ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЦЕЛІЗИН-КМП

(ACELYSIN-KMP)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок білого кольору беззапаху або зі слабким специфічним запахом;

склад: 1 флакон містить ацелізину стерильного – 1 г.

Форма випуску. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Ацетил саліцилат лізину.

Код АТС N02B A17.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Ацелізин є ін’єкційною формоюацетил саліцилової кислоти і має характерні для неї властивості, а також підвищує її біодоступність і аналгетичний ефект. Виявляє аналгезуючу, протизапальну, жарознижуючу і антиагрегацій ну дію.

Препарат інгібує циклооксигеназу, у результаті чого пригнічується синтез простагландинів і утворення тромбоксану А 2 у тромбоцитах. Зменшується здатність тромбоцитів і еритроцитів до склеювання і прилипання (адгезії) до ендотелію кровеносних судин. Знижуючи поверхневий натяг мембран еритроцитів, препарат полегшує їх деформування при проходженні через капіляри і покращуєкровотік.

Фармакокінетика. Препарат зв’язується з білками плазми на 80–90%. Проникає в більшість тканин організму, у тому числі в синовіальну, цереброспинальну, перитонеальну рідини. У крові гідролізу ється, утворюючи ацетил саліциловукислоту і лізин. У печінці ацетил саліцилова кислота перетворюється у саліцилову. Період напів виведення ацетил саліцилової кислоти становить 15–20хвилин, саліцилової і її активних метаболітів від 3–6 годин (малі дози) до 15–30 годин (великі дози). Екскретується переважно нирками у незмінній формі (60%) і у вигляді метаболітів.

Показання для застосування. Біль різного генезу: головний, вушний ізубний біль, міалгії, невралгії, артралгії, біль у після операційному періоді, як жарознижуючий засіб при гарячкових станах різної етіології, якантиагрегаційний засіб для профілактики тромбозів у кардіології та неврології, а також для профілактики порушень мікро циркуляції.

Спосіб застосування та дози. Застосовувати за призначенням і під контролем лікаря.

Ацелізин-КМП для ін’єкцій вводять внутрішньом’язово (глибоко) і внутрішньо венно. Для внутрішньом’язового введення вміст флакона розчиняють безпосередньо перед застосуванням: 1 г (1 флакон) – у 5 мл води для ін’єкцій, збовтуючи до повного розчинення порошку.

Для профілактики тромбозу препарат вводять внутрішньом’язово (глибоко) по 0,5–3 мл розчину 1 разна добу або через добу. Курс лікування – до 5 ін’єкцій, після чого при необхідності можна переходити на прийом кислоти ацетил саліцилової внутрішньо. Разова доза і частота повторних ін’єкцій препарату визначаються динамікою даних лабораторного обстеження показників гемостазу після першого введенняАцелізину-КМП.

При внутрішньо венному введенні Ацелізину-КМП для профілактики тромбозу перевага надається повільному вливанню препарату. Перед застосуванням 1 г (1 флакон) –розчиняють у 5 мл води для ін’єкцій, збовтуючи до повного розчинення порошку, приготований розчин вводять на 150–200 мл 5% розчину глюкози або 0,9% розчину натрію хлориду зі швидкістю

1 мл/ хвилину.

Для зниження температури тіла при пропасниці Ацелізин-КМП вводять внутрішньом’язово по

1–2 г 1–3 рази на добу. Як знеболюючий засіб Ацелізин-КМП вводять внутрішньом’язово або внутрішньо венно по 1–2 г 1–3 рази на добу. При необхідності дозу можна збільшити до 10–20 г внутрішньом’язово або внутрішньо венно на добу.

Дітям 4–6 років вводять внутрішньом’язово (глибоко) по 10–25 мг/кг на добу, від 6 до 10 років –по 0,25–0,5 г на добу, старше 11 років – по 0,5–1 г на добу, 1–2 рази на добу. Максимальна добова доза для дорослих становить 20 г Ацелізину-КМП. Курс лікування становить 3–10 днів.

Побічна дія. При застосуванні Ацелізину-КМП можливі: шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання, диспепсія), кровотечі, бронхоспазм, бронхіальна астма, анафілаксія, загострення подагри, загострення виразкової хвороби шлунка і 12-палої кишки, метаболічний алкалоз, запаморочення, головний біль, висип, оборотна гепато токсичність, гіперкальціємія, поява конкрементів унирках, набряки, підвищення артеріального тиску.

Протипоказання. Ацелізин-КМП, як і інші препарати кислоти ацетил саліцилової, протипоказаний при гіпер чутливості, а також так званій“аспірин овій” тріаді (еозинофільний риніт, рецидивуючий поліноз носа, гіперпластичні синусити), астмі; зумовленої ацетил саліциловою кислотою, геморагічних діатезах (гемофілія, хвороба Віллебранда, телеангіоектазії); розшаровуючій аневризмі аорти; серцевій недостатності, гострих ерозивно-виразкових захворюваннях шлунково-кишкового тракту, важких порушеннях функції печінки та нирок, гострій нирковій або печінковій недостатності, нефролітіазі, гіперурикемії, вихідній гіпопротромбінемії, тромбоцит опенії, тромботичній тромбоцит опенічній пурпурі, дефіциті вітаміну К, у перші 3 місяці вагітності, у період годування груддю (на час лікування годування припиняють); а також при вірусних інфекціях (у дітей до 6 років).

Передозування. Проявляється у вигляді сильних головних болей, шумуу вухах, зниження слуху, загального нездужання, пропасниці. Більш важке отруєння – ступор, судоми і кома, некардіогенний набряк легень, сильна дегідратація, порушення кислотно-лужної рівноваги (спочатку – респіраторний алкалоз, потім – метаболічний ацидоз).

Лікування: корекція кислотно-лужної рівноваги (інфузія розчинів натрію бікарбонату, цитрату тощо. Необхідно враховувати, що інтенсивна інфузія рідинидля людей літнього віку може призвести до набряку легень. При рівні саліцилатів понад 5,55–7,22 ммоль/л показаний гемодіаліз. При набряку легень – штучна вентиляція легень збагаченної киснем, сумішшю в режимі позитивного тиску наприкінці видиху; при набряку мозку – гіпервентиляція і осмотичний діурез.

Особливості застосування. Необхідно з обережністю призначати при ерозивно-виразкових захворюваннях шлунково-кишкового тракту в анамнезі, бронхіальній астмі, нирковій недостатності, подагрі, менорагії, наявності внутрішньо маткового контрацептиву.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Знижує ефект гіпотензивних засобів; підсилює токсичність метотрексату, ефекти наркотичних аналгетиків (кодеїну, оксикодону, пропоксифену), гепарину, непрямих антикоагулянтів, тромболітиків, інгібіторів агрегації тромбоцитів, пероральних протидіабетичних препаратів. Ризик розвитку побічних явищ підвищують фенацетин, антигістамінні засоби, ацетамінофен, кофеїн, глюкокортикоїди – підсилюють негативний вплив на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту і збільшують кліренс.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі від 4 °С до 10 °С.

Термін придатності – 2 роки.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Зберігання готового розчину допускається не більше 30 хвилин. Источник

Не використовувати пізніше терміну придатності, зазначеного на упаковці.