ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Загальна характеристика:

міжнародна назва: Co-trimoxazolе;

основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 120 мг і 480 мг білі або майже білі, круглі, плоскі з рискою;

таблетки по 960 мг білі або майже білі, двоопуклі, капсуловидні з рискою.

склад:

- таблетки по 100 мг/20 мг:

1 таблетка містить сульфаметоксазолу 100 мг, триметоприму 20 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, желатин, натрію метилпарабен, натрію пропилпарабен, магнію стеарат, тальк, натрію крохмальгліколят, кремнію діоксид колоїдний;

- таблетки по 400 мг/80 мг:

1 таблетка містить сульфаметоксазолу 400 мг, триметоприму 80 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, натрію метилпарабен, натрію пропилпарабен, магнію стеарат, тальк, натрію крохмальгліколят;

- таблетки по 800 мг/160 мг:

1 таблетка містить сульфаметоксазолу 800 мг, триметоприму 160 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, желатин, натрію метилпарабен, натрію пропилпарабен, магнію стеарат, тальк, натрію крохмальгліколят, кремнію діоксид колоїдний;

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Протимікробний засіб для системного застосування. Сульфаніламіди та триметоприм. Код АТС: J01E Е 01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Комбінований препарат. Сполучення cульфаметоксазолу та триметоприму, кожен з яких має бактеріостатичною дію, забезпечує високу бактерицидну активність відносно грам позитивних і грам негативних мікро організмів, у тому числі бактерій стійких до сульфаніламідних препаратів. Сульфаметоксазол порушує синтез дигідрофолієвої кислоти в бактеріальних клітинах, а триметоприм перешкоджає перетворенню дегідрофолієвої кислоти в тетрагідрофолієву, що порушує метаболізм мікро організмів.

Препарат ефективний відносно стрептококів, стафілококів, пневмококів, палички дизентерійної, черевного тифу, кишкової палички, протею; неефективний відносно мікобактерій туберкульозу, спірохет, синьогнойної палички.

Фармакокінетика. При пероральному застосуванні препарат швидко всмоктується і досягає максимальної концентрації, залежно від призначеної дози, протягом 2-4 год. після прийому.

Діючі речовини препарату Расептол широко розповсюджується у тканинах рідинах тіла, включаючи мокротиння, тканинні рідини, рідину середнього вуха, рідину простати, вагінальну рідину, жовч та ліквор.

Приблизно 44% триметоприма і 70% сульфаметоксазолу зв'язується з білками плазми. Середній час напів виведення сульфаметоксазону і триметоприну становить 8 год. і
8-10 год. Однак у пацієнтів з ослабленою функцією печінки спостерігається збільшення часу напів виведення обох компонентів. Помітні кількості триметоприму і сульфаметоксазолу присутні в крові протягом 24 год. після внутрішнього прийому. Стаціонарні середні концентрації триметоприму і сульфаметоксазолу в плазмі становлять, відповідно, 1,72 мг на мл і 68,0 мг на мл. Ці стаціонарні рівні концентрації досягаються через 3 дні після початку застосування Расептолу.

Триметоприм і сульфаметоксазолу виводяться, в основному, нирками, як за рахунок клуб очкової фільтрації, так і тубуляційної секреції. Концентрація двох компонентів у сечі значно вища, чим їх концентрація в крові.

Показання для застосування. Расептол застосовується для лікування інфекційно-запальних захворювань, викликаних чутливими до препарату мікро організмами: гострі інфекції дихальних шляхів (фарингіт, тонзиліт, бронхіт, бронхіоліт, пневмонія, у тому числі викликані Haemophilus influenzaae та Pneumocustis carinii); інфекції ЛОР-органів (хронічний синусит, отит середнього вуха); інфекції статевих органів, у тому числі пост гонорейний уретрит, гонококова інфекція; тиф, паратиф, інфекції шлунково-кишкового тракту, викликані сальмонелами, шигелами, ешорихіями, бруцелами; менінгіт, гнійно-септичні після операційні ускладнення, інфекції шкіри і м'яких тканин (абсцес, фурункул, карбункул, піодермія), бактеріальні інфекційні захворювання сечових шляхів, дихальних шляхів, шлунково-кишкового тракту, а також гострого запалення середнього вуха. Призначають дорослим для лікування діареї мандрівників.

Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо.

Дозу та термін лікування визначає лікар. Дітям віком від 3 років до 5 років по 2 таблетки 120 мг 2 рази на добу, від 6 до 12 років - по 1 таблетці 480 мг 2 рази на добу, дорослим і дітям старшим 12 років по 1 таблетці 960 мг 2 рази на добу до зникнення клінічних симптомів, а потім, при довго тривалому лікуванні, по 1 таблетці 480 мг 2 рази на добу. Дітям препарат застосовувати тільки за призначенням лікаря та в рекомендованій ним дозі.

Препарат потрібно приймати з інтервалом 12 год., після їди та запивати великою кількістю рідини.

Побічна дія. Найчастіші побічні реакції, які виникають при звичайному дозуванні, - це алергічні реакції: свербіж, і шкірні висипи, набряк Квінке; легкі порушення діяльності шлунково-кишкового тракту, такі як: нудота, блювання, виразковий гингівіт, лейкопенія, тромбоцит опенія, рідше - глосит, агранулоцит оз, мегалобластна анемія, пурпура, псевдомембранозний коліт, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайелла. У хворих з дефіцитом глюкозо-6-фосфатодегідрогенази можливий гемоліз еритроцитів.

Протипоказання. Підвищена чутливість до триметоприму або сульфонамідів, пацієнти з кліренсом креатині ну менше 15 мл за хв., мегалобластною анемією, викликаною дефіцитом солей фолієвої кислоти. Не рекомендовано призначати при р-гемолітичному стрептококовому фарингіті групи А, ослабленій функції печінки та нирок, захворюваннях крові.

Расептол може перешкоджати метаболізму фолієвої кислоти в період вагітності, тому застосування цього препарату при вагітності та в період лактації можливе лише у тому випадку, коли передбачувана користь для матері перевищує ризик для плоду або новонародженого. Препарат не назначають дітям віком до 3 років.

Передозування. Нудота, блювання, кишкові коліки, головний біль, сонливість, втрата свідомості, підвищення температури тіла, депресія, порушення зору, гематурія, кристалурія. При довго тривалому передозуванні можливий розвиток тромбоцит опенії, лейкопенії, мегалобластної анемії, жовтяниці.

Лікування проводять з урахуванням наявних симптомів: посилення ниркової екскреції шляхом прискорення діурезу (збільшення лужності сечі впливає на виведення сульфаметоксазолу), гемодіаліз (перитонеальний діаліз неефективний). Потрібно контролю вати склад периферичної крові та вміст електролітів. При виражених паталогічних змінах крові або жовтяниці призначають специфічне лікування. Для усунення дії триметоприму на кровотворення можна призначити кальцію фолінат, у дозі 3-6 мг внутрішньом'язово протягом 5-7 днів.

Особливості застосування. З обережністю потрібно призначати препарат хворим з можливим дефіцитом фолієвої кислоти, з обтяженим алергічним анамнезом, бронхіальною астмою, порушенням функцій печінки та щитовидної залози. При довго тривалому застосуванні препарату потрібно систематично проводити дослідження периферичної крові, функціонального стану печінки і нирок. Пацієнтам літнього віку призначають препарати фолієвої кислоти.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не рекомендовано приймати Расептол з ті азидними діуретиками, пероральними цукрознижуючими засобами, непрямими антикоагулянтами, саліцилатами, фенілбутазоном, Напроксеном, похідними парааміно бензойної кислоти. Расептол може збільшувати концентрацію в крові і посилювати дію ряду ліків, таких як фенітоін, дигоксин.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі від 8 до 25 °С. Термін придатності - 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка.

Расептол-120, таблетки по 100мг/20 мг № 10, № 10x40 у блістерах;

Расептол-480, таблетки по 400мг/80 мг № 10, № 10x10 у блістерах;

Расептол-960, таблетки по 800мг/160 мг № 10, № 10x10 у блістерах.

Виробник. " Елегант Індія". Источник

Адреса 205, Кіртіман, Ахмедабад-9, Індія.