ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КАЛЬЦИТАБ
(CALCITAB)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: 1 таблетка містить 1500 мг кальцію карбонату, що відповідає 600 мг кальцію та 11 мкг холекальциферолу (вітамін D3), що відповідає 400 МО вітаміну D3;
допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, кислота яблучна, натрію гідро карбонат,
натрію цикламат, натрію карбонат безводний, мальтодекстрин, сахарин натрію, аромат лимонний “BSL”, що містить маніт (Е 421), сорбіт (Е 420).
Лікарська форма. Таблетки шипучі.
Круглі, плоскі, гладенькі таблетки білого кольору, з лимонним запахом.
Назва і місцезнаходження виробника. Меркле ГмбХ, вул. Людвіга Меркле, 3, 89143, Блаубойрен, Німеччина, Гермес Арцнейміттель ГмбХ, Німеччина. Заявник: «ратіофарм ГмбХ», вул. Граф-Арко, 3, 89079 Ульм, Німеччина.
Фармакотерапевтична група. Вітаміни в комбінації з мінералами. Код ATC А 11JB. Кальцитаб - комбінований препарат, який регулює обмін кальцію і фосфору. Знижує резорбцію і збільшує щільність кісткової тканини. Поповнює нестачу кальцію і вітаміну D в організмі. Кальцій бере участь у формуванні кісткової тканини, мінералізації зубів, регулюванні процесів нервової провідності та м’язових скорочень, підтриманні стабільної нервової діяльності, є компонентом системи згортання крові.
Холекальциферол (вітамін D3) регулює обмін кальцію та фосфору в організмі. Посилює всмоктування кальцію в кишечнику.
Карбонат кальцію, що міститься в шипучих таблетках, у розчині лимонної кислоти перетворюється у кальцію цитрат, який поглинається приблизно на 30 – 40 % введеної кількості, в основному, у проксимальному відділі тонкої кишки.
Вітамін D3 всмоктується у тонкому кишечнику. Кальцій всмоктується в іонізованій формі в проксимальному відділі тонкого кишечнику за допомогою активного вітамін-D-залежного транспортного механізму.
Показання для застосування. Лікування та профілактика дефіциту кальцію і вітаміну D3 в організмі, зокрема під час вагітності і в період годування груддю, а також у дітей старше 12 років в період інтенсивного росту.
Профілактика і комплексна терапія остеопорозу (менопаузального, сенільного, стероїдного, ідіопатичного) та його ускладнень (переломи кісток).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату, сої, арахісу;
гіперкальціємія або гіперкальціурія;
ниркова недостатність та сечокам’яна хвороба з утворенням кальцієвих конкрементів;
декальцинуючі пухлини (мієлома, метастази у кістки, саркоїдоз);
дитячий від до 12 років.
Особливі застереження.
Під час тривалого застосування слід контролю вати рівень кальцію в крові. Слід контролю вати функціональний стан нирок, досліджуючи зміни креатині ну сироватки. Особливо важливо спостерігати за літніми пацієнтами і пацієнтами, які одночасно лікуються серцевими глікозидами або діуретиками. Це стосується також і пацієнтів зі схильністю до утворення каменів. При гіперкальціємії або ознаках порушення функції нирок слід зменшити дозу або припинити лікування.
Вітамін D3 слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушенням функції нирок. У таких пацієнтів слід одночасно спостерігати за рівнем кальцію і фосфатів у сироватці крові. Необхідно враховувати ризик вапнування м’яких тканин. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок холекальциферол не засвоюється, тому їм не слід приймати зазначений препарат.
Пацієнтам з остеопорозом, спричиненим тривалою іммобілізацією, дозволяється приймати шипучі таблетки Кальцитаб під контролем лікаря, оскільки у них існує підвищений ризик виникнення гіперкальціємії.
При одночасному застосуванні інших препаратів вітаміну D3 слід враховувати, що в одній шипучій таблетці Кальцитаб міститься 400 МО вітаміну D3. Прийом додаткової дози кальцію і вітаміну D3 слід погоджувати з лікарем. За необхідності прийому додаткових доз необхідно регулярно контролю вати рівень кальцію в сироватці крові та в сечі.
Під час лікування слід вживати достатню кількість рідини для попередження утворення кальцієвих конкрементів у сечовивідних шляхах.
Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, порушенням всмоктування глюкози-галактози або нестачею сахарози-ізомальтази не слід приймати шипучі таблетки Кальцитаб.
Одна шипуча таблетка містить 1,8 ммоль (42 мг) натрію. Це слід враховувати особам, які мають необхідність застосовувати безсольові дієти і контролю вати вміст натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Шипучі таблетки Кальцитаб можна застосовувати під час вагітності за наявності дефіциту кальцію і вітаміну D3. Однак щоденний прийом повинен становити не більше 1500 мг кальцію і 600 МО вітаміну D3. Тому під час вагітності необхідно приймати щоденно не більше ніж 1 шипучу таблетку.
Шипучі таблетки Кальцитаб можна застосовувати у період годування груддю. Кальцій і вітамін D3 виділяються у грудне молоко. Це слід враховувати, якщо дитині призначено додатковий прийом вітаміну D3.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.
Діти. Шипучі таблетки Кальцитаб не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі, діти старше 12 років та літні пацієнти.
По 1 шипучій таблетці 2 рази на день.
Шипучу таблетку розчиняють у стакані води і відразу випивають.
Дозування при порушеннях функції печінки.
Коригування дози не потрібне.
Дозування при порушеннях функції нирок.
Шипучі таблетки Кальцитаб не рекомендується приймати пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок.
Середня тривалість лікування – 4 - 6 тижнів. Кількість повторних курсів протягом року визначають індивідуально.
Передозування.
Симптоми: передозування може призвести до гіпервітамінозу D і гіперкальціємії. Симптоми гіперкальціємії: відсутність апетиту, спрага, нудота, блювання, запор, біль у животі, м’язова слабкість, виснаження, психічні порушення, полідипсія, поліурія, біль у кістках, утворення каміння у нирках, у тяжких випадках - порушення серцевого ритму. Значна гіперкальціємія може призвести до коми і навіть смерті. Постійне підвищення рівня кальцію може призвести до необоротних ушкоджень нирок, а також до вапнування м’яких тканин.
Лікування: слід припинити лікування шипучими таблетками Кальцитаб. У пацієнтів, які перебувають у свідомості, необхідно викликати блювання. Слід прийняти велику кількість рідини. Також може знадобитися прийом петльових діуретиків, таких як фуросемід, а також кортикостероїдів. У таких хворих слід контролю вати рівень електролітів у сироватці крові, функцію нирок і діурез. У тяжких випадках слід зробити ЕКГ і визначати артеріальний тиск.
Побічні ефекти.
Побічні реакції препарату класифіковані за частотою:
| Дуже поширені |
≥ 10 % пацієнтів |
| Поширені |
≥ 1 %, < 10 % пацієнтів |
| Непоширені |
≥ 0,1 %, < 1 % пацієнтів |
| Рідко поширені |
≥ 0,01 %, < 0,1 % пацієнтів |
| Дуже рідко поширені |
< 0,01 % пацієнтів |
Захворювання імунної системи
Дуже рідко поширені:
частково гідрогенізована соєва олія, що входить до складу препарату, може спричинити алергічні реакції.
Порушення обміну речовин
Непоширені:
гіперкальціємія та гіперкальціурія.
Захворювання шлунково-кишкового тракту
Рідко поширені:
запор, метеоризм, нудота, блювання, діарея, біль у животі.
Захворювання шкіри та підшкірної клітковини
Рідко поширені:
свербіж, шкірний висип, кропив'янка.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні діуретиків ті азидного ряду збільшується ризик виникнення гіперкальціємії, оскільки вони збільшують канальцеву реабсорбцію кальцію. У цьому випадку необхідно регулярно контролю вати рівень кальцію в сироватці. Фуросемід та інші петльові діуретики, навпаки, посилюють виведення кальцію нирками.
При одночасному застосуванні системних кортикостероїдів може знадобитись підвищення дози шипучих таблеток Кальцитаб, оскільки кортикостероїди зменшують резорбцію кальцію.
Одночасне лікування холестираміном або проносними засобами на основі мінеральної або рослинної олії можуть знижувати всмоктування вітаміну D3.
Препарати кальцію і вітаміну D3 можуть збільшувати всмоктування тетрациклінів, тому лікарські засоби, що містять тетрациклін, потрібно застосовувати мінімум за 2 - 4 години перед прийомом препаратів кальцію.
При одночасному лікуванні серцевими глікозидами їх токсичність може збільшуватися внаслідок гіперкальціємії. З цієї причини у таких пацієнтів слід контролю вати рівень кальцію в сироватці та своєчасно робити обстеження (ЕКГ і клінічний стан).
При одночасному лікуванні біфосфонатами або фторидом натрію рекомендовано приймати Кальцитаб не раніше ніж за 2 години після їхнього прийому через ризик зменшення всмоктування у шлунково-кишковому тракті.
Щавлева кислота, що міститься у шпинаті або щавлі, може зменшувати всмоктування кальцію внаслідок утворення нерозчинних комплексів з іонами кальцію. Протягом 2 годин після прийому їжі з високим вмістом щавлевої кислоти не слід приймати інші лікарські засоби, що містять кальцій.
Активність вітаміну D3 може знижуватися при одночасному застосуванні з фентоніном або барбітуратами.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Спеціальних умов зберігання не вимагає. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 20 таблеток у контейнері для таблеток. По 1, 2 або 3 контейнери в упаковці. Источник
Категорія відпуску. Без рецепта.