І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
АДРІАНОЛ®
(ADRIANOL®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин;
склад:1 мл розчину містить фенілефрину гідро хлориду 1 мг, тримазоліну гідро хлориду 1,5 мг;
допоміжні речовини: натрію гідро фосфат дигідрат, кислота лимонна моногідрат, м етилцелюлоза, гліцерин, феніл ртуті (ІІ) борат, амонію гідроксид, етанол 96 %, вода очищена.
Форма випуску. Краплі назальні.
Фармакотерапевтична група. Проти набрякові та інші препарати для місцевого застосування у разі захворювань порожнини носа. Симпатоміметики в комбінації з іншими засобами. Код АТС R01А В 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Фенілефрин є агоністом α1-адренергічних рецепторів, а тримазолін – агоніст α1- та α2-адренергічних рецепторів, локалізованих у гладких м’язах кровоносних судин. Стимуляція цих рецепторів є локальною, у кровоносних судинах слизової оболонки носової порожнини спричинює вазоконстрикцію і зменшує набряк, чим полегшує дихання та вивільнення синусу і вирівнювання тиску у носоглотці і середньому вусі завдяки відкриттю отвору євстахієвої труби.
Фенілефрин при локальному застосуванні зменшує набряк і почервоніння. Після припинення застосування у слизовій оболонці виникає «рикошетна» вазодилатація.
Фармакокінетика. Фенілефрин метаболізується у всіх тканинах, але в основному в кишечнику і печінці. Метаболіти виводяться, головним чином, нирками. Метаболіти не активні. Період напів виведення становить 2–3 години.
Локально у слизовій оболонці носоглотки, фенілефрин абсорбується в малій кількості, але достатній, щоб спричинити побічні ефекти при взаємодії з іншими лікарськими засобами або погіршення стану пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи. Тримазолін абсорбується у порожнині носа і потрапляє у системний кровотік і може вступати в реакцію з іншими препаратами, такими як інгібітори моноамін оксидази (МАО) і симпатолітики (резерпін та ін.)
Показання для застосування.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та діти від 6 років: по 1 – 3 краплі у кожний носовий хід 4 рази на добу.
Дітям до 6 років застосовують препарат Адріанол® дитячий.
Препарат застосовують не довше 3 діб, після застосування необхідна перерва на декілька діб.
Побічна дія.
Адріанол® спричиняє такі побічні ефекти:
Місцеві:
іритація (печіння, свербіж, болючість, сухість);
алергія на препарат або комбінацію із псевдо ефедрином;
після припинення застосування можливе виникнення «рикошетної» вазодилатації судин слизової оболонки носа.
Загальні:
артеріальна гіпертензія, яка у дітей супроводжується головним болем і блюванням, запаморочення, відчуття страху, загальна слабкість, тремор;
набряк легень;
аритмія;
галюцинації і порушення психіки.
Протипоказання.
Передозування. При застосуванні препарату у дозах, що значно перевищують терапевтичні можливе виникнення артеріальної гіпертензії і тахікардії. При артеріальному тиску вище 160 мм рт. ст. застосовують фентоламін або інші неселективні α-блокатори.
Особливості застосування. Препарат слід застосовувати з обережністю хворим на цукровий діабет, із гіпертрофією простати, оскільки можливе порушення рівня цукру крові, а також внаслідок виникнення гострої затримки сечі.
Системні побічні ефекти можливі у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи, у дітей та пацієнтів літнього віку.
Слід враховувати, що навіть при місцевому застосуванні фенілефрин і тримазолін легко вступають в реакцію з іншими препаратами. Особливу увагу необхідно приділяти одночасному застосуванню з інгібіторами МАО, а також симпатолітиками, оскільки вони потенціюють системні кардіоваскулярні ефекти препарату.
Препарат можна застосовувати не довше 3 діб.
Застосування у період вагітності та годування груддю.
Дані щодо застосування препарату вагітним відсутні. Але слід пам’ятати, що препарат може впливати на гемоциркуляцію плаценти і спричинити ішемію плода. Крім того, препарат може проникати крізь гематоплацентарний бар’єр, тому його не застосовують під час вагітності. Немає даних щодо проникнення препарату у грудне молоко. Тому небажано застосовувати препарат при годуванні груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.
Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Окситоцин потенціює гіпертензивний ефект фенілефрину.
Симпатоміметики і фенілефрин можуть спричиняти тахікардію.
Загальні анестетики у комбінації з препаратом можуть спричинити аритмію.
Інгібітори МАО підвищують пероральну біодоступність і уповільнюють метаболізм фенілефрину і потенціюють його ефект, як і вплив тримазоліну на серцево-судинну систему.
Резерпін та інші симпатолітики потенціюють ефект фенілефрину і тримазоліну.
Атропін потенціює дію фенілефрину на серце.
Алкалоїди ріжків потенціюють вплив фенілефрину на артеріальний тиск.
Препарати дигіталісу також можуть підвищити чутливість міокарда до фенілефрину.
Діуретики, особливо фуросемід, можуть послаблювати вплив фенілефрину на рівень артеріального тиску.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25º С.
Зберігати в місцях, недоступних для дітей!
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазаначеного на упаковці!
Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 10 мл у пластиковому флаконі-крапельниці. 1 флакон-крапельниця у картонній коробці.
Виробник. Здравлє АТ. Источник
Адреса. 16000 Лесковець, вул. Влайкова 199. Сербія.