ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Пропофол-Ліпуро 1 % (10 мг/мл)
(Propofol®-lipuro 1 % (10 mg/ml)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: пропофол; 2,6-біс-(1-метилетил)-фенол або
2,6-диізопропілфенол;
основні фізико-хімічні властивості: біла, схожа на молоко водно-масляна емульсія зі слабким феноловим запахом;
склад: 1 мл емульсії містять пропофолу 10 мг;
допоміжні речовини: олія соєва, три гліцериди середнього ланцюга, гліцерин, яєчний лецитин, натрію олеат, вода для ін’єкцій.
Форма випуску.
Емульсія для інфузій.
Фармакотерапевтична група.
Засоби для загальної анестезії. Пропофол. Код АТС N01AX10.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Внутрішньо венна ін’єкція препарату призводить до швидкого настання гіпнотичного ефекту. Залежно від швидкості введення, час до початку анестезії становить від 30 до 40 с. Унаслідок швидкого метаболізму та екскреції (4-6 хв) тривалість дії після одноразового болюсного введення не значна.
При дотриманні рекомендацій із дозування повторне болюсне введення або інфузія розчину не сприяє акумуляції пропофолу. Пацієнти швидко приходять до свідомості. Виникнення брадикардії та гіпотензії під час індукції анестезії можуть бути наслідком недостатності ваголітичної активності. Серцева та циркуляторна функції нормалізуються в процесі підтримки анестезії.
Фармакокінетика.
Після внутрішньо венного введення приблизно 98 % пропофолу зв'язується з білками плазми.
При внутрішньо венному болюсному введенні відбувається швидке зниження початкового рівня пропофолу в крові, в результаті швидкого перерозподілу в різних середовищах (a-фаза). Період напів виведення становить 2-4 хв.
Під час елімінації вміст пропофолу в крові знижується повільніше. Період напів виведення в b-фазі становить від 30 до 60 хв.
Кліренс у дітей вище в порівнянні з дорослими пацієнтами.
Об’єм розподілу складає від 0,2 до 0,79 л/кг маси тіла, рівноважений об’єм розподілу від 1,8 до 5,3 л/кг маси тіла. Пропофол швидко виводиться з організму (загальний кліренс приблизно 2 л/хв). Кліренс відбувається шляхом метаболізму в печінці з утворенням глюкуронідів пропофолу та глюкуронідів та сульфатних сполук відповідного гідрохінону. Продукти метаболізму пропофолу не є активними. Близько 88 % введеного об’єму речовини виводиться з сечею в вигляді метаболітів. Близько 0,3 % виводиться з сечею в незмінному вигляді.
Показання до застосування.
Індукція та підтримка загальної анестезії;
забезпечення седативного ефекту у хворих, котрі знаходяться на штучній вентиляції легень у відділеннях інтенсивної терапії;
забезпечення седативного еффекту при хірургічних та діагностичних процедурах із застосуванням місцевої та регіональної анестезії.
Спосіб застосування та дози.
Пропофол-Ліпуро 1 % (10 мг/мл) вводиться внутрішньо венно шляхом ін’єкції або безперервної інфузії в нерозведеному вигляді та при розведенні 5 % розчином глюкози або 0,9 % розчином хлориду натрію, або 0,18 % розчином хлориду натрію та 4 % розчином глюкози в мішках для інфузії з ПВХ або скляних пляшках.
Перед застосуванням вміст упаковки збовтується.
Перед застосуванням шийка ампули або поверхня резинового стопора пляшки очищується медичним спиртом (за допомогою спрея або тампона). Після застосування всі розпочаті упаковки знищуються.
Пропофол-Ліпуро 1 % (10 мг/мл) не містить протимікробних консервантів, а відповідно, підтримує ріст мікро організмів. Тому переливання Пропофол-Ліпуро 1 % (10 мг/мл) у стерильний шприц або навпаки для інфузії потрібно проводити в асептичних умовах, негайно після відкриття ампули або розкриття флакону. Введення емульсії потрібно розпочинати негайно. Пропофол-Ліпуро 1 % (10 мг/мл) та інфузійне обладнання потрібно зберігати в асептичних умовах протягом всього часу інфузії.
Інші лікарські препарати та рідини додатково до Пропофолу-Ліпуро 1 % (10 мг/мл) потрібно вводити якомога ближче до місця ін’єкцій. Для введення Пропофолу-Ліпуро 1 % (10 мг/мл) не потрібно використовувати набори для інфузії з мікробіологічними фільтрами.
Вміст ампули або одного флакону Пропофолу-Ліпуро 1 % (10 мг/мл), так як і вміст у шприці для інфузії/ін’єкції, призначено для одноразового застосування та може бути використано тільки для одного пацієнта. Емульсія, яка залишилася після введення в упаковці, не призначена для повторного застосування.
Інфузія нерозведеного Пропофолу-Ліпуро 1 % (10 мг/мл)
При безперервній інфузії Пропофолу-Ліпуро 1 % (10 мг/мл) для контролю швидкості введення слід використовувати дозуючі бюретки, крапельниці, шприцеві насоси або волю метричні інфузійні насоси. У відповідності до загальної рекомендації для будь-яких видів жирових емульсій для парентерального введення, тривалість безперервної інфузії Пропофолу-Ліпуро 1 % (10 мг/мл) із однієї ін фузійної системи не повинна перевищувати 12 год. Не пізніше ніж через 12 год інфузійна лінія і ємність для Пропофолу-Ліпуро 1 % (10 мг/мл) повинна бути вилучена або замінена новою системою. Емульсія Пропофолу-Ліпуро 1 % (10 мг/мл), яка залишилася в системі після її відключення або заміни, не призначена для повторного використання.
Інфузія розведеного Пропофолу-Ліпуро 1 % (10 мг/мл)
Введення розведеного Пропофолу-Ліпуро 1 % (10 мг/мл) також повинно проводитися з використанням бюреток, крапельниць, шприцевих насосів або волю метричних ін фузійних насосів для контролю швидкості інфузії, а також щоб запобігти випадковій неконтрольованій інфузії великих об’ємів нерозведеного Пропофолу-Ліпуро 1 % (10 мг/мл).
Максимальне розведення не повинно перевищувати одну частину Пропофолу-Ліпуро 1 % (10 мг/мл) до чотирьох частин 5 % розчину глюкози або 0,9 % розчину хлориду натрію, або 0,18 % хлориду натрію та 4 % розчину глюкози (мінімальна концентрація 2 мг пропофолу/мл). Суміш повинна бути приготована безпосередньо перед застосуванням в асептичних умовах та використана протягом 6 год із моменту виготовлення.
Не рекомендується змішувати Пропофол-Ліпуро 1 % (10 мг/мл) з іншими розчинами для ін’єкцій або інфузій. Одночасне введення Пропофолу-Ліпуро 1 % (10 мг/мл) та 5 % розчину глюкози або 0,9 % розчину хлориду натрію, можливе за допомогою Y-подібного з’єднання поблизу місця ін’єкції.
Для зниження болю в момент початку ін’єкції рекомендується використовувати суміш Пропофолу-Ліпуро 1 % (10 мг/мл) та 1 % ін’єкції лідокаїну без консервантів (20 частин Пропофолу-Ліпуро 1 % (10 мг/мл) та одна частина 1 % ін’єкції лідокаїну).
Перед введенням м’язових релаксантів на основі атракурію та мівакурію інфузійну лінію після введення Пропофолу-Ліпуро 1 % (10 мг/мл) потрібно попередньо сполоснути.
Дозування.
Пропофол-Ліпуро 1 % (10 мг/мл) повинен використовуватися тільки в лікарнях або спеціально оснащених відділеннях денного стаціонару, навченими спеціалістами, а також у відділеннях інтенсивної терапії. Під час інфузії потрібно постійно контролю вати функції кровообігу та дихання (наприклад, ЕКГ, пульсова оксиметрія) та постійно мати в розпорядженні спеціалізовані набори для забезпечення прохідності дихальних шляхів, штучної вентиляції легень та інше реанімаційне обладнання. Введення Пропофолу-Ліпуро 1 % (10 мг/мл) для проведення діагностичних та хірургічних процедур повинно відбуватися не однією людиною, а двома різними спеціалістами.
Зазвичай інфузія Пропофолу-Ліпуро 1% (10мг/мл) супроводжується введенням додаткових знеболюючих засобів.
Пропофол-Ліпуро 1 % (10 мг/мл) вводиться внутрішньо венно. Дозування розчину визначається індивідуально залежно від реакції пацієнта.
Проведення загальної анестезії у дорослих пацієнтів
Індукція анестезії.
З метою індукції анестезії Пропофол-Ліпуро 1 % (10 мг/мл) рекомендується титрувати (болюсне введення або інфузія 20-40 мг пропофолу кожні 10 с для дорослого пацієнта у задовільному стані) залежно від реакції пацієнта до проявів клінічних ознак настання анестезії. Для більшості дорослих пацієнтів віком до 55 років необхідна доза пропофолу складає 1,5 – 2,5 мг на 1 кг маси тіла.
Для пацієнтів молодше цього віку, а також пацієнтів категорії III и IV (ASA), зокрема з порушенням серцевої функції, необхідне дозування для початку анестезії буде менше, а загальна доза Пропофолу-Ліпуро 1 % (10 мг/мл) може бути знижена до мінімальної 1 мг пропофолу на 1 кг маси тіла. Потрібно також використовувати меншу швидкість введення (близько 2 мл, що відповідає 20 мг пропофолу кожні 10 с).
Підтримуюча анестезія.
Для підтримки анестезії може використовуватися або постійна інфузія Пропофолу-Ліпуро 1 % (10 мг/мл), або повторні болюсні ін’єкції.
При використанні техніки повторних болюсних ін’єкцій можуть вводитися додаткові дози 25-50 мг пропофолу (2,5 – 5 мл Пропофолу-Ліпуро 1 % (10 мг/мл)) у відповідності до клінічних вимог. При підтримці анестезії методом продовжуючої інфузії дозуючі режими зазвичай визначаються в межах від 4 до 12 мг пропофолу на 1 кг маси тіла за годину.
Для літніх пацієнтів, пацієнтів із загальним тяжким станом, пацієнтів категорії III та IV (ASA) і пацієнтів з гіповолемією доза може бути знижена додатково в залежності від тяжкості стану хворого та використовуючої техніки анестезії.
Проведення загальної анестезії у дітей старше 1 місяця
Індукція анестезії.
Для індукції анестезії Пропофол-Ліпуро 1 % (10 мг/мл) повільно титрують залежно від реакції пацієнта до появи клінічних ознак початку анестезії. Дозу визначають у відповідності до віку та/або маси тіла пацієнта.
Для більшості пацієнтів віком від 8 років для початку анестезії потрібно близько 2,5 мг пропофолу на 1 кг маси тіла. Для дітей віком до 8 років можливе знадобиться застосування більш високих доз (2,5 – 4 мг пропофолу на 1 кг маси тіла).
У зв’язку з відсутністю клінічного досвіду, для пацієнтів групи ризику (категорія III и IV (ASA)) рекомендується використовувати нижчі дози.
Підтримка загальної анестезії.
При підтримці загальної анестезії необхідний рівень знеболю вання зазвичай досягається шляхом безперервної інфузії в режимі дозування від 9 до 15 мг пропофолу на 1 кг маси тіла на годину.
Для дітей віком, до трьох років необхідні дози препарату можуть бути збільшені в межах рекомендованого дозування, в порівнянні з дозами, які використовуються для більш дорослих пацієнтів педіатричного відділення. Об’єм дозування потрібно розраховувати індивідуально, при цьому особливу увагу потрібно приділяти необхідності проведення адекватної анестезії.
У клінічних випробуваннях на підтримку анестезії у дітей віком до 3 років тривалість застосування складає, головним чином, ~ 20 хв, максимальна тривалість прийому склала 75 хв. Таким чином, не рекомендується перевищувати максимальний час застосування препарату 60 хв, за винятком випадків наявності показань до більш тривалого прийому, наприклад при миттєвій гіперпірексії за виключенням попадання летючих речовин.
Пропофол-Ліпуро 1 % (10 мг/мл) не повинен використовуватися для індукції та підтримки анестезії грудних дітей віком до одного місяця.
Седація (заспокоєння) пацієнтів, які знаходяться на штучній вентиляції легень ІТ.
З метою забезпечення седативного ефекту пацієнтів, які знаходяться на штучній вентиляції легень ІТ рекомендується вводити Пропофол-Ліпуро 1 % (10 мг/мл) методом безперервної інфузії. Швидкість інфузії визначається у відповідності до необхідної глибини седативного ефекту. Зазвичай для досягнення необхідного рівня заспокоєння використовується дозування 0,3 – 4 мг пропофолу на 1 кг маси тіла за годину.
Не рекомендується використовувати пропофол для седації пацієнтів відділення інтенсивної терапії в віці молодше 16 років.
Введення пропофолу за допомогою системи „Диприфузор TCI” не рекомендується для седації пацієнтів відділення інтенсивної терапії.
Забезпечення седативного ефекту при хірургічних та діагностичних процедурах у дорослих пацієнтів
Для забезпечення седативного ефекту при хірургічних та діагностичних процедурах дозування та швидкість інфузії залежать від індивідуальної клінічної реакції. У більшості випадків для початку седації потрібно 0,5-1 мг пропофолу на 1 кг маси тіла протягом 1-5 хв. Підтримання седації досягається шляхом титрування інфузії Пропофолу-Ліпуро 1 % (10 мг/мл) до досягнення бажаного рівня седації. Для більшості пацієнтів необхідна доза складає 1,5-4,5 мг/кг/годину. При необхідності швидкого збільшення глибини наркозу можливе додаткове болюсне введення 10-20 мг пропофолу (1-2 мл Пропофолу-Ліпуро 1 % (10 мг/мл)). У пацієнтів III та IV класів за шкалою ASA дози можуть бути знижені.
Пропофол-Ліпуро 1 % (10 мг/мл) не рекомендується використовувати для проведення діагностичних та хірургічних процедур у пацієнтів віком до 16 років.
Тривалість застосування
Максимальна тривалість застосування Пропофолу-Ліпуро 1 % (10 мг/мл) складає 7 днів.
Побічна дія.
Під час індукції може зустрічатися гіпотензія та тимчасове апное, залежно від дози пропофолу, типу премедикації та іншої супроводжуючої медикаментозної терапії. Під час виникнення гіпотензії може знадобитися інфузія плазмозамінних розчинів, судинозвужуючих засобів та зменшення швидкості введення пропофолу. Під час загальної анестезії можливе виникнення брадикардії, інколи з прогресуючими ускладненнями (асистолія). Потрібно розглянути можливість внутрішньо венного введення антихолінергічного засобу перед індукцією або під час підтримки анестезії.
Під час ввідного наркозу можливі мимовільні рухи та міоклонія. Під час підтримуючої анестезії інколи спостерігається кашель.
У період пробудження дуже рідко спостерігається нудота, блювання, головний біль, тремтіння та озноб, ейфорія та статеве збудження.
У поодиноких випадках зустрічаються епілептиформні конвульсії, включаючи опістотонус; в окремих випадках через декілька годин або днів після застосування пропофолу. Відмічалися випадки конвульсії в хворих епілепсією. Після тривалого застосування Пропофолу-Ліпуро 1 % інколи відмічалися випадки після операційної гарячки, зміна кольору сечі, а також виражена гіпер чутливість, набряк легень.
Біль, який інколи виникає при початковому введенні може бути значно зменшений при одночасному введенні лідокаїну та використанні вен великого діаметра (вени передпліччя та ліктьового вигину).
Тромбози та флебіти виникають рідко.
Існують повідомлення про виражені тканинні реакції при випадковому екстраваскулярному введенні препарату. Дуже рідко при застосуванні в дозах більших ніж 4 мг/кг/год може спостерігатися рабдоміоліз.
Протипоказання.
Пропофол-Ліпуро 1 % (10 мг/мл) протипоказаний:
- пацієнтам з відомою гіперчутливістю до пропофолу або допоміжних речовин у складі емульсії;
- пацієнтам з алергією на сою або арахіс;
- при індукції та підтримці анестезії у дітей молодше 1 місяця;
- для седації пацієнтів відділення інтенсивної терапії віком до 16 років.
Передозування.
Випадкове передозування може призвести до пригнічення дихання та серцевої діяльності. Для лікування дихальної недостатності використовується штучна вентиляція. При серцево-судинній недостатності рекомендується надати пацієнту горизонтальне положення та ввести кровозамінники, а також препарати для підвищення артеріального тиску.
Особливості застосування.
Препарат потрібно застосовувати з обережністю для пацієнтів з серцевою, дихальною, нирковою або печінковою недостатністю, а також для пацієнтів із гіповолемією, виснаженням, або епілепсією, інфузію Пропофолу-Ліпуро 1 % (10 мг/мл) у цьому випадку рекомендується проводити з меншою швидкістю. При можливості перед початком анестезії Пропофолом-Ліпуро 1 % (10 мг/мл) потрібно компенсувати існуючу гіповолемію, серцеву недостатність, недостатність циркуляторної або дихальної функцій.
Перед анестезією пацієнтам з епілепсією необхідно провести терапію противоепілептичними препаратами. Введення пропофолу таким пацієнтам може викликати додаткову загрозу виникнення епілептичного нападу.
Пропофол-Ліпуро 1 % (10 мг/мл) потрібно вводити з обережністю при проведенні процедур, виключаючи будь-які спонтанні рухи пацієнта, наприклад, при офтальмологічних операціях.
Не рекомендується застосовувати Пропофол-Ліпуро 1 % (10 мг/мл) з електрошоковою терапією.
Лікування пацієнтів із серйозними захворюваннями серця потрібно проводити з особливою обережністю при інтенсивному моніторингу.
Унаслідок відсутності у Пропофолу-Ліпуро 1 % (10 мг/мл) ваголітичної активності, при його інфузії підвищується ризик відносної ваготомії. В цьому випадку потрібне внутрішньо венне введення антихолінергічних препаратів попередньо до початку або в ході інфузії, особливо в ситуаціях, коли можливе підвищення вагусного тонусу, а також при сумісному застосуванні Пропофолу-Ліпуро 1 % (10 мг/мл) з препаратами, які можуть зумовити брадикардію.
Пропофол-Ліпуро не рекомендований новонародженим для вступної та підтримуючої анестезії. За даними повідомлень про неліцензійне застосування у новонароджених доз, що рекомендовані дітям від 3 до 16 років, можливе пригнічення серцево-дихальної системи.
Не слід застосовувати Пропофол-Ліпуро для седації передчасно народжених, які отримують інтенсивну терапію.
Не слід використовувати препарат для седації дітей, що хворі на круп або епіглотит та хворих, які отримують інтенсивну терапію.
Дослідження безпеки та ефективності пропофолу при застосуванні у пацієнтів віком до 16 років для забезпечення седативного ефекту під час хірургічних та діагностичних процедур та при проведенні інтенсивної терапії відсутні.
Дані про несанкціоноване застосування препарату у дітей віком до 16 років свідчать про виникнення в цьому випадку, хоча і без підтвердження конкретної причини, серйозних побічних ефектів (включаючи фатальний). Використання препарату призводить до метаболічного ацидозу, гіперліпідемії, рабдоміолізу та/або серцевої недостатності. Найбільш часто побічні дії відмічаються у дітей з інфекціями дихальних шляхів, для яких використовуються дози, які перевищують норму, установ лену для введення в наркоз дорослих пацієнтів відділення інтенсивної терапії.
Особливі попередження стосовно застосування у відділеннях інтенсивної терапії.
Дуже рідко повідомлялось про метаболічний ацидоз, рабдоміоліз, гіперкаліємію та/або серцеву недостатність, у деяких випадках з летальним кінцем, у пацієнтів у критичному стані, які знаходились у відділеннях інтенсивної терапії та отримували Пропофол-Ліпуро для седації. Повідомлення про виникнення побічних ефектів відносяться, головним чином, (але не виключно) до пацієнтів з тяжкою травмою голови та підвищеним внутрішньо черепним тиском. Інотропне підтримуюче лікування серцевої недостатності в даному випадку не ефективне. В цьому випадку, лікарю не рекомендується перевищувати дозу 4 мг пропофолу на 1 кг маси тіла на годину. При призначені препарату потрібно враховувати виникнення побічних ефектів та можливе зниження дози або використання альтернативного препарату при перших симптомах реакції організму. При лікуванні пацієнтів із підвищеним внутрішньо черепним тиском потрібно призначати відповідні препарати для підтримки церебрального пер фузійного тиску.
З особливою обережністю Пропофол-Ліпуро потрібно застосовувати для анестезії немовлят та дітей віком до трьох років, хоча даних, підтверджуючих суттєву зміну безпеки для таких дітей, у порівнянні з більш старшими, на сьогодні не представлено.
З особливою увагою препарат вводять пацієнтам із порушенням ліпідного обміну та іншими захворюваннями, які вимагають обережного застосування ліпідних емульсій.
Рекомендується проводити моніторинг рівнів ліпідів у крові, у пацієнтів, які, як вважають, мають особливий ризик надмірного накопичення жирів. Якщо моніторинг свідчить про недостатнє виведення жирів з організму, застосування Пропофолу-Ліпуро слід скоригувати належним чином.
При парентеральному годуванні пацієнтів необхідно враховувати кількість жирів, які надходять разом із Пропофолом-Ліпуро 1 % (10 мг/мл): 1,0 мл Пропофолу-Ліпуро 1 % (10 мг/мл) містить 0,1 г жиру.
При інтенсивній терапії контроль вмісту жирів проводять через 3 доби.
У зв’язку, з необхідністю підвищення дози для лікування пацієнтів з ожирінням, потрібно враховувати підвищення ризику виникнення побічних гемодинамічних ефектів.
При анестезії пацієнтів із підвищеним внутрішньо черепним та низьким артеріальним тиском потрібно бути обережним, у зв’язку з існуючою небезпекою підвищення внутрішньо церебрального пер фузійного тиску.
Не рекомендується використовувати розчин Пропофолу-Ліпуро з лідокаїном для пацієнтів зі спадковою гострою порфірією.
У деяких випадках після операції спостерігається настання без свідомої фази, яка супроводжується підвищенням м’язового тонусу. Настання даної фази не залежить від того, знаходиться пацієнт у стані сну чи ні. Повернення до свідомості відбувається самостійно, однак, потрібно уважно контролю вати стан пацієнта в без свідомій фазі.
Перед відключенням системи необхідно перевірити, чи повністю пацієнт вийшов зі стану загального наркозу.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати зі складними механізмами.
Після використання Пропофолу-Ліпуро 1 % (10 мг/мл) необхідно провести адекватний нагляд за станом пацієнта з метою забезпечити повне його відновлення після пробудження. Пацієнтам не рекомендується сідати за кермо автомобіля, працювати на автоматизованому обладнанні або в ситуаціях, які представляють потенційну загрозу. Після процедури наркозу пацієнта потрібно провести додому й рекомендувати утриматися від вживання алкогольних напоїв.
Вагітність та готування груддю.
Безпека застосування пропофолу у період вагітності не встановлена. Тому пропофол не можна застосовувати вагітним без крайньої потреби. Пропофол, проникаючи крізь плаценту, може викликати неонатальну депресію. Потрібно уникати застосування високих доз пропофолу (більше 2,5 мг/кг для індукції або 6 мг/кг/год для підтримки анестезії).
Існують дані про можливість проникнення невеликої кількості пропофолу в грудне молоко. Тому, при прийомі пропофолу потрібно призупинити годування та зціджування молока протягом 24 год після введення препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Пропофол-Ліпуро 1 % (10 мг/мл) може використовуватися сумісно з іншими препаратами для анестезії (засоби для премидикації, для інгаляційного наркозу, знеболюючі засоби, м’язові релаксанти, місцеві анестезуючі засоби). Даних про серйозну взаємодію з указаними препаратами на сьогодні не надходило. Деякі з указаних препаратів, які діють на ЦНС, можуть також призводити до пригнічення циркуляторної та дихальної функції, що в кінцевому випадку сприяє посиленню дії при використанні сумісно з Пропофолом-Ліпуро 1 % (10 мг/мл). Показано, що одночасне застосування бензодіазепіну, парасимпатолітичних препаратів, засобів для інгаляційного введення подовжують анестезуючий ефект та знижують частоту дихання.
При додатковому введенні опіоїдів при підготовці пацієнта до операції зростає частота виникнення апное та збільшується її тривалість.
Застосування суксаметоніну та неостигміну підвищують ризик розвитку брадикардії та зупинки серця.
Потрібно брати до уваги, що прийом сумісно з пропофолом препаратів для предмедикації, інгаляції, а також знеболюючих засобів може посилити анестезуючий ефект та викликати побічні реакції з боку серцево-судинної системи. Одночасне застосування депресантів, діючих на ЦНС, таких як алкоголь, загальні анестезуючі засоби, наркоттичних аналгетиків, посилює їх седативний ефект.
Тимчасове підвищення рівня пропофолу в крові і відповідні підвищення частоти апное можуть бути викликані прийомом фентанілу.
Одночасне застосування жирових емульсій, таких як пропофол, та циклоспорин може призвести до виникнення лейкоенцефалопатії.
Для додаткового введення при проведенні регіональної анестезії можуть використовуватися менші об’єми дозування Пропофолу-Ліпуро 1 % (10 мг/мл).
Пропофол-Ліпуро 1% (10 мг/мл) не потрібно змішувати з іншими розчинами для ін’єкцій або інфузій, за виключенням 5 % розчину глюкози, 0,9 % розчину натрію хлориду, або 0,18 % натрію хлориду та 4 % розчину глюкози, а також 1 % ін’єкції лідокаїну.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Не рекомендується виймати упаковку з картонної коробки.
Рекомендується струшувати упаковку перед використанням.
Будь-яка кількість емульсії, яка залишилась в упаковці після використання, не призначена для повторного використання.
Якщо після струшування в упаковці можна розпізнати два шари рідини, продукт не повинен використовуватися.
Термін придатності 2 роки.
Продукт не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. В ампулах по 20 мл, по 5 ампул в пачці; або скляних флаконах по 50 мл, 100мл № 10 у картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування.
Виробник. „Б. Браун Мельзунген АГ”, Німеччина. Источник
Адреса. Б. Браун Мельзунген АГ, 34209 Мельзунген, Німеччина.