ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОРНІТОКС
(ORNITOX)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: L-ornitine –L-aspartate; L-альфа, бета-діаміновалеріанової кислоти аспартат;
основні фізико-хімічні властивості: прозора, без запаху, в’язка рідина, з жовтуватим відтінком;
склад: 1 мл містить L-орнітину–L-аспартату 0,5 г;
допоміжні речовини: вода для ін'єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при захворюваннях печінки і жовчовивідних шляхів. Гепатотропні препарати. Код АТС А 05В А 06.
Фармакологічні властивості. Чинить детоксикацій ну, гіпоазотемічну, гепатопротекторну дію. Дія орнітину аспартату проявляється після дисоціації на орнітин та аспартат з подальшим включенням їх в обмін.
Фармакодинаміка. L-орнітин включається в цикл сечовини як субстрат (на етапі синтезу цитруліну); є стимулятором карбамоілфосфатсинтетази І (першого ферменту циклу сечовини). Утилізує амонійні групи в синтезі сечовини (орнітиновий цикл). Є активатором глутамінсинтетазної реакції в печінці і м'язах, оскільки при зниженні активності ферментів орнітинового циклу синтез глутаміну в м'язовій тканині є важливою реакцією знешкодження аміаку. Знижує концентрацію аміаку в плазмі крові, сприяє нормалізації кислотно-основної рівноваги організму, сприяє продукції інсуліну і соматотропного гормону. Поліпшує білковий обмін при захворюваннях, що потребують парентерального харчування .
L-аспартат включається в цикл сечовини (на етапі синтезу аргінінсукцинату); є субстратом для синтезу глутаміну, бере участь у зв'язуванні аміаку в пери венозних гепатоцитах, мозку, інших тканинах; стимулює синтез глутаміну в м'язах, пери венозних гепатоцитах. Також має стимулюючу дію на неактивні чи уражені клітини печінки, стимулює регенерацію, покращує енергетичні процеси в ушкодженій тканині печінки. Бере участь у циклі три карбонових кислот. Має здатність проникати через мембрани клітин шляхом активного транспорту. Всередині клітини бере участь у процесах енергетичного обміну, що проходять в мітохондріях. За рахунок цього може підвищувати енергетичне забезпечення тканини. Чинить анаболічну дію на м'язи.
Фармакокінетика. При парентеральному введенні швидко дисоціює на L-орнітин та L-аспартат, які добре розподіляються в органах і тканинах організму. Через систему портальної вени потрапляє в печінку. Метаболізується в печінці. В орнітиновому циклі аміногрупа (у формі аміаку), що утворюється при розпаді амін окислоти, приєднується разом із діоксидом вуглецю до молекули орнітину з утворенням цитруліну. Цитрулін приєднує ще один атом азоту від аспарагінової кислоти і перетворюється на аргінін. Далі аргінін гідролізу ється з утворенням сечовини та орнітину. Орнітин може повторно включатися в цикл, а сечовина виводиться з організму нирками як один з кінцевих продуктів метаболізму.
Показання для застосування.
Гострі і хронічні захворювання печінки, що супроводжуються гіперамоніємією:
Спосіб застосування та дози.
Орнітокс призначають дорослим та дітям віком від 8 років:
- у разі гострого гепатиту 5-10 г (1-2 ампули) на добу;
- при хронічному гепатиті та цирозі печінки 10-20 г (2-4 ампули) на добу;
- при печінковій недостатності добова доза 8 ампул (не більше 1 ампули за годину).
Препарат вводиться внутрішньо венно або внутрішньом’язово.
Внутрішньо венна середня добова доза становить 10 г (20 мл). При необхідності дозу можна підвищити до 20 г (40 мл). Найвища добова доза - 40 г (80 мл). Для інфузії вміст ампул розчиняють у 500 - 1000 мл ізотонічного розчину натрію хлориду, глюкози або води для ін'єкцій. Звичайно вводять зі швидкістю 4 - 8 крапель за хвилину. Максимальна рекомендована швидкість внутрішньо венного введення - 5 г на годину (приблизно 40 крапель за хвилину).
Не розчиняти більше 5 ампул (25 г) у 500 мл розчину для інфузій! Тривалість інфузії, частота і тривалість лікування визначаються індивідуально, виходячи з динаміки концентрації аміаку в плазмі крові та стану хворого.
Внутрішньом'язова добова доза становить 2-5 г (0,5-1 ампула), яка вводиться за 1-2 ін'єкції.
Курси лікування можна повторювати кожні 2-3 місяці.
Побічна дія. При появі скарг на нудоту, запаморочення необхідно зменшити швидкість введення орнітоксу. З боку органів травлення: діарея, нудота, біль в животі, запор. Алергічні реакції: почервоніння шкіри, висипання, чхання, сльозотеча. Інші: при застосуванні у високих дозах – підвищення рівня сечової кислоти в плазмі крові.
Протипоказання. Гіпер чутливість до компонентів препарату. Виражена ниркова недостатність при показнику креатині ну вище 3мг/100 мл. Дитячий вік до 8 років.
Передозування. У разі передозування може спостерігатися підвищення рівня сечовини в крові та сечі. Специфічний антидот невідомий. Рекомендується симптоматичне лікування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Невідома.
Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (15 – 25 0С) у захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. 5 ампул по 10 мл, упаковані в пластиковий піддон в картонній коробці.
Виробник. Теміс Медикаре Лімітед, Індія
Заявник. Мілі Хелскере Лімітед, Великобританія
Хай Пойнт
Томас Стріт
Тонтон Источник
Сомерсет ТА 2 6НВ.