ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АЛЕРОН НЕО
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: левоцетиризин;
1 таблетка містить левоцетиризину дигідро хлориду 5 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат;
оболонка: Opary® white (гіпромелоза, полі етиленгліколь (ПЕГ 4000), титану діоксид).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, з відтиском «L9CZ» з одного боку та «5» - з іншого.
Назва і місцезнаходження виробника. Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина.
Відповідальний за дозвіл до реалізації: Сінтон Іспанія С. Ел., Іспанія Кастело 1 Полігоно Лас Салінас 08830 Сант Боі де Лобрегат.
Заявник. Актавіс груп АТ, Ісландія.
Рейк’явікурвегур 76-78, 220 Хафнарфйордур, Ісландія.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування. Похідні піперазину. Код АТС R06A E09.
Левоцетиризин - лівообертаючий оптичний ізомер цетиризину, активного метаболіту гідроксизину, селективний та потужний антагоніст периферійних Н1-рецепторів. Алерон Нео діє в удвічі меншій дозі порівняно з рацемічним цетиризином за рахунок високої селективності, утворення більш стійкого та тривалого зв’язку з H1-рецептором. Препарат добре проникає у шкіру і накопи чується в ній у терапевтичних концентраціях.
Алерон Нео вибірково блокує периферичні H1-рецептори, не впливаючи при цьому на інші, близькі за структурою рецептори (М-холінергічні, H5-адренорецептори). Крім антигістамінної, Алерон Нео чинить проти алергічну та протизапальну дію: стабілізує мембрани опасистих клітин, пригнічує виділення про запальних цитокінів та хемокінів; адгезію і хемотаксис еозинофілів; експресію молекул адгезії, пригнічує шкірний тромбоцит оактивуючий фактор, IgE-залежне виділення гістаміну, простагландину D2 і лейкотрієну С 4. Завдяки цьому Алерон Нео попереджує розвиток і значно полегшує всі алергічні прояви, у тому числі закладеність носа, і є ефективним як при гострих, так і при хронічних алергічних захворюваннях.
Левоцетиризин інгібує алергічні реакції при холодовій кропив’янці, знижує бронхоконстрикцію при бронхіальній астмі. Алерон Нео не пригнічує ЦНС і не чинить кардіотоксичної дії.
Фармакокінетика.
Левоцетиризин швидко абсорбується після перорального застосування. Зв’язування з білками плазми становить 90 %, об’єм розподілу – 0,41 л/кг. Оскільки Алерон Нео є активним метаболітом, він не підлягає первинному метаболізму в печінці. Ступінь вторинного метаболізму левоцетиризину у людей - менше ніж 14 % дози. Максимальна концентрація в плазмі досягається протягом 48 хвилин. Біодоступність препарату становить 97,03 %.
До метаболізму не залучається система цитохрому P 450. Основними шляхами метаболізму є окиснення, приєднання глюкози, таурину та глутатіону з утворенням меркаптурової кислоти, що виділяється переважно з сечею (85,4%).
Виділення.
Період напів виведення Алерону Нео з плазми становить близько 7 годин, при цьому активність препарату у тканинах зберігається протягом 32 год., що пояснюється стійким зв’язком з рецепторами.
Показання для застосування.
- Симптоматичне лікування алергійних ринітів, у тому числі цілорічних алергійних ринітів;
- Хронічна ідіопатична кропив’янка;
Протипоказання.
Підвищена чутливість до левоцетиризину, інших похідних піперазину, а також до інших компонентів препарату; тяжка форма хронічної ниркової недостатності (кліренс креатині ну < 10 мл/хв); тяжка спадкова непереносимість галактози, дефіцит ферменту лактози (в-галактозидази) або порушення засвоєння глюкози і галактози; вагітність та період годування груддю дитячий вік 6 років.
Особливі застереження.
З обережністю застосовують пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю (потрібна корекція режиму дозування); пацієнтам літнього віку (можливе зниження клуб очкової фільтрації). Під час застосування препарату слід утримуватись від вживання алкоголю. Прийом їжі не впливає на ступінь усмоктування препарату, але знижує його абсорбції.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Безпека застосування препарату у період вагітності не встановлена, тому слід перед застосуванням проконсультуватися з лікарем. Препарат виділяється у грудне молоко, тому за необхідності застосовування препарату годування груддю потрібно припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Клінічні дослідження не виявили ніякого впливу левоцетиризину на увагу, швидкість реакції та здатність керувати транспортиними засобами. Однак, враховуючи можливість розвитку небажаних ефектів у окремих пацієнтів, таких як сонливість, втома та астенія, питання про здатність керувати машинами та механізмами слід вирішувати після оцінки індивідуальної реакції пацієнтів на препарат.
Діти.Ефективність та безпека застосування Алерону Нео у дітей віком до 6 років не встановлена, тому препарат не застосовують у пацієнтів цієї вікової категорії.
Спосіб застосування та дози.
Алерон Нео застосовують перорально, запиваючи водою. Добову дозу слід приймати за один прийом.
Дорослим та дітям старше 6 років препарат призначається у дозі 5 мг (1 таблетка) один раз на добу.
Максимальна добова доза для дорослих становить 10 мг на добу.
Людям літнього віку з помірним або тяжким порушенням функції нирок препарат рекомендований у дозі, що описана в таблиці «Дозування для пацієнтів з порушеною функцією нирок».
Застосування пацієнтами з порушенням функції нирок.
Дозування повинно бути індивідуальним згідно з функцією нирок. Нижче представлена таблиця для коригування дози таким пацієнтам. Таблиця основана на кліренсі креатині ну у пацієнта (в мл/хв), що може бути визначений за величиною креатині ну плазми (мг/дл), використовуючи наступну формулу:
Дозування для пацієнтів з порушеною функцією нирок:
Група |
Кліренс креатині ну, мл/хв |
Доза і частота прийому |
Норма |
≥80 |
5 мг один раз на добу |
Помірно знижений |
50-79 |
5 мг один раз на добу |
Знижений |
30-49 |
5 мг один раз на 2 доби |
Дуже знижений |
<30 |
5 мг один раз на 3 доби |
Термінальна стадія хвороби нирок – пацієнти, що перебувають на діалізі |
<10 |
Застосування протипоказане |
Застосування пацієнтами з порушенням функції печінки.
Пацієнти винятково з порушенням функції печінки не потребують коригування дози. У пацієнтів з печінковою та нирковою недостатністю доза знижується в 2 рази (1 таблетка через добу) відповідно до схеми; і в 3рази при КК від 10 до 29 мл/хв.
Термін лікування.
Термін лікування залежить від перебігу, виду, тяжкості та проявів захворювання. При сінній гарячці – 3 - 6 тижнів, у випадку короткочасного контакту з алергеном достатньо одного тижня. Термін лікування може бути подовжений до 6 місяців.
Передозування.
Симптоми передозування можуть включати сонливість у дорослих та збудження у дітей, яке змінюється сонливістю. Специфічного антидоту до левоцетиризину не існує. У випадку передозування рекомендується симптоматична та підтримуюча терапія, промивання шлунка. Діаліз неефективний.
Побічні ефекти.
З боку нервової системи: головний біль, сонливість, стомлюваність, слабкість.
З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття.
З боку органа зору: порушення зору.
З боку гепатобіліарної системи: гепатит.
З боку імунної системи: гіпер чутливість, у тому числі анафілаксія, ангіо невротичний набряк.
З боку органів дихання: задишка.
З боку травної системи: сухість у роті, нудота.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висип, кропив’янка.
Інші: збільшення маси тіла; біль у животі; міалгії; можуть змінюватися показники печінкових проб.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дослідження левоцетиризину не виявили будь-якої взаємодії при одночасному застосуванні з псевдо ефедрином, тагаметом, кетоназолом, еритроміцином, азитроміцином, гліпізидом і діазепамом. Невелике зниження кліренсу креатині ну (16 %) було виявлено при багаторазовому прийомі теофіліну (400 мг один раз на добу). При застосуванні в терапевтичних дозах немає даних про посилення дії заспокійливих засобів. Але бажано утримуватися від застосування седативних засобів під час проведення терапії
Левоцетиризин не потенціює дію алкоголю.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 º С. Зберігати в недоступному для дітей місці!
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці!
Упаковка. По 7 таблеток у блістері, по 1, 2 чи 4 блістери в картонній коробці, або по 10 таблеток у блістері, 1 або 3 блістера в картонній коробці. Источник
Категорія відпуску. Без рецепта.
Смотрите также: Цены на Алерон в аптеках