І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
НІСТАТИН
(NYSTATIN)
Склад :
діюча речовина: 1 таблетка містить ністатину 250 000 ОД або 500 000 ОД;
допоміжні речовини: ванілін, желатин, кислота стеаринова, крохмаль картопляний, лактози моногідрат, м етилцелюлоза, тальк, тартразин (Е 102), полісорбат-80, титану діоксид (Е 171).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби, що застосовуються при кишкових інфекціях. Антибіотики. Код АТС А 07А А 02.
Клінічні характеристики.
Показання.
Профілактика та лікування захворювань спричинених грибами роду Candida (Candida albicans та ін.); кандидозу слизових оболонок, шкіри та внутрішніх органів. З профілактичною метою Ністатин призначають для запобігання розвитку кандидозу при тривалому лікуванні препаратами пеніциліну та антибіотиками інших груп, особливо при пероральному застосуванні антибіотиків тетрациклінового ряду, хлорамфеніколу, неоміцину, а також ослабленим та виснаженим хворим.
Протипоказання.
Гіпер чутливість до компонентів препарату. Порушення функції печінки, панкреатит, виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки. Вагітність, період годування груддю. Дитячий вік до 3 років.
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовують внутрішньо за 40 - 60 хвилин до їди, таблетки ковтають, не розжовуючи. Дорослим призначають по 500 000 ОД 3 - 4 рази на добу або по 250 000 ОД 6 - 8 разів на добу. Добова доза становить 1 500 000 - 3 000 000 ОД. При генералізованому кандидозі добову дозу можна збільшити до 4 000 000 - 6 000 000 ОД.
Дітям віком від 3 до 13 років Ністатин призначають по 250 000 ОД 4 рази на добу, старше 13 років від 1 000 000 до 1 500 000 ОД на добу за 4 прийоми. Максимальна добова доза для дітей віком від 3 до 13 років – 1 000 000 ОД, старше 13 років – 1 500 000 ОД.
Середня тривалість лікування 10 - 14 днів. За необхідності проводять повторні курси. Необхідність повторних курсів визначає лікар. При хронічних рецидивуючих генералізованих кандидозах проводять повторні курси терапії з перервами між ними 2 - 3 тижні.
Побічні реакції.
З боку травної системи: можливі присмак гіркоти в роті, нудота, блювання, діарея, біль у животі.
Алергічні реакції: свербіж шкіри, шкірний висип, пропасниця, іноді підвищення температури, озноб, рідко - синдром Стівена-Джонсона.
Ністатин може підвищити чутливість шкіри до дії сонячних променів (фото сенсибілізація).
Інші: можливий ризик поширення резистентних форм грибів, що вимагає відміни препарату.
Передозування.
Посилення побічної дії препарату. Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Ністатин протипоказано застосовувати в ці періоди. При необхідності застосування препарату в період годування груддю необхідно вирішити питання про припинення годування.
Діти.
Препарат протипоказаний дітям віком до 3 років.
Особливості застосування.
При грибкових захворюваннях піхви рекомендується одночасне лікування статевого партнера. У період лікування необхідно утримуватись від статевих контактів. Під час менструації лікування переривати не слід.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Немає посилань на те, що препарат може впливати на водіїв та людей, які працюють з технікою.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії.
При одночасному застосувані ністатину і клотримазолу активність останнього зменшується. Спостерігається перехресна резистентність з низкою полієнових антибіотиків, наприклад з амфотерицином В.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Протигрибковий препарат з групи полієнів. Максимальна дія проявляється при рН 4,5-6,5 та температурі 25 °С. Активність препарату знижується в присутності жирних кислот, цистеїну, різних цукрів. Зв’язуючись зі стеролами в клітинній мембрані грибів, порушує її проникність, що приводить до виходу основних компонентів клітини. Ністатин вибірково впливає на патогенні гриби і особливо дріжджоподібні гриби роду Candida, а також на аспергіли. Щодо бактерій неактивний.
Фармакокінетика. Ністатин мало розчинний у воді і при прийомі внутрішньо в терапевтичних концентраціях майже повністю виводиться з калом в незміненому вигляді, лише при дуже високих концентраціях (до 10 млн ОД) виявляється у крові. Біодоступність не перевищує 3-5 %.
Фармакотерапевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, вкриті оболонкою, з гладкою, двоопуклою поверхнею, від світло-жовтого до жовтого кольору із запахом ваніліну.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла та вологи місці, при температурі 15 - 25 °С.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері з плівки ПВХ та фольги алюмінієвої; 2 блістери у пачці. По 10 таблеток у блістерах з плівки ПВХ та фольги алюмінієвої.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ВАТ “Вітаміни”.
Адреса. Источник
Україна, 20300, м. Умань, Черкаська область, вул. Ленінської “Іскри”, 31.