ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АМПІОКС-НАТРІЙ 0,5

(AMPIOXUM-SODIUM 0,5)

Склад:

діючі речовини: 1 флакон містить 0,5 г (ампіциліну натрієвої солі 0,3335 г, оксациліну натрієвої солі 0,1665 г).  

Лікарська форма. Порошок для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Бета-лактамні антибіотики, пеніциліни. Ампіцилін, комбінації. Код АТС J01C A51.

Клінічні характеристики.

Показання.

Бактеріальні інфекції, спричинені чутливою мікрофлорою: синусит, тонзиліт, середній отит, бронхіт, пневмонія; холангіт, холецистит; пієлонефрит, пієліт, цистит, уретрит, гонорея, цервіцит; інфекції шкіри і м’яких тканин: бешиха, імпетиго, вторинно інфіковані дерматози; дизентерія, сальмонельоз, сальмонелоносійство.

Профілактика після операційних ускладнень при хірургічних втручаннях (у тому числі на тлі імунодефіциту), інфекцій у новонароджених (інфікування навколоплідної рідини; порушення дихання новонародженого, що потребує застосування реанімаційних заходів; небезпека розвитку аспіраційної пневмонії).

Інфекції, що мають тяжкий перебіг (сепсис, ендокардит, менінгіт, післяпологова інфекція).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Інфекційний мононуклеоз, лімфолейкоз. Діти, які народилися в матерів із гіперчутливістю до пеніциліні в.

Спосіб застосування та дози.

Препарат вводять внутрішньом’язово і внутрішньо венно (струминно і краплинно). Разова доза для дорослих і дітей старше 14 років – 0,5 - 1 г, добова – 2 - 4 г; для новонароджених недоношених і дітей віком до 1 року – 100 - 200 мг/кг маси тіла на добу; дітям віком 1 - 6 років – 100 мг/кг на добу; 7 – 14 років – 50 мг/кг на добу.

Добову дозу вводять у 3 - 4 прийоми з інтервалом 6 - 8 годин. За необхідності, при тяжкому перебігу захворювання, дозу можна збільшити у 1,5 - 2 рази.

Для внутрішньом’язового введення вміст флакона (0,5 г) розчиняють у 5 мл води для ін’єкцій.

Для внутрішньо венного струминного введення (протягом 2 - 3 хв) разову дозу розчиняють у 10 - 15 мл води для ін’єкцій або 0,9 % розчину натрію хлориду.

Для внутрішньо венного краплинного введення дорослим разову дозу розчиняють у 100 - 200 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози і вводять зі швидкістю 60 - 80 крапель у хвилину; дітям як розчинник використовують 30 - 100 мл 5 - 10 % розчину глюкози. Розчини застосовують відразу після приготування.

Парентерально препарат вводять 5 - 7 днів із наступним переходом на пероральний прийом.   Загальний термін лікування визначається індивідуально і може тривати до 3 тижнів.

Побічні реакції.

Алергічні реакції: кропив’янка, гіперемія шкіри, набряк Квінке, риніт, кон’юнктивіт, пропасниця, артралгія, еозинофілі я, ангіо невротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона; у поодиноких випадках – анафілактичний шок (при появі ознак анафілактичного шоку необхідно вжити відповідних заходів для виведення хворого з цього стану: введення епінефрину, глюкокортикостероїдів (гідрокортизон або преднізолон) і антигістамінних препаратів, за необхідності проводять штучну вентиляцію легенів).

Можливі розвиток суперінфекції, дисбактеріоз, зміна смаку, нудота, блювання, діарея, псевдомембранозний ентероколіт, лейкопенія, нейтропенія, анемія.

Порушення з боку центральної нервової системи: відчуття тривоги, галюцинації, депресія.

Місцеві реакції: флебіт і пери флебіт при внутрішньо венному введенні; інфільтрат, болючість у місці введення при внутрішньом’язовому введенні.

Передозування.

Можливе посилення побічних ефектів.

Терапія симптоматична. Хворим з порушенням функції нирок призначають гемо діаліз.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату в період вагітності можливе тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Під час лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Діти.

Дітям препарат можна   застосовувати з моменту народження.

Особливості застосування.

При курсовому лікуванні необхідно проводити контроль за станом функції печінки/нирок, органів кровотворення. Можливість розвитку суперінфекції (за рахунок росту нечутливих до неї мікро організмів) потребує відповідної зміни антибактеріальної терапії.

У пацієнтів, чутливих до пеніциліні в, можливі перехресні алергічні реакції з цефалоспори новими антибіотиками.

При застосуванні високих доз у хворих із печінковою недостатністю можлива токсична дія на центральну нервову систему.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антациди, глюкоза міни, проносні засоби, їжа, аміноглікозиди уповільнюють і знижують абсорбцію.

Аскорбінова кислота – підвищує абсорбцію.

Бактеріальні антибіотики (в тому числі аміноглікозиди, цефалоспорини, циклосерин, ванкоміцин, рифампіцин) – синергічна дія; бактеріостатичні препарати (макроліти, хлорамфенікол, лінкозаміди, тетрациклін, сульфаніламіди) – антагоністична дія.

Підвищує ефективність непрямих антикоагулянтів (пригнічуючи кишкову мікрофлору, знижує синтез вітаміну К і протромбі новий індекс); зменшує ефективність пероральних контрацептивів, лікарських засобів, у процесі метаболізму яких утворюється ПАБК, етинілест радіолу – ризик розвитку кровотеч «прориву».

Діуретики, алопуринол, фенілбутазон, не стероїдні протизапальні засоби, пробенецид, знижуючи канальцієву секрецію, підвищують концентрацію препарату в плазмі крові, що збільшує ризик розвитку токсичної дії.

Алопуринол підвищує ризик розвитку шкірного висипу.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбінований антибіотик, який об’єднує спектр дії ампіциліну та оксациліну.

Ампіцилін – напівсинтетичний пеніцилін, діє бактерицидно, кислотостійкий. Активний щодо грам позитивних (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae) і грам негативних (Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae) мікро організмів.

Оксацилін – напівсинтетичний антибіотик із групи пеніциліні в, стійкий до дії пеніцилін ази; чинить бактерицидну дію щодо грам позитивних мікро організмів (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., у тому числі Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, анаеробних спороутворюючих паличок, у тому числі Clostridium), грам негативних коків (Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis), E. coli, Pr. mirabilis, H. influenzae, K. pneumoniae, Actinomyces spp., Treponema spp. До дії Ампіокс-Натрію 0,5 стійкі Ps. aeruginosa, більшість штамів Pr. vulgaris, Pr. rettgeri, Pr. morgonii.

Фармакокінетика. Максимальна концентрація в плазмі крові в обох антибіотиках спостерігається через 0,5 - 1 годину після внутрішньом’язового введення. При внутрішньо венному введенні в крові швидко утворюються концентрації препарату, що підвищують такі ж самі при внутрішньом’язовому введенні. Обидва антибіотики виводяться з організму нирками, частково – з жовчю. При повторних введеннях не кумулюють.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: порошок або пориста маса білого або білого з жовтуватим відтінком кольору,   без запаху, гігроскопічні, легкорозчинні у воді, ізотонічному розчині, 5 % та 10 % розчині глюкози.

Несумісність.

Не можна змішувати в одному шприці (крапельниці) з будь-якими іншими розчинами лікарських засобів.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Упаковка.

По 0,5 г порошку для ін’єкцій у скляному флаконі.  

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ЗАТ “Бринцалов - А”.

Місцезнаходження. Источник

Росія, 117105, м. Москва, вул. Нагатинська, № 1.