ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
кетоконазол
(Ketoconazole)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Ketoconazole; цис-1-ацетил-4-[4-[[2-(2,4-дихлорфеніл)-2-(1Н-імідазол-1-ілметил)-1,3-діоксолан-4-іл]метокси]феніл]піперазин;
основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий гомогенний крем беззапаху;
склад: 1 г крему містить 20 мг кетоконазолу;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт стеариловий, спирт цетиловий, сорбіту стеарат, полісорбат 60, ізопропілу міристат, натрію сульфіт, вода очищена.
Форма випуску. Крем.
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Код АТС D01A C08.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Кетоконазол є синтетичним похідним імідазолдіоксолану. Має фунгіцидну і фунгістатичну дії щододерматофітів (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), дріжджів (Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis, Cryptococcus spp.), диморфних і вищих грибів (зуміцетів). Менш чутливі до кетоконазолу Aspergillusspp., Sporothrix schenckii, деякі Dermatiaceae, Mucor spp. і інші фукоміцети, за винятком Entomophthrales. Кетоконазол активний також щодо грам позитивнихкоків (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.). Механізм дії полягає вінгібуванні біосинтезу ергостеролу і зміні ліпідного складу мембрани грибів. Усуває лущення і свербіж. Розвиток вторинної резистентності під час лікуваннякетоконазолом дотепер не спостерігався.
Фармакокінетика. При місцевому застосуваннікетоконазол не виявляє системної дії і його всмоктування через шкіру незначне. При тривалому застосуванні кетоконазол у крові не виявляється.
Показання для застосування. Лікування інфекцій шкіри і нігтів, що викликані чутливими до препарату дерматофітами та/абодріжджоподібними грибами (дерматомікоз гладкої шкіри, пахова епідермофітія, епідермофітія кистей і стоп, оніхомікоз, пароніхій, викликаний кандидами, висівкоподібний лишай, себорейний дерматит, фолікуліт, що викликаніPityrosporum ovale, хронічний кандидоз шкіри). Профілактика грибкових уражень шкіри у пацієнтів з високим ризиком їх розвитку.
Спосіб застосування та дози. При дерматомікозі гладкої шкіри, паховій епідермофітії, епідермофітії кистей і стоп, кандидозішкіри і висівкоподібному лишаї крем наносять на уражену ділянку шкіри, а такожна ділянку, що безпосередньо прилегає до неї, 1 раз на добу. При себорейному дерматиті крем наносять на уражену ділянку 1-2 рази на добу (залежно від тяжкості ураження шкіри). Підтримуючу терапію при запаленні сальних залоз проводять 1-2 рази на тиждень. Лікування слід продовжувати протягом декількох днів після зникнення всіх симптомів захворювання або одержання негативних результатів мікологічного обстеження. Середня тривалість лікування кремом при дерматомікозі гладкої шкіри становить 3-4 тижні, при паховій епідермофітії – 2-4 тижні, при епідермофітії кистей і стоп – 4-6 тижнів, при висівкоподібному лишаї – 2-3тижні, при кандидозі шкіри – 2-3 тижні, при себорейному дерматиті – 2-4 тижні. Якщо протягом 4-тижневої терапії не відмічається поліпшення стану хворого, Кетоконазол слід відмінити.
Побічна дія. При місцевому застосуванні іноді можливе відчуття печіння, свербіж, подразнення шкіри, особливо в перші дні лікування. Можливий розвиток шкірних проявів медикаментозної алергії.
Протипоказання. Підвищена чутливість до кетоконазолу та інших компонентів препарату.
Передозування. Місцева еритема, набряк, печіння шкіри, що зникають після відміни препарату.
Особливості застосування. При виникненні в період лікування печіння, подразнення, свербежу шкіри рекомендується паралельно зКетоконазолом застосовувати глюкокортикостероїди для зовнішнього застосування. При розвитку гіперчутливих реакцій препарат слід відмінити.
При застосуванні крему одразу після тривалого зовнішнього застосування глюкокортикостероїдів можливе подразнення шкіри, для усунення якого рекомендується продовжити місцеве лікуванняглюкокортикостероїд ом у ранкові години, а у вечірні застосовувати крем зкетоконазолом. Потім протягом 2-3 тижнів поступово слід знизити дозу кортикостероїду до повної його відміни. Якщо раніше використовувався сильнодіючий глюкокортикостероїд, то його можна замінити більш слабким.
Препарат можна застосовувати в період вагітності і лактації, але не слід використовувати для лікування грибкових інфекцій очей.
Прийом препарату не впливає на здатність керувати автомобілем й іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Несумісності з іншими лікарськими препаратами крем Кетоконазол не має. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі від +18° до +25°С. Уникати впливу прямого сонячного світла івологи. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки.