ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БЕТАЛМІК 0,5 %
(BETALMIC® 0,5 %)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або ледь жовтуватий розчин без видимих механічних часточок;
склад: 1 мл розчину містить бетаксололу гідро хлорид, еквівалентно бетаксололу 5 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, бензалконію хлорид, вода для ін’єкцій, натрію гідроксид.
Форма випуску. Краплі очні, розчин.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Блокатори бета-адренорецепторів. Код АТС S01Е D02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Бетаксолол – кардіоселективний бета-адреноблокатор без значних мембраностабілізуючих властивостей та внутрішньої симпатоміметичної активності. Після інстиляції у кон’юнктивальний мішок бетаксолол знижує як підвищений, так і нормальний внутрішньо очний тиск внаслідок обмеження продукування очної рідини.
Фармакокінетика. Ефект від застосування бетаксололу проявляється протягом 30 хв із досягненням піку через 2 год. Одна доза зменшує внутрішньо очний тиск на 12 год. Після місцевого застосування бетаксололу може відбутися системна абсорбція та виникнути ознаки небажаних реакцій.
Показання для застосування. Хронічна відкритокутова глаукома, підвищення внутрішньо очного тиску (як моно-, так і у складі комплексної терапії).
Спосіб застосування та дози. Препарат призначають дорослим. Рекомендується застосовувати 1 краплю препарату 2 рази на день у кон’юнктивальний мішок ураженого ока.
Слід легко натиснути на ділянку сльозного мішка у внутрішньому куті ока одразу після застосування препарату для зниження системної абсорбції та відпустити його через 2–3 хв після закапування. Деякі пацієнти можуть потребувати терапії протягом кількох тижнів, доки не стабілізується внутрішньо очний тиск. Зазвичай терапія тривала.
Побічна дія.
З боку очей: почервоніння ока, відчуття печіння в ділянці ока, надмірне сльозовиділення, затуманення зору, запалення рогівки, відчуття чужорідного тіла в оці, світлобоязнь, свербіж. Можливі зміна розміру зіниці, зниження чутливості рогівки, сухість очей та алергійні реакції.
Системні ефекти: можливі сонливість, депресія, головний біль, кропив’янка, токсичний епідермальний некроліз, уповільнення серцебиття, низький артеріальний тиск, бронхообструкція.
Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів препарату. Синусова брадикардія, атріовентрикулярна блокада II-III ступеня, кардіогенний шок, серцева недостатність, вагітність та період годування груддю. Дитячий вік.
Передозування. Про передозування бетаксололу не повідомлялось. При передозуванні системних бета-адреноблокаторів виникають артеріальна гіпотензія, брадикардія та гостра серцева недостатність. Лікування симптоматичне. При передозуванні після застосування у кон’юнктивальний мішок його слід негайно промити водою.
Особливості застосування. При застосуванні препарату заборонено носити м’які контактні лінзи, оскільки бензалконію хлорид, який затримується у лінзах, може спричинити пошкодження рогівки.
У деяких пацієнтів дія бетаксололу на внутрішньо очний тиск може вимагати стабілізації протягом кількох тижнів застосування препарату. Бетаксолол мало або зовсім не впливає на зіницю. Якщо бетаксолол використовується для терапії підвищеного внутрішньо очного тиску при закрито кутовій глаукомі, слід одночасно застосовувати міотичні засоби. Неадекватне зниження внутрішньо очного тиску внаслідок застосування бетаксололу може вимагати одночасного застосування пілокарпіну або інших міотичних засобів, а також адреналіну та/або інгібіторів карбоангідрази. Як і у випадку з іншими протиглаукомними засобами, повідомлялось про зниження чутливості до бетаксололу після тривалого періоду застосування.
З обережністю слід призначати пацієнтам із захворюванням серцево-судинної системи, тяжким порушенням роботи серця, аритмією, хворим на артеріальну гіпертензію.
Слід з особливою обережністю застосовувати бета-адреноблокатори при спонтанній гіпоглікемії або діабеті, що лікуються інсуліном або пероральними протидіабетичними засобами. Бета-адреноблокатори можуть приховувати симптоми гострої гіпоглікемії.
Бета-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпертиреозу. Не слід різко припиняти застосування бета-адреноблокаторів при підозрі розвитку гіпертиреозу, оскільки це може спричинити тиреотоксичний криз.
Перед проведенням загальної анестезії слід передбачити поступове припинення терапії із застосуванням бета-адреноблокаторів внаслідок недостатньої спроможності серця реагувати на симпатичні рефлекторні стимули при застосуванні бета-адреноблокаторів.
Бета-адреноблокатори можуть посилити ознаки м’язової слабкості, що відповідає деяким симптомам астенічного бульбарного паралічу (диплопія, птоз, загальна слабкість).
Після інстиляції препарату може ненадовго затуманитися зір, що може негативно вплинути на здатність керувати авто транспортом та складними механізмами. До такої діяльності можна приступати не раніше ніж через 15 хв після застосування крапель.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Можливе послаблення сукупної дії на внутрішньо очний тиск або інші відомі системні ефекти бета-адреноблокаторів у пацієнтів, які приймають пероральні бета-адреноблокатори та одночасно застосовують Беталмік 0,5 %. Моно терапія із застосуванням бетаксололу не впливає на розмір зіниці. Можливе виникнення мідріазу при одночасному застосуванні очних крапель, які містять бетаксолол, з очними краплями, які містять епінефрин. Застосування у пацієнтів, які отримують резерпін, може призвести до гіпотензії або брадикардії.
Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які отримують психотропні засоби.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі 15–25 °С. Не заморожувати. Після першого відкриття зберігати не більше 28 діб.
Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 5 мл або 10 мл у пластиковому флаконі-крапельниці, закритому ковпачком із контролем першого відкриття. По одному флакону в пачці.
Виробник. ТОВ „УНІМЕД ФАРМА”.
Адреса. Источник
Вул. Орієшкова, 11, 821 05, Братислава, Словацька Республіка.