ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АЛЬФА Д 3-ТЕВА
(ALPHA D3®-TEVA)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Alfacalcidol; (1 альфа, 3 бета, 5Z, 7E)-9,10-cекохолеста-5,7,10(19)-трієн-1,3-діол;
основні фізико-хімічні властивості: овальні N 2, не прозорі, червоно-коричневім’які желатинові капсули, з надрукованим чорним чорнилом написом “0,25” наодному боці, містять палево-жовтий олійний розчин;
склад: 1 капсула містить альфакальцидолу 0,25 мкг;
допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, пропіл фенолят, a-токоферол, етиловий спирт ректифікат, олія арахісова.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Вітаміни. Альфакальцидол. Код АТС А 11СС 03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Альфа Д3-Тева – засіб, що впливає на процеси обміну (регулятор обміну кальцію та фосфору) в організмі.
Альфа Д3-Тева є попередником активного метаболіту вітаміну D3. Він підвищує абсорбцію кальцію та фосфору в кишечнику, збільшує їх реабсорбцію у нирках, посилює мінералізацію кісток, знижує рівень паратиреоїдного гормону у крові.
Альфа Д3-Тева відновлює позитивний кальцієвий баланс при лікуванні кальцієвої мальабсорбції, тим самим знижуючи інтенсивність кісткової резорбції, що сприяє зменшенню частоти розвитку переломів. При курсовому застосуванні препарату відзначається зменшення кісткового та м’язового болю, пов’язаного з порушенням фосфорно-кальцієвого обміну, поліпшується координація рухів.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньоальфакальцидол швидко абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Час досягнення максимальної концентрації препарату в плазмі становить від 8 до 18 годин.
У печінці альфакальцидол швидко метаболізується з утворенням фармакологічно активного метаболіту – кальцитріолу (1a,25-дигідроксивітамін D3). Менша частина діючої речовиниметаболізується у кістковій тканині. На відміну від природного вітаміну Dальфакальцидол не біотрансформується у нирках, що дозволяє застосовувати його у пацієнтів з нирковою патологією.
Показання для застосування.
- Основні типи і форми остеопорозу ( у т. ч. пост менопаузальний, сенільний, стероїдний);
- остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності;
- гіпопар атиреоз і псевдогіпопар атиреоз;
- гіперпаратиреоз (з ураженням кісток);
- рахіт і остеомаляція, пов’язані з недостатністю харчування чи всмоктування;
- гіпофосфатемічний вітамін-D-резистентний рахіт і остеомаляція;
- псевдо дефіцитний (вітамін-D-залежний) рахіт і остеомаляція;
- синдром Фанконі (спадковий нирковий ацидоз знефрокальцинозом, пізнім рахітом та адипозогенітальною дистрофією);
- нирковий ацидоз.
Спосіб застосування та дози. Препарат приймають внутрішньо. Тривалість терапії визначається лікарем індивідуально і залежить від характеру захворювання та ефективності терапії. В окремих випадках препарат застосовують протягом усього життя.
Дорослим при рахіті й остеомаляції, що обумовлені екзогенною недостатністю вітаміну D, захворюваннями шлунково-кишкового трактуабо тривалою проти судомною терапією, препарат призначають у дозі 1,0 -3,0мкг/добу.
При гіпопар атиреозі добова доза становить 2,0 - 4,0мкг.
При остеодистрофії при хронічній нирковій недостатності добова доза – до 2 мкг.
При синдромі Фанконі і нирковому ацидозі препарат призначають у добовій дозі 2,0-6,0 мкг.
При гіпофосфатемічному рахіті й остеомаляції добова доза становить 4,0 - 20,0 мкг.
При пост менопаузальному, сенільному, стероїдному таінших видах остеопорозу добова доза становить 0,5 - 1,0 мкг.
Починати лікування рекомендується з мінімальних (зазначених вище) доз, контролюючи 1 раз на тиждень рівень кальцію і фосфору в плазмі крові. Дозу препарату можна підвищувати на 0,25 або 0,5 мкг/добу до стабілізації біохімічних показників. При досягненні мінімальної ефективної дози рекомендується контролю вати рівень кальцію в плазмі крові кожні 3-5 тижнів.
Дітям з масою тіла менше 20 кг препарат призначають по 0,01 - 0,05 мкг/кг/добу, дітям з масою тіла 20 кг і вище – 1,0 мкг/добу (крім випадків ниркової остеодистрофії).
При нирковій остеодистрофії у дітей доза становить 0,04-0,08 мкг/кг/добу.
Побічна дія.
Вплив на обмін речовин:
рідко – гіперкальціємія; дуже рідко – незначне підвищення ліпопротеїнів високої щільності у плазмі. У пацієнтів з вираженими порушеннями функції нирок можливий розвиток гіперфосфатемії.
З боку травного тракту і печінки: анорексія, блювання, печіння, біль у животі, нудота, сухість у роті, відчуття дискомфорту в області епігастрію, запор, діарея; рідко - незначне підвищення АЛТ, ACT уплазмі.
З боку центральної нервової системи: рідко -слабість, втомлюваність, головний біль, запаморочення, сонливість.
З боку серцево-судинної системи: рідко - тахікардія.
Алергічні реакції: рідко – висипи на шкірі, свербіж.
З боку кістково-м’язової системи: помірний біль ум’язах, кістках, суглобах.
Протипоказання. Гіперкальціємія, гіперфосфатемія (за виняткомгіперфосфатемії при гіпопар атиреозі), гіпермагніємія, інтоксикація вітаміном D, лактація, підвищена чутливість до препарату.
Препарат протипоказаний для застосування в період лактації.
Передозування.
Симптоми: слабкість, млявість, запаморочення, головний біль; нудота, сухість у роті, запор, діарея, печія, блювання, біль вепігастрію, біль у животі, біль у кістках, свербіж, тахікардія.
Лікування: слід припинити прийом препарату. У ранній термін гострого передозування позитивний ефект може спостерігатися при промиванні шлунка і/чи призначенні мінерального масла (що сприяє зменшенню всмоктування і збільшенню виведення препарату з калом).
У тяжких випадках внутрішньо венно вводять ізотонічний розчин натрію хлориду, призначають петльові діуретики, глюкокортикостероїди.
Особливості застосування. З обережністю призначають препарат пацієнтам, схильним до гіперкальціємії, особливо пацієнтам з сечокам’яною хворобою.
У період застосування препарату необхідно регулярно (не рідше 1 разу в 3 місяці) контролю вати рівень кальцію в плазмі крові і сечі, спостерігати за розвитком терапевтичного ефекту і при необхідності коригувати дозу Альфа Д3-Тева, щоб уникнути розвитку гіперкальціємії ігіперкальціурії. При наявності біохімічних ознак нормалізації структури кістки (нормалізація вмісту лужної фосфатази в плазмі крові) необхідне відповідне зниження дози Альфа Д3-Тева, що дає змогу уникнути розвитку гіперкальціємії. Гіперкальціємія або гіперкальціурія можуть бути з кориговані шляхом відміни препарату і зниження вживання кальцію до нормалізації концентрації кальцію вплазмі крові. Як правило, цей період становить 1 тиждень. Потім терапія можебути продовжена, починаючи з половини останньої дози, що застосовувалася.
У період вагітності Альфа Д3-Тевапризначають лише за абсолютними показаннями, якщо очікуваний ефект для матерівід застосування препарату перевищує можливий ризик для плода.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При лікуванні остеопорозу Альфа Д3-Теваможе призначатися у комбінації з естрогенами та антирезорбтивними препаратами різних груп. При одночасному застосуванні Альфа Д3-Тева з препаратами наперстянки підвищується ризик розвитку аритмії. При одночасному призначенні з барбітуратами, проти судомними засобами й іншими препаратами, що активують ферменти мікросомального окислювання в печінці, необхідно застосовувати більш високу дозу Альфа Д3-Тева. Всмоктуванняальфакальцидолу зменшується при його застосуванні з мінеральним маслом (протягом тривалого часу), колестираміном, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основі альбуміну. При застосуванні одночасно з АльфаД3-Тева антацидів або лаксативодіалізу підвищується ризик розвиткугіпермагніємії. Одночасне призначення препаратів кальцію, тіазидних діуретиківпідвищує ризик розвитку гіперкальціємії. На фоні терапії Альфа Д3-Теване слід призначати вітамін D та його похідні через можливість адитивної взаємодії і збільшення ризику розвитку гіперкальціємії.
Умови та терміни зберігання Зберігають при кімнатній температурі (15-25°С), у недоступному для дітей місці. Источник
Термін придатності - 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.