ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НОРМАТИН
(NORMATIN)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: timolol;
основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина, від безбарвного до світло-жовтого кольору, з дуже слабим характерним запахом;
склад: 1 мл крапель містить тимололу малеату 3,42 мг або 6,83 мг, що відповідає вмісту тимололу 2,5 мг та 5 мг відповідно;
допоміжні речовини: натрію фосфат одно заміщений, натрію фосфат двозаміщений, бензалконію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.
Форма випуску. Краплі очні.
Фармакотерапевтична група.
Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Бета-адреноблокатори. Код АТС S01E D01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Тимолол є неселективним блокатором бета-1 і бета-2 адренорецепторів. При місцевому застосуванні препарат знижує як нормальний, так і підвищений внутрішньо очний тиск. Зниження внутрішньо очного тиску починається через 30 хв після одноразового закапування препарату. Максимальний ефект спостерігається через 1 - 2 години, а тривалість дії становить 24 години.
Механізм гіпотензивної дії тимололу точно не встановлений. Результати досліджень показують, що насамперед ця дія обумовлена зменшенням утворення водянистої вологи. Однак у деяких випадках спостерігалося й невелике поліпшення відтоку внутрішньо очної рідини. На відміну від міотиків, тимолол знижує внутрішньо очний тиск, практично не впливваючи на акомодацію й розмір зіниці. Таким чином, порушення гостроти зору внаслідок зміни акомодації зустрічається рідко, а неясний або затуманений зір і нічна сліпота, що спричиняються міотиками, не розвиваються. До того ж у пацієнтів з катарактою не відбувається погіршення зору внаслідок звуження зіниці.
Фармакокінетика. При місцевому застосуванні тимололу малеат швидко проникає через рогівку. У незначній кількості потрапляє в системний кровотік шляхом абсорбції через судини кон’юнктиви, слизової носа й слізного тракту. Виведення метаболітів тимололу здійснюється переважно нирками.
У новонароджених і маленьких дітей концентрація активної речовини істотно перевищує його максимальну концентрацію у плазмі дорослих.
Показання для застосування.
- Підвищений внутрішньо очний тиск (очна гіпертензія);
- відкритокутова глаукома;
- глаукома на афакічному оці й інші види вторинної глаукоми;
- як додатковий засіб для зниження внутрішньо очного тиску при закрито кутовій глаукомі (у комбінації з міотиками);
- вроджена глаукома (при недостатності інших терапевтичних засобів).
Спосіб застосування та дози.
Початкова доза препарату 1 крапля 0,25 % розчину препарату 2 рази на день. Якщо зниження внутрішньо очного тиску не достатньо, дозу збільшують до 1 краплі 0,5 % препарату 2 рази на день. Оскільки стабілізація внутрішньо очного тиску після початку застосування тимололу відбувається протягом декількох тижнів, оцінка ефекту лікування проводиться через 4 тижні.
Перехід на лікування тимололом хворого, що раніше отримував місцеву терапію іншим бета-адреноблокатором, слід проводити наступного дня після застосування належної добової дози останнього по 1 краплі 0,25 % препарату 2 рази на день в уражене око. Якщо клінічний ефект не достатній, дозу можна збільшити до 1 краплі 0,5 % препарату 2 рази на день.
При моно терапії одним із місцевих антиглаукомних засобів, що не відноситься до групи бета-адреноблокаторів, протягом першої доби слід доповнити терапію призначенням тимололу по 1 краплі 0,25 % розчину в уражене око 2 рази на день. Наступного дня антиглаукомний препарат, що застосовувався раніше, відміняють і продовжують лікування тимололом. За необхідності дозу тимололу можна збільшити до 1 краплі 0,5 % препарату 2 рази на день.
Побічна дія.
Місцеві реакції: подразнення й гіперемія кон’юнктиви ока, сльозотеча, світлобоязнь, набряк епітелію й гіперемія рогівки, диплопія.
Системні реакції зустрічаються рідко.
З боку серцево-судинної системи: брадикардія, брадіаритмія, зниження артеріального тиску, колапс, атріовентрикулярна блокада.
З боку дихальної системи: задишка, бронхоспазм, легенева недостатність.
З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення.
Алергічні реакції: кропив’янка, екзема.
Протипоказання. Гіпер чутливість, бронхіальна астма (у тому числі в анамнезі), хронічні обструктивні захворювання легенів, кардіогенний шок, гостра й хронічна серцева недостатність, атріовентрикулярна блокада II - III ступеня, синоатріальна блокада, синусова брадикардія (менше 45 - 50 уд./хв), синдром слабкості синусного вузла, дистрофічні захворювання рогівки, тяжкі алергічні запалення слизової оболонки носа, годування груддю, ранній дитячий вік (недоношені й немовлята).
Передозування. Даних про передозування препарату немає.
Можливі симптоми: брадикардія, артеріальна гіпотензія, бронхоспазм, гостра серцева недостатність.
Лікування: симптоматична терапія.
Особливості застосування. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для виміру внутрішньо очного тиску й обстеження рогівки.
Якщо пацієнт носить м'які контактні лінзи, то йому не слід застосовувати очні краплі Норматин, оскільки консервант може відкластися в м'яких контактних лінзах і несприятливо вплинути на тканини ока.
Слід знімати тверді контактні лінзи перед закапуванням препарату й одягати їх знову лише через 15 хв.
При переведенні хворих на лікування препаратом Норматин може бути потрібна корекція рефракції після ефектів, спричинених міотиками, що застосовувалися раніше. У разі запланованого оперативного втручання із застосуванням загальної анестезії, необхідно відмінити препарат за 48 годин.
Педіатрія.
На сьогодні безпека й ефективність застосування препарату для дітей не встановлені, тому його не слід призначати дітям.
Вагітність і період годування груддю.
Можливе застосування очних крапель Норматин у вагітних жінок у тому випадку, коли очікуваний ефект терапії перевищує потенційний ризик для плода.
На час лікування слід припинити годування груддю.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.
Препарат не має негативної дії на здатність керувати автомобілем та механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування системних бета-адреноблокаторів може спричинити взаємне посилення фармакологічної активності кожного препарату.
Одночасне призначення очних крапель, що містять адреналін, може викликати розширення зіниці.
Норматин підсилює дію міо релаксантів, тому препарат слід відмінити за 48 годин до проведення хірургічного втручання під загальним наркозом.
Комбіноване застосування препарату з блокаторами кальцієвих каналів, симпатолітиками й бета-адрено блокаторами спричиняє посилення артеріальної гіпотензії й брадикардії.
Комбіноване застосування Норматину з пероральними й внутрішньо венними антагоністами кальцію може викликати порушення атріовентрикулярної провідності, розвиток артеріальної гіпотензії й лівошлункової недостатності.
.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі 15 – 25 °С. Термін придатності – 2 роки.
Після розкриття флакона препарат використовувати протягом одного місяця!
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка.
Краплі очні 0,25 % або 0,5 % у пластиковому флаконі-крапельниці по 5 мл (флакон для крапель з пристосуванням-крапельницею) і ковпачком з гвинтовою нарізкою.
Флакон-крапельниця в картонній коробці.
Виробник.
„Е. І. П. І. КО.”
Вироблено для «УОРЛД МЕДИЦИН», Англія.
Адреса. Источник
Єгипет, Тенс ов Рамадан Сіті, Перша Промислова Зона В 1, а/я 149 Тенс.