ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЦИПРОФЛОКСАЦИН - НОРТОН
(CIPROFLOXACIN - NORTON)
Склад.
Діюча речовина: 100 мл розчину для інфузій містить ципрофлокса цину лактату еквівалентно ципрофлокса цину 200 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для інфузій та ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Фторхінолони. Ципрофлоксацин. Код АТС J01М А 02.
Клінічні характеристики.
Показання. Інфекційно-запальні захворювання, спричинені збудниками, чутливими до ципрофлокса цину:
- інфекції середнього вуха та придаткових пазух носа;
- інфекції очей;
- інфекції дихальних шляхів;
- інфекції органів черевної порожнини та шлунково-кишкового тракту: бактеріальна діарея, черевний тиф, перитоніт, холецистит, холангіт, внутрішньочеревні абсцеси, емпіема жовчного міхура;
- інфекції нирок і сечовивідних шляхів;
- інфекції органів малого таза, гонорея, аднексит, простатит;
- інфекції шкіри та м’яких тканин;
- інфекції кісток і суглобів;
- сепсис.
Препарат застосовують також для профілактики і лікування інфекційно-запальних захворювань у хворих з імунодефіцит ними станами, в тому числі на фоні лікування імунодепресантами.
Протипоказання. Підвищена чутливість до ципрофлокса цину або до інших компонентів препарату, а також до препаратів з групи хінолінів; дитячий вік; період вагітності і годування груддю; одночасне застосування ципрофлокса цину та тизанідину через клінічно значущі побічні ефекти (гіпотензія, сонливість), пов’язані зі збільшенням концентрації тизанідину в плазмі крові.
Спосіб застосування та дози. Рекомендується починати лікування з внутрішньо венного введення препарату при тяжких формах інфекції. При інфекціях сечовидільних шляхів Ципрофлоксацин-Нортон вводять внутрішньо венно в дозі 100 мг 2 рази на добу.
При інфекціях дихальних шляхів залежно від тяжкості і збудника препарат вводять в дозі 200 – 400 мг 2 рази на добу; при інших інфекціях – по 400 мг 2 рази на добу. Тривалість інфузії становить 30 хв. при дозі 200 мг і 60 хв. при дозі 400 мг.
При інфекціях тяжкого перебігу, при рецидивуючих інфекціях у хворих на муковісцидоз, при інфекціях органів черевної порожнини, кісток та суглобів, спричинених Pseudomonas або стафілококами, при перитоніті та септицемії, а також при гострих пневмоніях, спричинених Streptococcus pneumoniae, дозу слід збільшити до 400 мг тричі на добу. Максимальна добова доза становить 1200 мг.
При перитонеальному діалізі, при перитоніті додають препарат у вигляді розчину для інфузій у дозі 50 мг 4 рази на добу на 1 л діалізату інтраперитонеально.
Пацієнтам з порушенням функції нирок призначають:
| Кліренс креатині ну, мл/хв. |
Доза |
| > 30 |
200-400 мг кожні 12 годин |
| 5-29 |
200-400 мг кожні 18-24 години |
Курс лікування 7-14 діб.
Тривалість лікування залежить від тяжкості захворювання, клінічного перебігу та результатів бактеріологічних досліджень.
Рекомендується продовжувати лікування протягом принаймні 3-х діб після нормалізації температури або зникнення клінічних симптомів. Тривалість лікування при гострій неускладненій гонореї та циститі становить одну добу. При інфекціях нирок, сечовивідних шляхів та органів черевної порожнини тривалість лікування сягає 7 діб. При остеомієліті курс терапії може бути продовжений до двох місяців. При інших інфекціях тривалість курсу лікування зазвичай становить 7 - 14 діб. У хворих з ослабленим імунітетом лікування проводять протягом усього періоду нейтропенії. При інфекціях, спричинених стрептококами та хламідіями, лікування повинно тривати не менше 10 діб.
Розчин препарату можна вводити нерозведеним або після додавання до інших ін фузійних розчинів.
Cумісність з іншими розчинами
Ін фузійний розчин ципрофлокса цину сумісний з 0,9 % розчином натрію хлориду, розчином Рінгера, лактатним розчином Рінгера, 5% і 10% розчином глюкози, 10% розчином фруктози, а також 5% розчином глюкози з 0,225% NaCl або 0,45% NaCl. Розчин, одержаний після змішування ципрофлокса цину з сумісними ін фузійними розчинами, слід використати одразу, що пов’язано з мікробіологічними причинами, а також чутливістю препарату до світла.
Побічні реакції.
З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, біль в животі, сухість слизових оболонок, панкреатит, гепатит, холестатична жовтяниця, транзиторне підвищення рівня печінкових трансаміназ, лужної фосфатази, білірубіну.
Порушення метаболізму: збільшення рівня креатині ну, збільшення рівня азоту сечовини.
З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, відчуття втоми, втрата свідомості, збудження, безсоння, порушення зору, смаку, слуху.
З боку сечостатевої системи: тендовагініт, кристалурія, гломерулонефрит, дизурія, поліурія, протеїнурія, циліндрурія, транзиторне збільшення вмісту в сироватці крові креатині ну, глюкози, калію.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальна гіпотензія, легенева емболія, лейкопенія, лейкоцитоз, анемія, тромбоцит опенія.
Кістково-м’язова система: артралгія, міалгія.
Дихальна система: диспное, набряк гортані.
Шкіра: свербіж, макулопапульозний висип, алергічні реакції, кропив’янка, реакція фото чутливості.
Місцеві реакції: флебіт, біль у місці інфузії.
Передозування. Специфічних симптомів при передозуванні не описано. Лікування: рекомендуються загальні заходи невідкладної допомоги; слід забезпечити достатню кількість
введення рідини, створення кислої реакції сечі (для попередження кристалурії); симптоматичне лікування. Додатково можна провести гемодіаліз та перитонеальний діаліз. За допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу виводиться тільки невелика кількість ципрофлокса цину (< 10%).
Застосування у період вагітності або годування груддю. Під час вагітності і годування груддю застосовувати фторхінолони не рекомендується у зв’язку з можливістю розвитку артропатії у плода чи дитини.
Діти. Препарат протипоказаний дітям віком до 18 років.
Особливості застосування. При одночасному введенні Ципрофлокса цину-Нортон і засобів для наркозу з групи похідних барбітурової кислоти необхідний постійний контроль частоти серцевих скорочень, артеріального тиску і показників ЕКГ.
На фоні лікування Ципрофлоксацином-Нортон можлива зміна деяких лабораторних показників: поява осаду в сечі, тимчасове підвищення концентрації сечовини, креатині ну, білірубіну, активності печінкових амінотрансфер аз в сироватці крові; в окремих випадках – гіперглікемія, кристалурія або гематурія, зміна показників протромбіну.
У пацієнтів з порушеннями функції печінки або/і нирок рекомендується контроль концентрації Ципрофлокса цину-Нортон у крові.
У дітей і підлітків застосовувати фторхінолони не рекомендується, оскільки в експериментах на тваринах встановлено, що ці препарати викликають стійке пошкодження хряща в суглобах, які несуть постійне навантаження (артропатію).
Спеціальні перестороги та спеціальні попередження при застосуванні.
Шлунково-кишковий тракт
Виникнення протягом і після лікування тяжкої діареї може бути проявом псевдомембранозного коліту. У таких випадках прийом ципрофлокса цину необхідно припинити і розпочати застосування відповідної терапії. Може спостерігатися минуще збільшення активності трансаміназ, лужної фосфатази або холестатична жовтяниця, особливо у пацієнтів з попереднім ушкодженням печінки.
Нервова система
Пацієнти, що мають в анамнезі порушення функції центральної нервової системи (епілепсію, зниження судомного порога, судоми, зниження кровообігу в судинах мозку, органічні ушкодження мозку та інсульт), можуть приймати ципрофлоксацин лише у випадку перевищення користі від прийому препарату над можливим ризиком. У деяких випадках побічні реакції з боку центральної нервової системи спостерігаються вже після першого прийому ципрофлокса цину. У поодиноких випадках можуть прогресувати депресія або психоз. У таких випадках прийом ципрофлокса цину необхідно припинити.
Підвищена чутливість до препарату
У деяких випадках гіпер чутливість та алергічні реакції спостерігаються вже після першого прийому ципрофлокса цину. У цих випадках прийом ципрофлокса цину необхідно призупинити і негайно провести відповідне лікування.
Кістково-м’язова система
При будь-яких ознаках тендиніту (наприклад болюча припухлість) необхідно негайно припинити лікування, уникати фізичного навантаження.
Розрив сухожилля (переважно ахілових сухожиль) фігурує переважно у повідомленнях про застосування препарату в осіб похилого віку або ж у зв’язку з попереднім лікуванням глюкокортикоїдами.
Шкіра
Було показано, що ципрофлоксацин спричиняє появу реакцій фото чутливості. Пацієнти, що приймають ципрофлоксацин, повинні уникати безпосередньої експозиції з інтенсивними джерелами сонячного та ультрафіолетового світла. При виникненні реакцій фото чутливості (наприклад подібних до сонячних опіків) терапію ципрофлоксацином необхідно припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. Пацієнтам, які приймають Ципрофлоксацин-Нортон, слід утримуватись від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги і швидких психічної і рухових реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Одночасне застосування Ципрофлокса цину-Нортон і теофіліну може призвести до небажаного підвищення концентрації останнього в плазмі крові і зростання ризику токсичної дії, пов’язаного з теофіліном, що вимагає коректування дози.
При одночасному прийомі Ципрофлокса цину-Нортон з циклоспорином підвищується концентрація креатині ну в сироватці крові, у зв’язку з чим потрібен контроль концентрації креатині ну (2 рази в тиждень) і моні торування концентрації циклоспорину (може знадобитися корекція дози).
Антикоагулянт ний ефект варфарину збільшується при одночасному застосуванні його з Ципрофлоксацином, в результаті чого зростає ризик кровотеч.
Внаслідок взаємодії ципрофлокса цину та глібенкламіду можливе підсилення дії останнього, що проявляється гіпоглікемією.
Сумісне введення Ципрофлокса цину-Нортон та пробенециду супроводжується підвищенням концентрації ципрофлокса цину в плазмі крові.
Метоклопрамід прискорює абсорбцію Ципрофлокса цину-Нортон, внаслідок чого скорочується період досягнення максимальної концентрації ципрофлокса цину в плазмі крові (на біодоступність останнього це не впливає).
Ципрофлоксацин-Нортон може з успіхом застосовуватися в комбінаціях з азлоциліном і цефтазидимом при інфекціях, спричинених Pseudomonas; з мезлоциліном, азлоциліном та іншими ефективними бета-лактам ними антибіотиками – при стрептококових інфекціях; з ізоксазолпеніцилінами, ванкоміцином – при стафілококових інфекціях; з метронідазолом, кліндаміцином – при анаеробних інфекціях.
Розчин Ципрофлокса цину-Нортон сумісний з іншими ін фузійними розчинами: 0,9% розчином натрію хлориду, розчином Рінгера і Рінгер-лактатним розчином (Хартманна), 5 % і 10 % розчинами глюкози, а також 5 % розчином глюкози, що містить 0,225 % або 0,45 % натрію хлориду.
Розчин Ципрофлокса цину-Нортон несумісний з розчинами, що мають рН вище 7.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Ципрофлоксацин – протимікробний засіб широкого спектра дії з групи фторхінолонів. Препарат інгібує фермент ДНК-гіразу бактерій, внаслідок чого порушується реплікація ДНК і синтез клітинних білків бактерій. Препарат діє бактерицидно щодо більшості грам негативних і деяких грам позитивних мікро організмів, а також щодо мікро організмів, стійких до інших антибіотиків. Чутливі до Ципрофлокса цину грам негативні мікро організми: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp. (індол позитивний і індол негативний), Morganella morganii, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Yersinia spp., Vibrio spp., Cаmpylobacter spp., Hafnia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae, Pasteurella multocida, Pseudomonas spp., Legionella pneumophila, Neisseria spp., Moraxella spp., Acinetobacter spp., Brucella spp., Chlamydia spp.
Грам позитивні мікро організми: Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, St.agalactiae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes.
Різну чутливість до препарату мають: Serratia spp., Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycobacterium spp. і анаеробні мікро організми.
До препарату резистентні: Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroidеs, Treponema pallidum.
Фармакокінетика. Максимальна концентрація досягається наприкінці дифузії і становить при дозі 200 мг 2,1 мкг/мл, при дозі 400 мг – 4,6 мкг/мл. Широко розподіляється в більшості рідин і тканин організму. Високі концентрації виявляються в нирках, жовчному міхурі, печінці, легенях, тканинах жіночих статевих органів, передміхуровій залозі, а також у шкірі, жировій тканині, м’язах, кістках і хрящі. Ципрофлоксацин проникає у спинномозкову рідину, плаценту, грудне молоко. Препарат виділяється переважно нирками (приблизно 45 % у незмінному стані і приблизно 11 % - у вигляді метаболітів). Через кишечник виводиться решта дози. Період напів виведення становить 3-5 годин.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або ледь жовтуватий розчин.
Несумісність. Якщо сумісність з іншим ін фузійним препаратом не підтверджена, ін фузійний розчин Ципрофлоксацин-Нортон слід вводити окремо. Видимими ознаками несумісності є випадіння осаду, помутніння або зміна кольору розчину.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігають у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 0С, у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 100 мл у флаконах, по 1 флакону в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД.
Місцезнаходження. 51-52, Індустріальна площа-1, Панчкула-134109 (Харіана), Індія. Источник
Власник реєстраційного посвідчення. АМЕРІКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН.