ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДОППЕЛЬГЕРЦ®АКТИВ ВІТАМІН Е ФОРТЕ
(DOPPELHERZ®AKTIV VITAMIN E FORTE)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: tocopherol; RRR-α-токоферолу ацетат;
основні фізико-хімічні властивості: м’які желатинові капсули, які містять маслянисту рідину жовтого кольору;
склад: 1 капсула містить концентрату вітаміну Е рослинного походження, що відповідає вітаміну Е (RRR -a- токоферол ацетат) 200 МО (147 мг).
допоміжні речовини: олія соєва, желатин, гліцерин, 70 % розчин сорбітолу, вода очищена.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Прості препарати вітамінів. Токоферол (вітамін Е).
Код АТС. А 11Н А 03.
Фармакологічні властивості. Вітамін Е належить до групи жиророзчинних вітамінів.
Чинить антиоксидантну дію, сприяє нормалізації рівня ліпідів у плазмі крові, запобігає підвищеній проникності капілярів. Токоферол бере участь у тканинному диханні й інших процесах тканинного метаболізму. Вітамін Е необхідний для нормального розвитку і функціонування статевих залоз.
Фармакокінетика. Вітамін Е швидко всмоктується в травному тракті, при цьому він потрапляє в кров і лімфу у формі ліпопротеїнового комплексу. Інтенсивність абсорбції залежить від дози: при дозі 50 – 500 мг всмоктуваність становить близько 70 %, а при дозі 1500 мг – приблизно 55 %.
Поглинений a-токоферол у незміненому стані або окиснений у a-токоферолову кислоту виводиться разом із калом. При перетворенні в a-токоферолову кислоту вітамін Е виділяється із сечею у вигляді лактону.
Показання для застосування.
• Загроза переривання вагітності, профілактика порушень ембріонального розвитку плода;
• порушення менструального циклу;
• у комплексній терапії серцево-судинних захворювань і атеросклерозу;
• м’язові дистрофії, дерматоміозити;
• порушення функцій статевих залоз у чоловіків;
• вегетативні клімактеричні розлади;
• істотні фізичні навантаження;
• у період одужання після перенесених захворювань, що супроводжувалися пропасним
синдромом;
• дегенеративні і проліферативні зміни суглобів і зв'язкового апарату хребта.
Спосіб застосування та дози. Застосовувати внутрішньо. Капсули Доппель герц®актив Вітамін Е форте рекомендується приймати під час або після їди, не розжовуючи та запиваючи невеликою кількістю рідини.
Для дорослих та дітей старше 12 років лікувальні дози – 1-3 капсули на добу.
Максимальна добова доза становить 3 капсули (441 мг, або 600 МО).
При загрозі переривання вагітності та для профілактики порушень ембріонального розвитку плода призначають по 1 капсулі 1 раз на добу протягом 7-14 днів.
При порушеннях менструального циклу – по 1 капсулі 1-2 рази на добу протягом 2-3 місяців.
У складі комплексної терапії серцево-судинних захворювань і атеросклерозу – по 1 капсулі 1 раз на добу протягом 1-3 тижнів, у комбінації з вітаміном А.
При м’язових дистрофіях, дерматоміозитах – по 1 капсулі через день протягом 20-40 днів із повторенням курсу через 2-3 місяці.
При порушенні функції статевих залоз у чоловіків добова доза становить 1-2 капсули, яку призначають одночасно з гормональними засобами курсом 30 днів.
При інших захворюваннях і станах, що потребують застосування Доппель герц®актив Вітамін Е форте, дозовий режим і тривалість лікування визначаються в кожному випадку індивідувально в залежності від терапевтичного ефекту та індивідуальної переносимості препарату.
Побічна дія.
В окремих випадках можливі алергічні реакції (свербіж, гіперемія шкіри). При перших ознаках підвищеної чутливості до препарату необхідно припинити його застосування.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до токоферолу або інших складових препарату.
Передозування.
Досі не спостерігалось випадків тяжких і небезпечних для життя побічних ефектів, навіть в умовах екстремального передозування.
При прийомі великих доз, 880 мг (6 капсул) і більше на добу, можливі розлади шлунково-кишкового тракту (нудота, пронос, біль у ділянці епігастрія).
При тривалому застосуванні Вітаміну Е в дозі 590 мг (4 капсули) на добу може спостерігатися зниження концентрації гормонів щитовидної залози в сироватці крові.
Особливості застосування.
Препарат не застосовують дітям віком до 12 років.
Необхідно з обережністю призначати препарат пацієнтам із тяжким кардіосклерозом, ризиком емболії, при інфаркті міокарда і з підвищеним ризиком розвитку тромбофлебіту.
Вагітність і годування груддю. Токоферол потрапляє у материнське молоко і у незначній кількості проникає через плаценту. Добова профілактична доза у цей періоди становить 147 мг (1 капсула). Накопичений на сьогодні досвід свідчить, що і при більш значних дозах негативного впливу на плід/дитину не спостерігається.
Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.
Не описаний.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При одночасному застосуванні з препаратами, які містять залізо, ефективність дії токоферолу знижується. Тому препарати заліза рекомендується застосовувати через 8–12 год перед або після прийому Доппель герц® Вітамін Е форте.
Великі дози токоферолу можуть підсилювати дію антагоністів вітаміну К.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище +25º С в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 4 роки.
Умови відпуску.
Без рецепта.
Упаковка.
По 20 капсул у блістері. По 3 блістери в картонній коробці.
Назва та адреса виробника лікарської форми.
Свісc Кaпс АГ,
Хусенштрассе 35, 9533 Кирхберг, Швейцарія.
Назва та адреса виробника готового лікарського засобу.
Квайссер Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Источник
Шлезвігер Штр. 74, 24941 Фленсбург, Німеччина.