ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР
(NIFUROXAZID RICHTER)
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка містить ніфуроксазиду 100 мг;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль картопляний, желатин, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, полі етиленгліколь, хіноліновий жовтий (E 104), титану діоксид (E 171).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група.
Антидіарейні препарати; засоби, що застосовуються для лікування інфекційно-запальних захворювань кишечнику. Протимікробні засоби, що застосовуються при кишкових інфекціях.
Код АТС А 07А Х 03.
Клінічні характеристики.
Показання.
Гостра та хронічна діарея інфекційного генезу.
Протипоказання.
• Гіпер чутливість до ніфуроксазиду та до інших похідних нітрофурану або до будь-якої з допоміжних речовин.
• Дитячий вік до 7 років (дітям віком до 7 років Ніфуроксазид Ріхтер застосовують у формі суспензії).
Спосіб застосування та дози.
Дорослим і дітям старше 7 років застосовувати по 2 таблетки 4 рази на добу (через кожні 6 годин). Препарат застосовують внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води, незалежно від прийому їжі. Тривалість лікування – не більше 7 днів. Під час лікування гострої діареї обов'язковим є постійне пероральне або внутрішньо венне поповнення дефіциту рідини в організмі залежно від загального стану пацієнта.
Побічні реакції.
Зрідка можуть виникнути порушення з боку органів та систем:
• Кровотворна та лімфатична системи: описаний один випадок гранулоцит опенії.
• Шлунково-кишкові порушення: індивідуальні випадки гіпер чутливості до ніфуроксазиду проявляються болями в животі, нудотою, блюванням і загостренням діареї. У разі появи таких симптомів незначної інтенсивності немає необхідності у застосуванні спеціальної терапії або у припиненні застосування ніфуроксазиду, так як симптоми швидко затухають. Якщо загострення виражене, слід припинити прийом ніфуроксазиду. У подальшому хворому необхідно уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.
• Шкіра та підшкірна сполучна тканина: рідко з'являються шкірні реакції у вигляді шкірного висипання. Описано один випадок пустульозу у літньої людини і один випадок вузликового свербцю при наявності контактної алергії до ніфуроксазиду.
Передозування.
Симптоми передозування невідомі. У разі передозування рекомендується промивання шлунка та симптоматичне лікування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Період вагітності. Відсутні клінічні дані, що стосуються застосування ніфуроксазиду в період вагітності. Дослідження на тваринах не показують ні прямого, ні непрямого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона або плода, перебіг пологів. Лікарю слід ретельно оцінити співвідношення користь/ризик при призначенні ніфуроксазиду вагітним жінкам.
Період годування груддю. Ніфуроксазид не всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Тим не менше, у зв'язку з відсутністю достатніх клінічних даних слід дотримуватися обережності, призначаючи ніфуроксазид жінкам, які годують груддю.
Діти.
Ніфуроксазид Ріхтер, таблетки по 100 мг застосовують у дітей старше 7 років. Дітям до 7 років застосовують препарат у формі суспензії.
Особливості застосування.
• Ніфуроксазид не рекомендується застосовувати понад 7 днів. У випадку діареї, що триває більше 3 днів з початку лікування, необхідна поглиблена діагностика з метою визначення причини розвитку симптомів. Може виникнути необхідність у антибіотико терапії.
• Препарат не призначають як моно терапію для лікування кишкових інфекцій, ускладнених септицемією. У випадку тяжкої інвазійної діареї слід ввести антибіотик, тому що ніфуроксазид не всмоктується з шлунково-кишкового тракту.
• У випадку появи реакції гіпер чутливості (задишка, шкірні висипання, свербіж) слід припинити прийом ніфуроксазиду.
• Під час лікування слід дотримуватися певної дієти: виключити соки, свіжі овочі і фрукти, гострі і важкі для травлення продукти.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Ніфуроксазид не впливає на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
• Під час лікування ніфуроксазидом не можна вживати алкогольні напої через можливість розвитку дисульфірамоподібної реакції, яка проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі.
• Слід уникати одночасного (в один і той же час) прийому інших пероральних лікарських засобів через сильні адсорбційні властивості ніфуроксазиду.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Ніфуроксазид – кишковий антисептик, похідне нітрофурану; активний відносно більшості збудників кишкових інфекцій (у тому числі штамів-мутантів, стійких до інших протимікробних засобів). Виявляє локальну антибактеріальну дію у просвіті кишки відносно деяких видів грам позитивних бактерій із сімейства Staphylococcus та деяких видів грам негативних бактерій із сімейства Enterobacteriaceae видів: Yersinia sp., Escherichia spр., Citobacter spр., Enterobacter spр., Klebsiella spр., Salmonella spр.
Ніфуроксазид не виявляє антибактеріальної дії на бактерії видів Proteus vulgaris, Proteus mirabilis і Pseudomonas aeruginosa.
Допускається, що ніфуроксазид пригнічує активність дегідрогеназ і порушує синтез білків у патогенних бактеріях. У середньо терапевтичних дозах виявляє бактеріостатичну активність, а в більш високих – діє бактерицидно. Ефект проявляється з перших годин лікування. У терапевтичних дозах практично не порушує рівноваги сапрофітної бактеріальної флори товстого кишечника, не викликає розвитку резистентних штамів патогенних мікро організмів і перехресної стійкості бактерій до інших протимікробних засобів, що дозволяє, при необхідності, при генералізованих інфекціях призначати його в комплексній терапії із системними антибактеріальними препаратами. При кишкових інфекціях вірусного генезу попереджає розвиток бактеріальної суперінфекції. Ефективність препарату не залежить від рН у просвіті кишки.
Фармакокінетика. Після перорального прийому практично не всмоктується з травного тракту, створюючи високу концентрацію діючої речовини в кишечнику. Завдяки фармакокінетичним особливостям препарат проявляє виключно ентеральну антисептичну дію, не має системної антибактеріальної активності, не спричиняє загально токсичних ефектів; виводиться з організму в незміненому вигляді з калом.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості.
Taблеткі, вкриті оболонкою; жовтого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром близько 9 мм.
Термін придатності. 4 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному і непомітному для дітей місці!
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Упаковка.
По 24 (24х 1) таблетки у блістері в картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Гродзиський фармацевтичний завод “Польфа” Сп. з о. о.
Місцезнаходження. Источник
05-825, м. Гродзиськ Мазовецький, вул. кн. Ю. Понятовського, 5, Польща.