ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БРОНХОВАЛ
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: аmbroxole;
1 таблетка містить амброксолу гідро хлориду 30 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, кальцію гідро фосфат, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Білі круглі плоскі таблетки з фаскою та рискою з одного боку.
Назва і місцезнаходження виробника.
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз.
Д-39179 Барлебен, Отто-вон-Гюріке-Аллеє, 1, Німеччина.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.
Код АТС R05C B06.
Амброксол – муколітичний і відхаркувальний засіб групи бензиламінів, збільшує секрецію залоз слизової оболонки бронхів, посилює виділення легеневого сурфактанта і стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується відділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.
Після перорального застосування амброксол швидко та практично повністю абсорбується з травного тракту. Максимальні концентрації у плазмі крові досягаються приблизно за 0,5 - 3 години. Не кумулюється. Зв’язуєтья з білками крові приблизно на 90 %. Швидко розподіляється у тканинах організму; найвища концентрація амброксолу визначається у легенях. Період напів виведення з плазми – від 7 до 12 годин. Близько 30 % амброксолу піддається біо трансформації при першому проходженні через печінку. Близько 90 % препарату виводиться нирками у вигляді метаболітів (переважно глюкуронідів).
Показання для застосування.
Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.
Протипоказання.
Індивідуальна підвищена чутливість до амброксолу або до будь-якого компонента препарату.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Бронховал містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати цей препарат.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Амброксол проникає через плацентарний бар’єр. У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід, таким чином, у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати Бронховал. У ІІ та ІІІ триместрах вагітності препарат можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.
Амброксол виділяється у грудне молоко, тому не рекомендується для застосування у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Діти.
Таблетки застосовують дітям віком старше 6 років. Дітям віком до 6 років рекомендовано застосовувати Бронховал у вигляді сиропу.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та діти старше 12 років: по 1 таблетці 3 рази на добу. Таблетки слід приймати після їди та запивати водою.
Терапевтичний ефект може бути посилений при застосуванні 2 таблеток 2 рази на добу.
Діти віком від 6 до 12 років: по ½ таблетки (15 мг амброксолу) 2 - 3 рази на добу (можливо застосування препарату у вигляді сиропу 15 мг/5 мл).
Тривалість лікування – до 14 днів.
Якщо через 14 днів симптоми не зникають та/або посилюються, незважаючи на прийом таблеток, слід звернутися до лікаря.
Передозування.
Досі не зареєстровані випадки отруєння з вираженими симптомами при передозуванні препарату. Є повідомлення про виникнення короткочасного неспокою та проносу.
Амброксол добре переноситься в дозі до 25 мг/кг маси тіла на день при пероральному застосуванні.
Згідно з даними до клінічних досліджень, при сильному передозуванні відмічались гіперсалівація, нудота, блювання і артеріальна гіпотензія.
Лікування: симптоматична терапія.
Побічні ефекти.
Як правило, таблетки Бронховал добре переносяться хворими.
З боку травного тракту: печія, диспепсія, нудота, блювання, пронос; дуже рідко – гіперсалівація, запор.
З боку дихальної системи: дуже рідко – збільшення відділення слизу в носовій порожнині.
З боку сечовидільної системи: дуже рідко – біль або утруднення при сечовиділенні.
Загальні порушення: шкірний висип, кропив’янка, свербіж, ангіо невротичний набряк, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок) та алергічні реакції.
Вкрай рідко повідомлялось про тяжкі шкірні реакції: синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, пов’язані із застосуванням муколітичних засобів, таких як амброксол. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання або одночасним застосуванням іншого препарату.
При появі будь-яких побічних реакцій слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолом.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні з амброксолом підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) в бронхолегеневому секреті та в мокротинні.
Відсутні повідомлення щодо клінічно небажаних взаємодій з іншими медичними препаратами.
Термін придатності.
5 років.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 2 (2 × 10) блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску. Источник
Без рецепта.