І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ТОМОВІСТ®
(ТОМОVIST)
Склад.
Діюча речовина: Gadopentetic acid;
1 мл розчину для ін’єкцій містить гадопентетату димеглюміну в перерахуванні на 100 % суху речовину 469 мг;
допоміжні речовини: пентетова кислота, меглюмін, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Контрастні засоби для ЯМР – томографії. Парамагнітні контрастні засоби. Гадопентетова кислота. Код АТС V08С А 01.
Клінічні характеристики.
Показання. Підвищення контрастності при проведенні магнітно-резонансної томографії (МРТ) головного та спинного мозку (краніальної та спинальної томографії):
- для виявлення пухлин, у тому числі невеликих та тих, що погано візуалізуються, рецидивів пухлин після оперативного втручання або променевої терапії, метастазів;
- для диференційної діагностики при підозрі на менінгіому, невриному слухового нерва, пухлини з інфільтративним ростом у прилеглі тканини (наприклад, гліома);
- для диференційної діагностики деяких пухлин (гемангіобластома, епендим ома, невеликі аденоми гіпофіза);
- для покращання візуалізації інтракраніального розповсюдження поза мозкових пухлин. Додатково Томовіст® застосовують при проведенні спинальної МРТ:
- для диференційної діагностики інтрамедулярних та екстра медулярних пухлин;
- для визначення розмірів солідних пухлин спинного мозку;
- для оцінки поширеності інтрамедулярних пухлин.
Посилення контрастності зображення при проведенні МРТ всього тіла (включаючи дослідження лицьового черепа, ділянки шиї, грудної та черевної порожнин, молочних залоз, органів таза, опорно-рухового апарату) та одержання зображення судин всього організму:
- для виявлення пухлин, запальних процесів, пошкоджень судин;
- для визначення поширеності та меж вказаних патологічних змін;
- для диференційної діагностики внутрішньої структури патологічних змін;
- для оцінки кровопостачання нормальних та патологічно змінених тканин;
- для диференційної діагностики між пухлинами та рубцевою тканиною після терапії;
- для виявлення рецидиву випадання між хребцевого диска після операції;
- для одночасної візуалізації нирок та напівкількісної оцінки їх функцій.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози. МРТ не повинна проводитись у пацієнтів з кардіо- та нейростимуляторами, феромагнітними імплантатами, з інсуліновими насосами та ін.
Гадопентетату димеглюмін може застосовуватись тільки в умовах стаціонару при наявності кваліфікованого медичного персоналу та устаткування для надання невідкладної медичної допомоги у випадку виникнення серйозних побічних реакцій при введенні контрастної речовини. Препарат призначений тільки для внутрішньо венного введення!
Препарат слід набирати у шприц безпосередньо перед застосуванням. Невикористані при дослідженні залишки контрастної речовини до подальшого застосування не допускаються.
Загальні вимоги: за 2 години до обстеження з метою зменшення ризику аспірації пацієнт повинен утримуватися від прийому їжі. При наявності в анамнезі алергічних реакцій можливе проведення премедикації з використанням антигістамінних та/або глюкокортикоїдних засобів. Під час проведення ін’єкції контрастного засобу пацієнт повинен знаходитись у горизонтальному положенні. МРТ-обстеження слід починати одразу після ін’єкції.
Пацієнт повинен знаходитись під наглядом після введення препарату мінімум протягом 30 хв.
Найпридатнішими для контрастних досліджень є імпульсні послідовності з Т1-зваженими зображеннями. В діапазоні від 0,14 Тл до 1,5 Тл рекомендації щодо застосування Томовісту® не залежать від напруженості магнітного поля.
Краніальна та спинальна томографія. Рекомендована доза у дорослих та дітей (в т. ч. новонароджених, немовлят та підлітків) становить 0,2 мл Томовісту® на 1 кг маси тіла пацієнта. У випадках, коли залишається серйозна клінічна підозра на наявність патологічного вогнища, можливе проведення повторного дослідження в тій самій дозі; у дорослих вона може бути збільшена до 0,4 мл/кг, особливо при застосуванні відносно слабких Т1-зважених зображень. Для точнішої діагностики при метастатичних ураженнях або рецидивах пухлин дорослим пацієнтам може бути введена доза 0,6 мл/кг маси тіла. Залежно від методу і ділянки дослідження, максимальна доза може бути необхідна для візуалізації кровоносних судин (наприклад, ангіографія).
Максимальна доза для дорослих – 0,6 мл/кг маси тіла.
Максимальна доза для дітей – 0,4 мл/кг маси тіла.
Для дітей віком до 2 років є обмежені відомості про застосування Томовісту®.
При МРТ всього тіла у дорослих та дітей рекомендована доза становить 0,2 мл/кг. В особливих випадках, наприклад, при патологічних утвореннях з незначним ступенем васкуляризації і/або незначним ступенем проникнення в екстра целюлярний простір, для досягнення оптимального контрастування може бути необхідним введення Томовісту® у дозі 0,4 мл/кг, особливо при застосуванні відносно слабких Т1-зважених зображень. Для виключення ураження або рецидиву пухлини у дорослих можна збільшити дозу до 0,6 мл/кг. Для візуалізації судин залежно від ділянки дослідження та використаної методики МРТ може знадобитися введення Томовісту® дорослим у дозі 0,6 мл/кг. Максимальна доза для дорослих – 0,6 мл/кг маси тіла.
Досвід застосування Томовісту® при МРТ всього тіла у дітей віком до 2 років на цей час обмежений.
Побічні реакції. Побічні ефекти, пов’язані із застосуванням Томовісту®, зазвичай мають м’який, помірний та минущий характер. Однак не можна виключити ймовірність розвитку тяжких та небезпечних для життя реакцій.
З боку організму в цілому: іноді – відчуття жару, головний біль; рідко – біль у спині, у грудях, суглобах, нездужання, підвищене потовиділення, непритомність, підвищення температури тіла.
Місцеві реакції: рідко – біль, відчуття тепла або холоду, набряк, запалення, некроз тканин, флебіт, тромбофлебіт.
Алергічні реакції: рідко – ангіо невротичний набряк, кон’юнктивіт, кашель, риніт, чихання, бронхоспазм, ларингоспазм, кропив’янка, анафілактичний шок.
З боку ЦНС і периферичної нервової системи: іноді – запаморочення, головний біль, парестезії; рідко – збудження або порушення свідомості, порушення мови, зору, слуху, судоми, тремор, астенія, сонливість, кома.
З боку органа зору: рідко – сльозотеча.
З боку серцево-судинної системи: рідко – артеріальна гіпотензія, аритмія, рефлекторна тахікардія, зупинка серця.
З боку дихальної системи: рідко – задишка, дихальна недостатність, кашель, набряк легень, зупинка дихання.
З боку травного тракту: іноді – нудота, блювання; рідко – біль у животі, пронос, зміни смакових відчуттів, салівація, транзиторне підвищення активності печінкових ферментів та рівня білірубіну в плазмі крові.
З боку сечовидільної системи: рідко – нетримання сечі, часті позиви до сечовипускання; у пацієнтів з попередньою патологією нирок – збільшення рівня креатині ну та гостра ниркова недостатність.
Шкірні реакції: рідко – свербіж, почервоніння шкіри (за рахунок вазодилатації), висип.
Інші: рідко – транзиторні зміни вмісту заліза в сироватці крові.
Передозування. До цього часу немає повідомлень про передозування препаратів гадопентату димеглюміну. Можливі симптоми, пов'язані з гіперосмотичністю препарату; підвищення тиску в легеневій артерії, осмотичний діурез, гіперволемія, дегідратація.
Лікування. Ефективний гемодіаліз. Необхідно контролю вати функцію нирок, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Томовіст® слід застосовувати під час вагітності тільки у випадку крайньої необхідності.
Рекомендується припинити годування груддю протягом 12 годин після обстеження.
Діти. Досвід застосування Томовісту® у дітей віком до 2 років на цей час обмежений.
Особливі заходи безпеки. Препарат призначений тільки для внутрішньо венного введення!
Препарат слід набирати у шприц безпосередньо перед застосуванням.
Невикористані при дослідженні залишки контрастної речовини в подальшому не застосовуються.
Особливості застосування. У пацієнтів з вираженими порушеннями функції нирок (кліренс креатині ну < 20 мл/кг) період напів виведення може збільшитись до 30 годин. У таких випадках для виведення гадопентетату димеглюміну може бути використаний екстракорпоральний гемодіаліз.
У пацієнтів з алергічними реакціями в анамнезі необхідне/можливе проведення премедикації з використанням антигістамінних і/або глюкокортикоїдних засобів.
Пацієнти, які приймають β-блокатори, у разі виникнення реакцій гіпер чутливості можуть не реагувати на терапію β-агоністами, які застосовують при терапії цих станів.
У пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями у разі виникнення реакцій гіпер чутливості існує підвищений ризик серйозних та навіть летальних випадків.
У поодиноких випадках у пацієнтів, в анамнезі яких є пухлини мозку, судоми і черепно-мозкові травми, під час дослідження можливе зниження порога судомної готовності. У пацієнтів з вираженим напруженням, неспокоєм або больовим синдромом можливе застосування заспокійливих та знеболювальних засобів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Не виявлено впливу препарату на здатність керувати авто транспортом або працювати зі складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не рекомендується змішувати даний препарат з іншими лікарськими засобами.
Взаємодія з діагностичними тестами.
Показник заліза сироватки крові при визначенні комплекс онометричними методами може бути знижений, що пояснюється наявністю вільної діетилентриаміноцтової кислоти в розчині Томовісту®.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Томовіст® – контрастний парамагнітний засіб для МРТ. Контрастую чий ефект зумовлений ді-N-метилглюкаміновою сіллю гадопентетату – комплексу гадолінію з пентетовою кислотою (діетилентриамінпентаоцтовою кислотою – ДТПА). При використанні відповідної послідовності сканування для отримання протонної магнітно-резонансної візуалізації гадолінієвий іон скорочує час спін-ґраткової релаксації збуджених ядер атомів, що збільшує інтенсивність сигналу та підвищує контрастність зображення певних тканин. Димеглюмін гадопентетової кислоти являє собою сполуку з вираженими парамагнітними властивостями, яка значно скорочує час релаксації навіть у низьких концентраціях. Парамагнітна ефективність або релаксаційна здатність визначається за впливом на час спін-ґраткової релаксації протонів плазми. ДТПА утворює міцний комплекс з парамагнітним іоном гадолінію з надзвичайно високою стабільністю. Гадопентетату димеглюмін характеризується високою гідрофільністю. Ця речовина практично не зв’язується з білками і не інгібує активність ферментів (наприклад, міокардіальну Nа+-К+-АТФазу), не активує систему комплементу і, відповідно, має дуже низьку потенційну спроможність спричиняти анафілактоїдні реакції. Препарат добре переноситься хворими і тільки в поодиноких випадках може викликати місцеві або загальні побічні прояви (зазвичай у легкій формі). У великих концентраціях гадопентетату димеглюмін незначно впливає на морфологію еритроцитів, може викликати незначний внутрішньо судинний гемоліз. Введення препарату надає можливість контрастувати ділянки з порушеним гематоенцефалічним бар’єром (наприклад, гліобластома), а також інші поза мозкові внутрішньо черепні або внутрішньо спинномозкові утворення, що підвищує діагностичну цінність дослідження порівняно з нативним скануванням.
Фармакокінетика. Після внутрішньо венного введення препарат швидко, протягом декількох хвилин, розподіляється в позаклітинному просторі. Не кумулюється в здорових тканинах і не проникає через інтактні гематоенцефалічний та гістогематичний бар’єри, але накопи чується в змінених ділянках (кіста, рубець, порушення судинної сітки), сприяє виявленню пухлин, абсцесів, під гострих інфарктів. Незначна кількість гадопентетату димеглюміну проникає через плацентарний бар’єр, швидко елімінується. Період напів виведення – 90 хв. Основна частина гадопентетату димеглюміну виводиться шляхом клуб очкової фільтрації у незміненому стані, незначна кількість виділяється через шлунково-кишковий тракт (менше 1 % від введеної дози) та з грудним молоком (до 0,04 % від введеної дози). 83 % виводиться протягом 6 годин після введення, 91 % препарату – протягом 24 год. Нирковий кліренс гадопентетату димеглюміну становить приблизно 120 мл/хв, нормований для 1,73 м2.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата, або злегка жовтувато-коричнювата, або злегка жовтувато-зеленувата рідина.
Термін придатності. 2,5 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 5 °С до 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 5 мл або 10 мл, або 15 мл, або 20 мл, або 30 мл, або 100 мл у флаконі скляному, вкладеному в пачку.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ВАТ “Фармак”. Источник
Місцезнаходження. Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.