ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Гамбросол тріо 40
(Gambrosol trio 40)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозорий водний розчин без запаху такольору;
склад: Гамбросол тріо 40 знаходиться у мішку з трьома відділеннями. Кожні здвох менших відділень (А та В) містять 50% розчин глюкози та натрію хлорид (NaCl), а третє, більше відділення (С), містить розчин електролітів.
На кожні 1000 мл розчину:
ВідділенняА та В (з глюкозою) разом містять
| Активні інгредієнти:
| |
| глюкоза безводна
| 500,0 г
|
| (у вигляді глюкози моногідрат)
| 550,0 г
|
| натрію хлорид
| 5,38 г
|
ВідділенняС з електролітами містить
| Активні інгредієнти:
| |
| натрію хлорид
| 5,38 г
|
| натрію лактат S-(+) безводний
(у вигляді 60% м/м розчину)
| 4,72 г
(7,87г)
|
| кальцію хлорид дігідрат
| 0,209 г
|
| магнію хлорид гексагідрат
| 0,054 г
|
ПІСЛЯ РОЗВЕДЕННЯ
При змішуванні вмісту відділеньА та/або В з розчином електролітів відділення С утворюються наступні розчини:
змішування вмісту відділень А та С утворений розчин 40L (Light)
змішування вмісту відділень В та С утворений розчин 40M (Medium)
змішування вмісту відділень А, В та С утворений розчин 40H (High)
Електролітний склад на кожні 1000 мл розведеного розчину:
| Розведений розчин ммол/л
| L
| M
| H
|
| Натрій Na++
| 133
| 132
| 131 ммол/л
|
| Кальцій Ca++
| 1,38
| 1,35
| 1,31 ммол/л
|
| Магній Mg++
| 0,26
| 0,25
| 0,24 ммол/л
|
| Хлор Cl -
| 95,4
| 95,2
| 95,2 ммол/л
|
| Лактат
| 41
| 40
| 39 ммол/л
|
| Глюкоза
| 85
| 139
| 215 ммол/л
|
| Розрахункова осмолярність мОсм/л
| 356
| 408
| 482
|
| рН
| 5,5-6,5
| 5,5-6,5
| 5,5-6,5
|
| Розведений розчин мЕкв/л
| L
| M
| H
|
| Натрій Na++
| 133
| 132
| 131 мЕкв/л
|
| Кальцій Ca++
| 2,76
| 2,70
| 2,62 мЕкв/л
|
| Магній Mg++
| 0,52
| 0,50
| 0,48 мЕкв/л
|
| Хлор Cl -
| 95,4
| 95,2
| 95,2 мЕкв/л
|
| Лактат
| 41
| 40
| 39 мЕкв/л
|
допоміжні речовини: відділення А та В: соляна кислота (37%), вода для ін’єкцій
відділення С: гідроксид натрію, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для перитонеального діалізу.
Фармакотерапевтична група.
Розчини для перитонеального діалізу. Код АТС B05D.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Стерильний розчин, вільний від бактеріальних ендотоксинів для інтраперитонеального застосування шляхом перитонеальногодіалізу (ПД). Рівень електролітів в розведених розчинах схожий із фізіологічним рівнем в плазмі, за виключенням калію, лактату і магнію. Осмолярністьрозведеного розчину залежить від концентрації глюкози. Лактат використовують яклужний буфер для корекції та/або підтримання кислотно-лужного балансу. Ізомерна форма лактату в Гамбросол тріо 40 - S (+) є фізіологічною для людей.
Фармакокінетика. Глюкоза, буфер, електроліти та вода, які вводятьсяінтраперитонеально, абсорбуються в крові та метаболізуються природним шляхом.
Показання для застосування. Гострата хронічна ниркова недостатність. Корекція затримки рідини та деяких видів важких електролітних дисбалансів (наприклад, гіперкаліємії), що не підлягають іншій терапії. Лікування інтоксикацій, спричинених агентами, щоможуть бути видалені шляхом діалізу.
Спосіб застосування та дози. Для інтраперитонеального застосування. Після зламу перегородки між відділеннями А і С та змішування двох розчинів утворюється розчин з концентрацією глюкози 1,5%. Так само при змішуванні вмісту відділень В та С утворюється розчин з концентрацією глюкози 2,5%. Нарешті, зламавши тендітні перегородки, та змішавши вміст усіх трьох відділень, утворюється розчин з концентрацією глюкози 3,9%.
Вид терапії, кількість обмінів, об’єм на один обмін, час експозиції та тривалість діалізу визначається в кожному окремому випадку стану та ваги пацієнта. Середня кількість обмінів від 3 до 5 разів на день. Об’єм заповнення залежить від розмірів тіла, частіше від 2 до 2,5 літрів для дорослих. У педіатричній практиці використовують об’єми розчину, зменшені відповідно довіку, розміру тіла та ваги дитини.
Концентрація глюкози в розчині обирається відповідно до потреб пацієнтав ультрафільтрації, але бажано не зловживати використанням розчинів з їївисоким вмістом.
Інтраперитонеальне застосування потребує використання спеціального катетера та відповідного набору, який забезпечує з’єднання мішка з розчином із катетером пацієнта.
Побічна дія. Побічні ефекти перитонеального діалізу пов’язані із процедурою діалізу та розчином.
Проблеми, пов’язані з процедурою діалізу, включають: абдомінальний біль, кровотеча, перитоніт (що супроводжується болем у порожнині, помутнінням діалізату та іноді гарячкою), інфекції поряд із діалізним катетером (ознаки запалення: почервоніння та секреція), блокування катетера, ілеус, біль всуглобах, кила черевної порожнини.
Проблеми, що зазвичай пов’язані з перитонеальним діалізним розчином, зустрічаються не так часто, як ті, що пов’язані з процедурою діалізу, та включають слабкість, запаморочення, втомлюваність, судоми м’язів, головний біль, респіраторні симптоми, пов’язані з набряком легенів та електролітними порушеннями (наприклад: гіпокалемія, гіпомагніємія), діарея та запор.
В процесі діалізу може бути зменшена концентрація ліків в крові пацієнтів. Якщо необхідно, слід застосовувати корегуючу терапію.
Протипоказання. Розчин не слід використовуватися у пацієнтів, щомають лактоацидоз та важку гіперкаліємію.
Загальні протипоказання для перитонеального діалізного лікування. Перитонеальний діаліз не повинен проводитись за наступних обставин:
ранній етап після абдомінальної хірургії або травми передньої черевної стінки; виражений спайковий процес в анамнезі, опіки, перфорація та запалення шкіри черевної стінки;
запальні захворювання в кишечнику (хвороба Крона, виразковий коліт, дивертикуліт);
локальний перитоніт;
внутрішні чи зовнішні нориці;
пупкова, пахова або інші абдомінальні кили;
інтраабдомінальні новоутворення;
ілеус;
захворювання легенів (особливо пневмонія);
сепсис;
виражена гіперліпідемія;
документована втрата функції перитонеальної мембрани; кахексія тасуттєва втрата ваги;
пацієнти, які неспроможні ментально чи фізично проводити ПД, як повідомлено лікарем.
Взагалі не рекомендують проводити перитонеальний діаліз в другій половині вагітності.
Не рекомендують застосовувати перитонеальний діаліз у випадку наявності супровідних станів, що впливають на очеревинну стінку (наприклад, інфекції шкіри чи опіки, недавні хірургічні операції, кила) або очеревинну порожнину (наприклад, кишкова непрохідність, спайки, кишкова перфорація, дефекти діафрагми, пухлини та вагітність в пізніх строках) та при важкій дихальній недостатності, дистрофії або важких розладах ліпідного обміну.
Передозування. Надлишок діалізної рідини, який потрапив доперитонеальної порожнини, може бути легко виведений у дренажний мішок. Можливі наслідки передозування включають гіповолемію, електролітні розлади або (у пацієнтів, що страждають на діабет) гіперглікемію. Терапія симптоматична.
Особливості застосування. Розчини для перитонеального діалізу Гамбросолтріо 40 призначені лише для інтраперитонеального застосування.
Необхідно наблизити температуру розчину до температури тіла перед використанням. Перед підготовкою до виконання потрібно переконатись, що всі розчини прозорі, а пломби непошкоджені, вимити руки та впевнитись, що місце проведення процедури чисте. Для приготування готового до використання розчину необхідно зняти зовнішню упаковку. Відповідно до інформації від лікаря потрібно зламати тендітну (і) перегородку (і) між основним електролітним мішком (відділення С) та одним чи обома відділеннями із розчином глюкози (відділення А або/та В). Розчин глюкози повинен потрапити до основного електролітного мішка. Необхідно промити відділення із глюкозою шляхом вичавлювання розведеного розчину назад до порожнього (іх) відділення (ь). Датизмогу розчину остаточно повернутися знову в основне відділення. Тепер ПД розчин готовий для використання і має бути використаний впродовж 18 годин після розведення.
Потрібно вести точні записи рідинного балансу пацієнта, та потрібно уважно контролю вати вагу тіла пацієнта, щоб уникнути гіпер- чи гіпогідратації зважкими наслідками, що включають застійну серцеву недостатність, зменшення об’єму та шок.
У пацієнтів з нирковою недостатністю, необхідно періодично вимірювати концентрацію електролітів сироватки (особливо бікарбонату, калію, кальцію, магнію та фосфату), хімічний склад крові та гематологічні параметри.
Може бути необхідним поповнення протеїнів амін окислот та вітамінів, які розчиняються у воді, оскільки протягом діалізу можуть мати місце значні їхвтрати.
У пацієнтів, які не хворі на діабет, поріг чутливості до гіперглікемії може бути різним в результаті спільних ефектів від реакції на глюкозу на фоні уремії та трансперитонеальної абсорбції глюкози.
У пацієнтів, хворих на цукровий діабет, необхідно контролю вати рівень глюкози в крові, а дозу інсуліну чи іншого гіперглікемічного препарату часто необхідно додатково вводити для підтримання глікемічного контролю. Інсулін можна вводити інтраперитонеально через мішок із розчином.
Дегідратація та гіперглікемія можуть виникнути, якщо пацієнт недотримуватиметься вказівок та зламає всі стрижні під час обміну розчину. Затримка розчину може виникнути, якщо не вдалося зламати стрижень та насправді змішування об’ємів розчинів не відбулося.
При проведенні процедури необхідно дотримуватися правил асептики.
Дотепер немає даних клінічних досліджень у педіатричній практиці. Уцієї категорії пацієнтів переваги Гамбросол тріо 40 повинні бути оціненіз урахуванням побічних ефектів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дотепер немає даних досліджень про несумісність розчину для перитонеального діалізу з іншими лікарськими засобами.
Будь-які лікарські засоби, що додаються в розчин для перитонеальногодіалізу, можуть бути несумісними.
При одночасному застосуванні з препаратами дигіталісу існує небезпека розвиткудигіталісної інтоксикації. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не нижче +4º С. В оригінальній упаковці зберігати 18 місяців. Після змішування складових частин зберігати 18 годин до відкриття. Після відкриття використати негайно за одинраз.