ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОФЛОКСАЦИН-НОРТОН
(OFLOXACIN-NORTON)
Склад.
Діюча речовина: 1 таблетка містить офлокса цину – 200 мг;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, полівінілпіролідон, целюлоза мікрокристалічна, тальк, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, крохмаль кукурудзяний, опадрай ІІ (колоркон), титану діоксид (Е 171).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Офлоксацин.
Код АТС J01M A01.
Клінічні характеристики.
Показання. Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до офлокса цину збудниками:
- гострі та хронічні інфекції бронхолегеневої системи;
- гострі та хронічні інфекції верхніх та нижніх відділів сечовивідних шляхів;
- інфекції шкіри та м’яких тканин;
- неускладнена уретральна та церві кальна гонорея;
- не гонококовий уретрит та цервіцит.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до офлокса цину та інших компонентів препарату або інших препаратів групи фторхінолонів;
- епілепсія;
- ураження центральної нервової системи зі зниженим судомним порогом (після черепно-мозкових травм, інсульту, запальних процесів мозку та мозкових оболонок);
- тендиніти в анамнезі;
- вагітність;
- годування груддю;
- дитячий вік.
Офлоксацин-Нортон не можна призначати пацієнтам з подовженням інтервалу QT, пацієнтам з некомпенсованою гіпокаліємією, а також пацієнтам, які приймають проти аритмічні засоби класу ІА (хінідин, прокаїнамід) або класу ІІІ (аміодарон, соталол).
Спосіб застосування та дози. Застосовують дорослим. Офлоксацин-Нортон слід приймати внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи водою. Дозволяється приймати препарат як до, так і після вживання їжі. Не рекомендується застосовувати більше 2 місяців.
Доза Офлокса цину-Нортон та тривалість лікування залежать від чутливості мікро організмів, тяжкості і виду інфекційного процесу, її встановлюють індивідуально. Доза становить 200-800 мг, застосовують 2 рази на добу при середній тривалості лікування 7-10 днів; лікування слід продовжувати не менше 3 днів після зникнення клінічних симптомів захворювання. Добову дозу до 400 мг можна призначати на 1 прийом, краще зранку.
Бронхіт, загострення, пов’язані з бактеріальною інфекцією, або пневмонія – по 400 мг на добу, при необхідності дозу можна підвищити до 800 мг (по 400 мг кожні 12 годин).
Ендоцерві кальні і уретральні хламідійні інфекції з супутньою гонореєю або без неї – по 400 мг на добу, при необхідності дозу можна підвищити до 800 мг (по 400 мг кожні 12 годин).
Неускладнена гонорея – 400 мг одноразово.
Простатит – по 400 мг 2 рази на добу.
Інфекційні ураження шкіри і м'яких тканин – по 400 мг кожні 12 годин.
Неускладнені запальні процеси нижніх відділів сечовивідних шляхів – по 200 – 400 мг на добу.
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів – внутрішньо, по 200 – 400 мг на добу, при необхідності дозу можна підвищити до 800 мг (по 400 мг кожні 12 годин).
Хворим з порушенням функції нирок може бути потрібно знизити дози, що залежить від кліренсу креатині ну. Якщо кліренс креатині ну становить 50 – 20 мл/хв., доза повинна бути зменшена до 100 – 200 мг кожні 24 години. При кліренсі креатині ну < 20 мл/хв. доза повинна становити 100 мг кожні 24 години. Для хворих, що знаходяться на гемодіалізі або перитонеальному діалізі, доза Офлокса цину-Нортон повинна становити 100 мг кожні 24 години.
Для забезпечення дози 100 мг застосовують офлоксацин з можливістю такого дозування.
Хворим з тяжкими ураженнями печінки (цироз) не слід перевищувати добову дозу 400 мг (2 таблетки).
При лікуванні сальмонельозу тривалість лікування становить 7-8 днів.
Побічні реакції. Реакції з боку травного тракту, порушення метаболізму: біль у животі, діарея, нудота, блювання, анорексія, дисбіоз, ентероколіт, який в окремих випадках може бути геморагічним, ризик розвитку псевдомембранозного коліту, гіпоглікемія у хворих на цукровий діабет, які отримують гіпоглікемічні препарати.
З боку нервової системи та психіки: збудження, запаморочення, головний біль, порушення сну/безсоння, неспокій; психотичні реакції (з галюцинаціями), тривожні стани, сплутаність свідомості, кошмарні сновидіння, депресія, сонливість, тремор, судоми, порушення периферичної чутливості (парестезії, атаксія, порушення смаку, нюху, зору); порушення слуху, такі, як шум у вухах або втрата слуху, світлобоязнь, епілептичні напади, екстра пірамідні порушення або інші порушення м’язової координації; підвищення внутрішньо черепного тиску.
З боку системи кровотворення: анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, еозинофілі я, тромбоцит опенія, агранулоцит оз, панцитопенія, пригнічення кістково мозкового кровотворення. Рідко спостерігається підвищення рівня печінкових трансаміназ, транзиторне підвищення креатині ну плазми крові.
З боку нирок: рідко – підвищення рівня сечовини і креатині ну, в окремих випадках – гостра ниркова недостатність, гострий інтерстиціальний нефрит.
З боку печінки: підвищення активності печінкових ферментів (АСТ, АЛТ, ЛДГ, ГГТ, лужної фосфатази), білірубіну, холестатична жовтяниця, гепатит аж до важкого перебігу.
З боку серцево-судинної системи: гіпотензія, тахікардія.
М’язово-скелетні реакції: тендиніти, особливо у пацієнтів похилого віку. Необхідно негайно припинити лікування, провести іммобілізацію сухожилля, організувати консультацію ортопеда. Можливі також артралгія, міалгія.
Алергічні та імунопатологічні реакції: шкірний висип, свербіж, фото сенсибілізація, набряк обличчя, набряк Квінке, набряк язика і/або гортані з можливою асфіксією.
Інші: слабкість, пропасниця, вагініт.
Передозування. Найважливішими симптомами передозування є симптоми з боку ЦНС: запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість, загальмованість, дезорієнтація; судоми; реакції з боку травного каналу – нудота та блювання, ерозивні ушкодження слизових оболонок. Лікування: специфічного антидоту немає. Терапія – симптоматична (промивання шлунка, призначення абсорбентів і натрію сульфату, якщо можливо, у перші 30 хвилин після приймання препарату, призначення антацидів). Рекомендується провести гемодіаліз і перитонеальний діаліз.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Офлоксацин-Нортон протипоказаний під час вагітності. У період лікування Офлоксацином-Нортон слід припинити годувати дитину груддю.
Діти. Препарат протипоказаний дітям.
Особливості застосування. Під час прийому препарату у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можуть проявлятися гемолітичні реакції.
Препарат необхідно приймати з обережністю хворим з порушеннями центральної нервової системи, такими як епілепсія і церебральний атеросклероз. Хворі повинні вживати достатню кількість води, щоб уникнути кристалурії. Необхідно коригувати дозу та час введення препарату хворим з нирковою недостатністю і людям літнього віку, щоб компенсувати сповільнене виділення.
Пацієнтам, які застосовують Офлоксацин-Нортон, не слід без необхідності знаходитись під впливом прямих сонячних променів, слід уникати опромінення ультрафіолетовими променями (ртутно-кварцові лампи, солярій) у зв’язку з високим ризиком виникнення фото сенсибілізації.
Не рекомендується приймати Офлоксацин-Нортон протягом 4 годин після прийому препаратів, які містять магній, алюміній, залізо, цинк і сукральфат.
Оскільки в амбулаторній практиці пневмонії спричиняються у більшості випадків пневмококами, Офлоксацин-Нортон не є препаратом першого вибору.
За винятком дуже рідких випадків (наприклад, окремі порушення нюху, смаку і слуху) всі побічні ефекти Офлокса цину-Нортон зникають після відміни препарату.
На випадок розвитку побічних ефектів, особливо з боку нервової системи, алергічних реакцій, що можуть з’явитись відразу після першого прийому, препарат необхідно відмінити.
Виникнення діареї під час лікування Офлоксацином-Нортон може бути проявом псевдомембранозного коліту. При підозрі на розвиток такого ускладнення лікування Офлоксацином-Нортон має бути одразу припинено, і одночасно призначено невідкладну антибактеріальну терапію (внутрішньо – ванкоміцин або метронідазол). Препарати, які зменшують перистальтику кишечнику, протипоказані!
Тривале застосування Офлокса цину-Нортон може викликати вторинну інфекцію, пов’язану з ростом резистентних до препарату мікро організмів. Якщо вторинна інфекція виникає під час терапії, необхідно застосовувати відповідні заходи.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. Може порушуватися швидкість психомоторних реакцій, тому слід утримуватися від керування транспортними засобами і механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Антациди, які містять алюміній (включаючи сукральфат), гідроксид магнезії, фосфат алюмінію, цинк, залізо можуть знижувати адсорбцію таблеток офлокса цину. У таких випадках прийом офлокса цину можливий через 2 години після прийому антацидів.
При одночасному застосуванні антагоністів вітаміну К необхідний постійний контроль за станом згортувальної системи крові, оскільки можливе зниження активності кумаринових похідних.
Офлоксацин може незначно підвищувати сирова точні концентрації глібенкламіду при одночасному застосуванні.
У разі використання високих доз препаратів, які виводяться нирками за допомогою тубулярної секреції (пробенецид, циметидин, фуросемід, метотрексат), можливе підвищення їх концентрації у сироватці внаслідок порушення виведення.
Фармакокінетичної взаємодії офлокса цину з теофіліном не виявлено. Але значне зниження порогу судомної активності могло спостерігатися при призначенні хінолонів у поєднанні з теофіліном, фенбуфеном або іншими не стероїдними протизапальними препаратами, а також препаратами, які знижують поріг судомної активності.
До офлокса цину помірно чутливі Mycоbacterium tuberculosis, що може призвести до хибно негативних результатів бактеріологічної діагностики туберкульозу.
На протязі лікування офлоксацином можливе виникнення у сечі ложно-негативних результатів під час виявлення опіатів та порфірінів.
Необхідний постійний контроль при супутньому введенні інсуліну, кофеїну, теофіліну, циметидину, циклоспорину, не стероїдних протизапальних препаратів, антиконвульсантів, лікарських засобів, які метаболізуються за допомогою цитохрому Р450.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Офлоксацин належить до групи фторхінолонів широкого спектра дії. Бактерицидна дія офлокса цину, як і інших фторхінолонів, обумовлена його здатністю блокувати бактеріальний фермент ДНК-гіразу. ДНК-гіраза є важливим ферментом бактерій і основним каталізатором процесів дуплікації, транскрипції і репарації бактеріальної ДНК.
Офлоксацин має широкий спектр дії проти мікро організмів, резистентних до пеніциліні в, аміноглікозидів, цефалоспоринів, а також мікро організмів з численною резистентністю. Спектр дії офлокса цину включає такі види мікро організмів:
•Аеробні грам негативні бактерії: E.coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Proteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Citrobacter spp., Campylobacter spp., Ps.cepacia, Neisseria gonorrhoeae, N.Meningitides, Haemophilus influenzae, Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis;
•Аеробні грам позитивні бактерії – стафілококи, включаючи штами, які продукують і не продукують пеніцилін азу, Streptococcus spp. (особливо бета-гемолітичні).
•Помірно чутливі до офлокса цину Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp., Legionella spp., Serratia spp., Bacteriodes spp., Fusobacterium spp., Gardnerella vaqinalis, Ureaplasma urealiticum, Bruccella spp., M.tuberculosis.
•До препарату нечутливі анаеробні бактерії (крім В.urealiticus)
Фармакокінетика. Офлоксацин швидко абсорбується після прийому внутрішньо. Його біологічна доступність становить 98-100 %. Розподіляється по всіх тканинах організму. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 0,5-1 годину. Метаболізується приблизно 5 % препарату, до 90 % препарату виводиться нирками у незмінному стані. Період напів виведення 5-7 годин.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: білі круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25° С у захищеному від світла і недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ЮНІМАКС ЛАБОРАТОРИС.
Місцезнаходження. Плот № 7, Сектор 24, Фаридабад-121005, Харіана, Індія. Источник
Власник реєстраційного посвідчення. АМЕРІКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН.