І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ЦЕФАЛЕКСИН
(CEFALEXIN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: cefalexin;
(6R,7R)-7-[(R)-2-аміно-2-феніл ацетамідо]-3-метил-8-оксо-5-тіа-1-азабіцикло[4.2.0.]окто-2-
ен-2-карбонова кислота;
основні фізико-хімічні властивості: гранульований порошок жовто-оранжевого кольору;
склад: 5 мл готової суспензії містять 250 мг цефалексину у формі моногідрату;
допоміжні речовини: натрію сахарин, кислота лимонна, заліза оксид, натрію бензоат, симетикон, сахароза, агент в'язкості «guar galaktomanan”, аромат суниці, аромат яблук, аромат малини, аромат фруктовий.
Форма випуску. Гранули для приготування суспензії.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини. Код АТС J01D A01
Фармакологічні властівості. Фармакодинаміка. Цефалексин має бактерицидну дію. Активний відносно таких мікро організмів: b-гемолітичні Streptococcus spp. групи А, Staphylococcus spp. (включаючи стафілококи, що продукують пеніцилін азу), Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spр., Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria spp.
Резистентні до цефалексину більшість ентерококів (Enterococcus fаecalis), Morganella morganii, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp, Acinetobacter calcoaceticus.
Фармакокінетика. Препарат стійкий у кислому середовищі. Після внутрішнього застосування натще швидко та майже повністю (97%) всмоктується, при застосуванні після їжі - трохи повільніше. Терапевтична концентрація у крові після однократного прийому препарату досягається через 1 годину та спостерігається протягом 4-6 годин. Проникає у різні органи: жовчний міхур, печінку, легені, підшлункову залозу, серце та ін., проникає крізь плаценту. Погано проникає у молоко матері, не проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр. Практично не метаболізується. Виводиться нирками (90%) у незміненому вигляді шляхом клуб очкової фільтрації, незначна частина препарату виводиться із жовчю.
Показання для застосування. Інфекційні гнійно-запальні процеси, що спричинені чутливими до Цефалексину мікро організмами: інфекції дихальних шляхів, ЛОР-органів, інфекції шкіри та м'яких тканин, інфекції кісток, інфекції сечостатевого тракту, у т. ч. гонорея.
Спосіб застосування та дози. Дозу та курс лікування встановлюють індивідуально, залежно від локалізації та тяжкості хвороби, а також чутливості мікро організмів.
Цефалексин у вигляді суспензії призначають, як правило, дітям віком до 10 років. При масі тіла менше 40 кг середня добова доза становить 25-50 мг/кг маси тіла при кратності прийому 4 рази на добу, а при більш тяжких інфекціях доза збільшується до 100 мг/кг маси тіла на добу при кратності прийому 6 разів на добу (кожні 4 години). При лікуванні фарингіту у дітей старше 1 року, а також при лікуванні інфекції шкіри добову дозу можна поділити на 2 прийоми (кожні 12 годин). При лікуванні отиту рекомендується доза 75-100 мг/кг/добу, поділена на 4 прийоми, але добова доза для дорослих і дітей старше 6 років не повинна перевищувати 4 г. Тривалість лікування - від 7 до 14 днів. При терапії інфекцій, що спричинені бета-гемолітичними стрептококами, курс лікування продовжується не менше 10 діб. Препарат рекомендується приймати за 30 - 60 хвилин до їжі та запивати водою.
Приготування суспензії. Для приготування 100 мл суспензії у пляшку з гранулами додати 74 мл (або до мітки) очищеної води та збовтати.
Побічна дія.
З боку ШКТ та печінки: нудота, блювання, біль у шлунку, частіше всього пронос, транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ.
З боку системи кровотворення: еозинофілі я, нейтропенія.
З боку ЦНС: головний біль, запаморочення, слабкість.
Алергічні реакції: свербіж, лущення, кропив’янка, анафілактичний шок.
Можливий розвиток суперінфекції (кандидоз піхви).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до препарату та його компонентів;
алергія на антибіотики цефалоспоринового та пеніцилінового ряду (можлива перехресна алергія).
Передозування. Передозування може призвести до конвульсій. Лікування: гемодіаліз.
Особливості застосування. У разі порушення ниркової функції необхідно зменшення доз залежно від кліренсу креатині ну. У пацієнтів, які приймали цефалоспорини, можлива позитивна реакція Кумбса, а також хибно позитивна реакція сечі на цукор.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування пероральних антикоагулянтів з цефалоспоринами може призвести до збільшення протромбі нового часу.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі від 15 до 25 °С, у захищеному від світла та вологи місці. Термін придатності складає 3 роки. Термін зберігання приготованої суспензії при температурі від 15 до 25 °С - 2 тижні. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Флакон із 40 г гранульованого порошку для приготування 100 мл суспензії.
Виробник. Хемофарм, Сербія і Чорногорія.
Адреса. 26300 м. Вршац, Белградський шлях б/н; Источник
тел./факс: 381/13/812345.