ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ІНДАПАМІД - НОРТОН
(INDAPAMID - NORTON)
Склад.
Діюча речовина: 1 таблетка містить індапаміду 2,5 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропіл парабен (Е 217), желатин, магнію стеарат, тальк очищений, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), гідроксипропілм етилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), полі етиленгліколь 6000.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Нетіазидні діуретики з помірно вираженою активністю. Код АТС С 03В А 11.
Клінічні характеристики.
Показання. Індапамід-Нортон застосовують у комплексній терапії артеріальної гіпертензії.
Протипоказання. Індивідуальна непереносимість будь-якого з компонентів препарату, а також інших лікарських засобів групи сульфонамідів, гострі порушення мозкового кровообігу, гіперальдостеронізм, тяжка ниркова недостатність, печінкова енцефалопатія, гіпокаліємії, період вагітності та годування груддю, дитячий вік до 18 років.
Спосіб застосування та дози. Дорослим Індапамід-Нортон призначають по 1 таблетці (2,5 мг) на добу, бажано вранці.
Побічні реакції. Звичайно лiкування Індапамідом-Нортон переноситься добре. Більшість клінічних і лабораторних небажаних реакцій є дозозалежними і можуть бути значно зменшені при дотриманні мінімальної ефективної дози.
Інколи спостерігаються зміни водно-електролітного балансу:
- зниження рівня калію та виникнення гіпокаліємії (особливо у пацієнтів з груп ризику);
- гіпонатріємія, що може призвести до гіповолемії та дегідратації організму з можливим розвитком ортостатичної гіпотензії. Супутня втрата іонів хлору може спричинити компенсаторний метаболічний алкалоз;
- збільшення рівня сечової кислоти та глюкози у плазмі крові.
Дуже рідко - гіперкальціємія.
Гематологічні порушення: тромбоцит опенія, лейкопенія, агранулоцит оз, гемолітична анемія, а пластична анемія.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, запор, сухість у роті; дуже рідко - панкреатит. У пацієнтів з печінковою недостатністю – печінкова енцефалопатія.
З боку ЦНС: запаморочення, астенія, парестезія, головний біль.
Алергічні реакції: більшість - у вигляді дерматологічних реакцій, особливо у пацієнтів, схильних до алергії: макулопапульозні висипання, пурпура, загострення системного червоного вовчака.
Передозування. Індапамід може спричинити незначну токсичність при дозі 40 мг, тобто в разі застосування 16 разових терапевтичних доз.
Перш за все ознаки передозування мають форму водних та електролiтних розладiв (гiпонатрiємiя, гiпокалiємiя). Клiнiчно до них належать нудота, блювання, порушення шлунково-кишкових функцій, слабкість, гiпотензiя, запаморочення, сонливiсть, полiурiя або олiгурiя до анурiї (внаслiдок гiповолемiї).
Лікування. Необхідно вивести препарат з організму: промити шлунково-кишковий тракт, призначити активоване вугілля та відновити водно-електролітний баланс в умовах стаціонару. Симптоматична терапія.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Не слід призначати Індапамід-Нортон жінкам в періоди вагітності та годування груддю.
Діти. Препарат протипоказаний дітям.
Особливості застосування. З особливою обережністю Індапамід-Нортон призначають хворим з порушеннями функцій печінки та нирок.
До початку приймання препарату та під час його застосування необхідно контролю вати рівень калію, натрію, кальцію, глюкози плазми крові, проводити моніторинг функції нирок (креатинін, сечовина плазми), ЕКГ-контроль, особливо за наявності розладів у водно-електролітному балансі, при подагрі, цукровому діабеті, печінковій або нирковій недостатності, у пацієнтів похилого віку.
Зниження рівня калію плазми ( < 3,4 ммоль/л) сприяє розвитку тяжкої аритмії, збільшує токсичну дію серцевих глікозидів. Необхідно контролю вати рівень калію плазми та нормалізувати показники, особливо у пацієнтів з груп ризику (пацієнти похилого віку, пацієнти, які мають незбалансоване харчування, хворих на цироз печінки, пацієнти із захворюваннями вінцевих артерій, серцевою недостатністю, пацієнти, які приймають багато ліків).
У пацієнтів з підвищеним рівнем сечової кислоти можливо підвищення кількості нападів подагри.
Можливе проявлення латентного діабету, а також зміни потреби в інсуліні.
Під час застосування індапаміду можливий позитивний результат при проведенні допінг-контролю у спортсменів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. За рахунок зниження артеріального тиску препарат може впливати на здатність до керування транспортними засобами та механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Небажані комбінації.
- Літій. При одночасному застосуванні з препаратами літію можливо підвищення рівня літію у плазмі крові (внаслідок зменшення виведення літію) та поява симптомів передозування. За необхідності призначення такої комбінації треба контролю вати рівень літію в плазмі.
- Небажані комбінації з препаратами (які не належать до антиаритміків), що можуть спричинити torsade de points, а саме: астемізол, бепридил, еритроміцин, галофантрин, пентамідин, сультопридом, терфенадин, вінкамін. Гіпокаліємія, брадикардія та подовжений інтервал PQ сприяють виникненню torsade de points.
Комбінації, які потребують обережності.
Системні не стероїдні протизапальні препарати, великі дози саліцилатів можуть спричинити
зменшення гіпотензивної дії індапаміду. У зневоднених пацієнтів може виникнути гостра ниркова недостатність. Необхідно контролю вати функцію нирок і компенсувати водний баланс.
Препарати, які можуть спричинити гіпокаліємію: амфотерицин, глюко- та мінералокортикоїди, проносні препарати, що стимулюють перистальтику. Необхідно контролю вати калій плазми.
Глюкокортикостероїди, тетракозактид (системної дії) – зменшення гіпотензивної дії індапаміду за рахунок затримки води та іонов натрію під впливом ГКС.
Серцеві глікозиди: існує ризик посилення токсичної дії серцевих глікозидів. Необхідно проводити моніторинг калію плазми та ЕКГ- контроль.
Калійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, тріамтерен): можливість розвитку гіпокаліємії або у хворих на цукровий діабет, або з нирковою недостатністю гіперкаліємії.
Інгібітори АПФ: можливо виникнення раптової артеріальної гіпотензії або ниркової недостатності (внаслідок гіпонатріємії у зневоднених пацієнтів). Рекомендовано за 3 доби до початку лікування інгібіторами АПФ припинити вживання діуретиків. Потім за необхідності відновити приймання діуретиків.
Анти аритмічні препарати (хінідин, гідрохінідин, аміодарон, дизопірамід, бретиліум, соталол): підвищення ризику розвитку torsade de points. Необхідно проводити моніторинг калію, інтервалу QT.
Метформін: можливо виникнення молочнокислого ацидозу внаслідок розвитку ниркової недостатності.
Йодоконтрастні засоби: зростає ризик розвитку ниркової недостатності. Необхідно відновити водний баланс до призначення йодоконтрастних засобів.
Трициклічні антидепресанти (іміпрамін): спостерігається посилення гіпотензивної дії індапаміду та посилюється ризик розвитку ортостатичної гіпотензії.
Солі кальцію: можливо виникнення гіперкальціємії.
Циклоспорин: можливо збільшення креатині ну плазми.
Естрогени: за рахунок затримки рідини в організмі при одночасному застосуванні можливо зменшення антигіпертензивної дії препарату.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Індапамід-Нортон належить до групи антигіпертензивних діуретичних засобів - похідних нетіазидних сульфонамідів. Препарат спричиняє зниження тонусу гладеньких м’язів артерій (за рахунок зміни трансмембранного перенесення іонів кальцію, зменшення гіпер чутливості судин до норадреналіну та ангіотензину), що призводить до зниження загального периферичного судинного опору. Індапамід-Нортон стимулює синтез простагландину Е2, який має судинорозширюю чий та гіпотензивний ефекти. Виявляє помірну діуретичну дію, пов’язану з блокуванням реабсорбції іонів натрію, хлору, води, меншою мірою - іонів калію і магнію. Препарат не порушує метаболізму ліпідів і не виявляє негативного впливу на вуглеводний обмін, не впливає на загальний рівень холестеролу, три гліцеридів, знижує рівень фосфатів у крові. Терапевтичний ефект настає через 7 - 8 днів, максимальна дія – через 4 тижні.
Фармакокінетика. Після внутрішнього застосування індапамід швидко всмоктується, максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2 – 2,5 год та становить 230 – 260 нг/мл. 71 – 79 % індапаміду зв’язується з протеїнами плазми крові, переважно з 1-альфаглюкопротеїном. Широко розповсюджується у тканинах організму. Метаболізується індапамід у печінці. Виводиться протягом 48 год з сечею (7 % – у незмінному вигляді, 70 % – у вигляді метаболітів) та з жовчю. Період напів виведення препарату становить 14 год.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: білі двоопуклі круглі таблетки, вкриті оболонкою, з написом “NORTON” з одного боку.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 °С.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ЮНІМАКС ЛАБОРАТОРИС.
Місцезнаходження. Плот № 7, Сектор 24, Фаридабад-121005, Харіана, Індія. Источник
Власник реєстраційного посвідчення. АМЕРІКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН.