спрямувати її до зовнішньої стінки, видавити одну порцію спрею й інгалювати (вдихнути) його.
8. Після використання витерти адаптер чистою тканиною і надіти ковпачок. Зберігати флакон у вертикальному положенні ковпачком догори.
Процедура очищення адаптера.
Треба регулярно очищати адаптер і ковпачок: обережно нахилити адаптер донизу, промити його теплою і сполоснути холодною водою, потім висушити на повітрі. Обережно повернути адаптер у початкове положення і надіти ковпачок.
Якщо назальний адаптер заблокований, його треба змочити в теплій воді і очистити, як описано вище. Не можна застосовувати для цього голки або інші гострі предмети.
Побічна дія. Тафен® назаль дуже рідко спричинює минущі побічні ефекти. Зустрічаються такі побічні ефекти, як подразнення носа і горла, носові кровотечі, кашель. Рідко відмічались сухість у роті, чхання, втомленість, запаморочення. У поодиноких випадках можуть виявлятись нудота та шкірні реакції у вигляді висипу, такі як дерматит, кропив’янка.
У надзвичайних випадках при застосуванні назальних кортикостероїдів відмічались атрофія слизової оболонки, виразки слизової оболонки носа, перфорація носової перегородки, ангіо невротичний набряк, втрата нюху.
При перевищенні доз, що рекомендуються, або підвищеній індивідуальній чутливості можуть спостерігатися симптоми гіперкортицизму (гіперфункції кори надниркових залоз).
Протипоказання. Гіпер чутливість до будесоніду або будь-якого іншого інгредієнта препарату; нелікована грибкова, бактеріальна та вірусна інфекція дихальної системи; активна форма туберкульозу легенів; субатрофічний риніт; діти до 6 років.
Передозування. Випадкове передозування препарату Тафен® назаль не призводить до виникнення явних клінічних симптомів. Виникнення гострого передозування препарату малоймовірне. При тривалому застосуванні, введенні високих доз або одночасному застосуванні з іншими глюкокортикостероїдами будесонід може спричинити появу системних побічних ефектів глюкокортикостероїдів, таких як недостатність функції надниркових залоз і гіперкортицизм. Однак жоден випадок синдрому Кушинга або поява інших симптомів і ознак гіперкортицизму при застосуванні будесоніду у формі спрею описані не були.
Зниження дози або припинення лікування можуть призводити до інгібування ефекту передозування, індукованого препаратом.
Особливості застосування. При переході від лікування системними глюкокортикостероїдами на лікування препаратом Тафен® назаль через ризик розвитку надниркової залозної недостатності потребується обережність на період встановлення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової залозної системи.
У хворих на астму швидке зниження дози глюкокортикостероїдів може спровокувати серйозне погіршення захворювання. При застосуванні препарату Тафен® назаль разом із системними глюкокортикостероїдами збільшується ризик виникнення системних побічних ефектів. Відміна лікування препаратом Тафен® назаль повинна відбуватися поступово.
Глюкокортикостероїди можуть маскувати ознаки інфекції, і протягом їх застосування можуть виникати нові інфекції.
При тривалому застосуванні препарату Тафен® назаль рекомендується один-два рази на рік проводити дослідження слизової носової порожнини з метою своєчасної діагностики атрофічного риніту або кандидозу глотки.
У хворих на цироз печінки або гіпотиреоїдизм при системній абсорбції більше виражені системні ефекти будесоніду.
Через інгібуючий вплив глюкокортикостероїдів на загоєння ран препарат Тафен® назаль повинен застосовуватися з обережністю пацієнтами з нещодавно перенесеною операцією на носовій порожнині або з травмою.
Вагітність і лактація.
Препарат Тафен® назаль можна застосовувати в період вагітності або лактації тільки за гострої потреби. Немовлят або матерів, які застосовували будесонід, необхідно ретельно контролю вати щодо наявності гіпофункції надниркових залоз.
Вплив на психофізичні здатності.
Препарат Тафен® назаль не впливає на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При застосуванні препарату Тафен® назаль разом із системними глюкокортикостероїдами збільшується ризик виникнення системних побічних ефектів.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 200 доз (50 мкг/дозу) препарату у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.
Виробник. Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз. Источник
Адреса. Веровшкова 57, Любляна, Словенія.