ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Диклореум
(Dicloreum)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: diclofenac;
основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина;
склад: 1 мл розчину містить 25 мг диклофенаку натрію;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт бензиловий, натрію гідроокис, натрію мета бісульфіт, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.
Код АТС М 01АВ 05.
Фармакологічні властивості. Диклореум має протизапальну, знеболювальну, жарознижувальну дію. Диклореум пригнічує синтез простагландинів і, таким чином, впливає на патогенез запалення, виникнення болю та пропасниці. При ревматичних захворюваннях протизапальна та аналгезуюча дія препарату сприяє значному зменшенню вираженості болю, ранкової скутості, припухлості суглобів, що покращує функціональний стан пацієнта. При травмах, у після операційному періодіДиклореум зменшує больові прояви і запальний набряк.
Фармакокінетика. Максимальна концентрація диклофенаку в плазмі крові після ін’єкції Диклореуму спостерігається через 10-20 хв (0,5 мкг/л). 99% диклофенаку зв’язується з протеїнами плазми, а саме з альбумінами. Диклофенакпроникає в синовіальну рідину, де максимальна концентрація перевищує таку вплазмі. Майже 50% диклофенаку метаболізується в печінці “при першому проходженні”. Системний кліренс активної речовини становить приблизно 263 мл/хв. Препарат має відносно короткий (1-2 год) період напів виведення, який обмежує можливість його накопичення в організмі. Приблизно 60% виводиться нирками у вигляді метаболітів, менше 1% - у незміненому вигляді екскретується зсечею, інша частина виводиться у вигляді метаболітів з жовчю.
Показання для застосування.
Запальні та дегенеративні захворювання суглобів і хребта (ревматоїднийартрит, ювенільний артрит, анкілозуючий спондиліт, спондилоартрит, остеоартроз, спондилоартроз );
гострий подагричний артрит;
ревматичні захворювання навколо суглобових м’яких тканин;
больові симптоми в хребті (пост травматичний, після операційний біль і запалення), невралгія, міалгія;
больовий і/або запальний синдром при гінекологічних захворюваннях (первинна дисменорея, аднексит);
кольки: ниркова, жовчна, кишкова.
Спосіб застосування та дози. Встановлюється індивідуально з урахуванням тяжкості захворювання. Диклореум в ампулах застосовують для лікування гострих станів або при загостренні хронічного процесу. Вводять дорослим і дітям старше 14 років по 75 мг (1 ампула) препарату у вигляді одноразової внутрішньом’язовоїін’єкції. Термін лікування – 2 доби. Подальше лікування проводять із застосуванням таблеток.
Побічна дія.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, болів області епігастрію, абдомінальні спазми, диспепсія, метеоризм, анорексія, запор.
З боку нервової системи: іноді відмічається головний біль, запаморочення, порушення сну (безсоння або сонливість), збудження, в окремих випадках відмічені порушення чутливості, дезорієнтація, порушення пам’яті, зору, слуху, смакових відчуттів, шум у вухах, судоми, роздратованість, тремор.
Алергічні прояви: іноді виникають висипи на шкірі, рідко –кропив’янка, відмічені окремі випадки екземи, поліморфної еритеми, еритродермія, іноді відмічалися напади бронхіальної астми, системні анафілактичні реакції, в окремих випадках - васкуліт, пневмоніт.
З боку нирок: рідко набряки, в окремих випадках гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, гематурія, протеїнурія.
З боку печінки: транзиторне підвищення активності трансаміназ в крові, рідко гепатит, в окремих випадках - фульмінантний гепатит.
З боку системи кровотворення: описані окремі випадки розвиткутромбоцит опенії, агранулоцит озу, гемолітичної анемії, а пластичної анемії.
З боку серцево-судинної системи: відмічені поодинокі випадки виникнення тахікардії, артеріальної гіпертензії, застійної серцевої недостатності.
Протипоказання.
Ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту у фазі загострення;
“аспіринова астма” в анамнезі; кропив’янка, пов’язана із застосуваннямацетил саліцилової кислоти або інших не стероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
відома підвищена чутливість до диклофенаку або інших компонентів препарату;
порушення кровотворення невідомої етіології;
ІІІ триместр вагітності;
дитячий вік.
Передозування.
Симптоми: клінічна картина визначається порушеннями з боку центральної нервової системи (головний біль, запаморочення, підвищена збудливість, явищагіпервентиляції з підвищеною судомною готовністю), а також шлунково-кишкові порушення (біль у животі, нудота, блювання).
Лікування: Специфічного антидоту не існує. Лікування симптоматичне.
Особливості застосування. З обережністю призначають препарат пацієнтам із захворюваннями печінки, нирок та шлунково-кишкового тракту в анамнезі, з бронхіальною астмою, алергічним (сінним) ринітом, поліпами слизової оболонки носа, диспептичними симптомами в момент призначення препарату, артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю, відразу після оперативних втручань, упершому та другому триместрах вагітності і в період лактації, а також людям похилого віку.
Особливі вказівки: в період лікування препаратом слід проводити систематичний контроль картини периферичної крові, функції печінки, нирок, дослідження калу на присутність крові.
Пацієнтам, які приймають препарат, необхідно утримуватись від видів діяльності, які вимагають підвищеної уваги і швидких психічних та рухових реакцій, вживання алкоголю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Диклореуму і:
дигоксину, фенітоїну або препаратів літію – підвищується рівень вмістув плазмі цих лікарських засобів;
діуретиків і гіпотензивних засобів – знижується дія цих препаратів;
калій зберігаючих діуретиків – може спостерігатися гіперкаліємія;
інших НПЗЗ або глюкокортикоїдів – підвищується ризик виникнення побічних явищ з боку шлунково-кишкового тракту;
ацетил саліцилової кислоти – знижується рівень концентрації диклофенакув сироватці крові;
циклоспорину – підвищується токсична дія останнього на нирки;
протидіабетичних засобів – може спостерігатися гіпо- або гіперглікемія. При цій комбінації препаратів необхідно контролю вати рівень цукру в крові;
метотрексату протягом 24 год до або після його прийому – може призводити до підвищення концентрації метотрексату і до посилення його токсичної дії;
антикоагулянтів – необхідно регулярно контролю вати згортання крові. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (15-25°С), в місцях недоступних для дітей. Термін придатності - 5 років.